Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo M281 u dorosłych z ciepłą niedokrwistością autoimmunohemolityczną (ENERGY)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo M281 u dorosłych z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z długoterminowym rozszerzeniem otwartym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa M281 u uczestników z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością (wAIHA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 24-tygodniowego podwójnie ślepego okresu kontrolnego placebo, 144-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia i okresu obserwacji trwającego 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub nipokalimab (2 poziomy dawek) w okresie podwójnie ślepej próby i nipokalimab (2 poziomy dawek) podczas otwartego okresu przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brazylia, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
      • Niterói, Brazylia, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brazylia, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazylia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazylia, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egipt, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipt, 11211
        • Cairo University
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egipt, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Francja, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Izrael, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japonia, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japonia, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polska, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polska, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Włochy, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=)18 lat
  • zdiagnozowano u nich ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistość hemolityczną (wAIHA) od co najmniej 3 miesięcy i obecnie są leczeni z powodu wAIHA lub byli wcześniej leczeni z powodu wAIHA (uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, nie kwalifikują się)
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą mieć obecnie lub w historii innych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które Badacz uznałby za niekwalifikujących się do udziału
  • zdiagnozowano u nich niedokrwistość autoimmunohemolityczną z przeciwciałami na zimno (AIHA), zespół zimnej aglutyniny, AIHA typu mieszanego (tj. ciepła i zimna) lub napadową zimną hemoglobinurię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M281 podawany co 4 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy będą otrzymywać M281 podawane co 4 tygodnie na przemian z placebo co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: M281
Wstrzyknięcie M281 podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Nipokalimab, JNJ-80202135
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: M281 podawany co 2 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy będą otrzymywać M281 podawane co 2 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: M281
Wstrzyknięcie M281 podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Nipokalimab, JNJ-80202135
Eksperymentalny: Placebo podawane co 2 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy będą otrzymywać M281 pasujące do placebo podawane co 2 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: M281 podawany co 4 tygodnie (okres kontynuacji badania otwartego)
Uczestnicy będą otrzymywać M281 podawany co 4 tygodnie podczas 144-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: M281
Wstrzyknięcie M281 podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Nipokalimab, JNJ-80202135
Eksperymentalny: M281 podawany co 2 tygodnie (okres przedłużenia badania metodą otwartej próby)
Uczestnicy będą otrzymywać M281 podawane co 2 tygodnie podczas 144-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: M281
Wstrzyknięcie M281 podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Nipokalimab, JNJ-80202135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź na poprawę poziomu hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Do 20. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby
Do 20. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku całkowitym na podstawie oceny funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w czasie trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
FACIT-Fatigue to 13-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie związane z terapią chorób przewlekłych. Ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ze skali FACIT-Zmęczenie na koniec okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 okresu podwójnie ślepej próby
FACIT-Fatigue to 13-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie związane z terapią chorób przewlekłych. Ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana średniej dziennej dawki prednizonu lub jej odpowiednika w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień 1, tydzień 0) i w 24. tygodniu
Zgłoszona zostanie zmiana średniej dziennej dawki prednizonu lub jego odpowiednika w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników przyjmujących prednizon lub jego odpowiednik na początku badania.
Linii bazowej (dzień 1, tydzień 0) i w 24. tygodniu
Liczba uczestników, którzy jednocześnie osiągnęli prawidłowy poziom dehydrogenazy mleczanowej, haptoglobiny i bilirubiny pośredniej podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o co najmniej 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych oraz normalizacja dehydrogenazy mleczanowej, haptoglobiny i bilirubiny pośredniej w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o co najmniej 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych i normalizacja dehydrogenazy mleczanowej, haptoglobiny i bilirubiny pośredniej podczas 3 kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź w zakresie poprawy Hgb w okresie podwójnie ślepej próby i utrzymali tę odpowiedź do 24 tygodni bez konieczności stosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź w zakresie poprawy Hgb w okresie podwójnie ślepej próby i którzy utrzymali tę odpowiedź do 24 tygodni bez potrzeby leczenia ratunkowego.
Do 24 tygodni
Zmiana stężenia Hgb w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od linii podstawowej w markerze hemolitycznym - dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od linii podstawowej w markerze hemolitycznym - haptoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od linii podstawowej w markerze hemolitycznym — bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Czas do odpowiedzi Hgb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Średni czas utrzymywania się podstawowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku całkowitym, wynikach przedmiotów oraz domenach wpływu i doświadczenia ze skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 okresu podwójnie ślepej próby
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L posłuży do oceny stanu jakości życia związanej ze zdrowiem. Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja; każdy wymiar jest oceniany przez pacjenta na 5-stopniowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy).
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników leczenia Krótki formularz 36 pozycji Ocena stanu zdrowia wersja 2 Ostre (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
SF-36v2 będzie używany do oceny ogólnej jakości życia. 36 pozycji w kwestionariuszu zdrowia SF-36 obejmuje 8 następujących domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 8 domen można zagregować w 2 podsumowujące skale, które odzwierciedlają zdrowie fizyczne i psychiczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Odpowiedzi na wszystkie pozycje oceniane są na 3-, 5- lub 6-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
PGIS zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów zmęczenia spowodowanej ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością (wAIHA). PGIS to 5-punktowa skala odpowiedzi. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie i 5 = Bardzo poważne.
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Stan zgłaszany przez pacjentów oceniany na podstawie skali punktacji globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
PGIC oceni, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu zgłaszanego przez pacjentów od początku leczenia. PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego zmęczenia w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania, używając następującej 7-stopniowej skali: 1 = znacznie lepiej, 2 = średnio lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = A trochę gorzej, 6 = umiarkowanie gorzej, a 7 = znacznie gorzej.
W 24. tygodniu
Zakres Hgb w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Zostanie ona oszacowana przy użyciu opartej na modelu analizy podłużnej parametrów Hgb/hemolizy w zależności od poziomu IgG i schematu dawkowania.
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana średniej dziennej dawki prednizonu lub jej odpowiednika w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień 1, tydzień 0) i w 24. tygodniu
Zgłoszona zostanie bezwzględna zmiana średniej dziennej dawki prednizonu lub jego odpowiednika w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24. wśród wszystkich uczestników.
Linii bazowej (dzień 1, tydzień 0) i w 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję kortykosteroidów do wartości mniejszej lub równej () 7,5 mg/dzień na początku badania
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie dawki kortykosteroidów do 7,5 mg/dobę na początku badania.
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (Numer EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M281

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj