Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af M281 hos voksne med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (ENERGY)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Effekt og sikkerhed af M281 hos voksne med varm autoimmun hæmolytisk anæmi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en langsigtet åben-label forlængelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M281 hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolperiode, en 144-ugers åben forlængelsesperiode og opfølgningsperiode på 8 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til placebo eller nipocalimab (2 dosisniveauer) i den dobbeltblinde periode og nipocalimab (2 dosisniveauer) under den åbne forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasilien, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypten, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11211
        • Cairo university
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egypten, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Frankrig, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japan, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • München, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er større end eller lig med (>=)18 år
  • Har været diagnosticeret med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA) i mindst 3 måneder og modtager i øjeblikket behandling for wAIHA eller har tidligere modtaget behandling for wAIHA (behandlingsnaive deltagere er ikke kvalificerede)
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have andre klinisk relevante abnormiteter i øjeblikket eller i deres historie, som efterforskeren ville anse dem for uegnede til at deltage
  • Er blevet diagnosticeret med kold antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), kold agglutinin syndrom, blandet type (det vil sige varm og kold) AIHA eller paroxysmal kold hæmoglobinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M281 administreret hver 4. uge (dobbeltblind periode)
Deltagerne vil modtage M281 administreret hver 4. uge skiftevis med placebo hver 4. uge i løbet af den 24 ugers dobbeltblinde periode.
Medicin: M281
M281-injektion administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Medicin: Placebo
Placebo administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: M281 administreret hver anden uge (dobbeltblind periode)
Deltagerne vil modtage M281 administreret hver anden uge i løbet af den dobbeltblindede periode på 24 uger.
Medicin: M281
M281-injektion administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Eksperimentel: Placebo administreret hver anden uge (dobbeltblind periode)
Deltagerne vil modtage M281-matchende placebo indgivet hver anden uge i den dobbeltblindede periode på 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som intravenøs infusion
Eksperimentel: M281 administreret hver 4. uge (open-label forlængelsesperiode)
Deltagerne vil modtage M281 administreret hver 4. uge i løbet af den 144 ugers åbne forlængelsesperiode.
Medicin: M281
M281-injektion administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Eksperimentel: M281 administreret hver anden uge (open-label forlængelsesperiode)
Deltagerne vil modtage M281 administreret hver anden uge i løbet af den 144 ugers åbne forlængelsesperiode.
Medicin: M281
M281-injektion administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår varig respons på forbedring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Op til uge 20 i den dobbeltblindede periode
Op til uge 20 i den dobbeltblindede periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score fra den funktionelle vurdering af terapi-træthedsskalaen for kronisk sygdom (FACIT-træthed) på tidspunktet for varig respons
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
FACIT-Fatigue er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer patientrapporteret træthed forbundet med kronisk sygdomsbehandling. Den vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score fra FACIT-træthedsskalaen i slutningen af ​​den dobbeltblindede periode (uge 24)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24 i den dobbeltblindede periode
FACIT-Fatigue er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer patientrapporteret træthed forbundet med kronisk sygdomsbehandling. Den vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24 i den dobbeltblindede periode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednison eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og i uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednison eller tilsvarende i uge 24 blandt deltagere på prednison eller tilsvarende ved baseline vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og i uge 24
Antal deltagere, der samtidig opnår normale niveauer af laktatdehydrogenase, haptoglobin og indirekte bilirubin ved minimum 3 på hinanden følgende besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 2 g/dL stigning i Hgb fra baseline og normalisering af laktatdehydrogenase, haptoglobin og indirekte bilirubin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 2 g/dL stigning i Hgb fra baseline og normalisering af laktatdehydrogenase, haptoglobin og indirekte bilirubin ved 3 på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår den varige respons i forbedring af Hgb i løbet af den dobbeltblindede periode og opretholder denne respons i op til 24 uger uden behov for redningsterapi
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår den varige respons i forbedring af Hgb i løbet af den dobbeltblindede periode og opretholder denne respons i op til 24 uger uden behov for redningsterapi, vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i Hgb-koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i hæmolytisk markør - laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i hæmolytisk markør - Haptoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i hæmolytisk markør - indirekte bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Tid til Hgb-svar
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Gennemsnitlig tid, hvor det primære endepunkt opretholdes
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i totalscore, vareresultater og effekt- og oplevelsesdomæner fra FACIT-træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24 i den dobbeltblindede periode
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24 i den dobbeltblindede periode
Ændring fra basislinje i EuroQol 5-dimension 5-niveau ( EQ-5D-5L) skalaresultat
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsstatus. De 5 dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension vurderes af patienten på en 5-niveauskala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøgelse Short Form 36 Emne Health Survey Version 2 Akut (SF-36v2) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
SF-36v2 vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet. De 36 punkter i SF-36 sundhedsundersøgelsen omfatter følgende 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. De 8 domæner kan aggregeres i 2 sammenfattende skalaer, der afspejler fysisk og mental sundhed: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Svar på alle emner vurderes på en 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skala. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
PGIS vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA) træthedssymptomer. PGIS er en 5-punkts svarskala. Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres træthed over de seneste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget alvorlig.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Patientrapporteret status som vurderet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skala-score
Tidsramme: I uge 24
PGIC vil vurdere, om der er sket en forbedring eller et fald i patientrapporteret status siden begyndelsen af ​​behandlingen. PGIC er en 7-punkts svarskala. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende træthed sammenlignet med, da de startede undersøgelsen, ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Ingen ændring, 5 = A lidt værre, 6 = Moderat værre og 7 = Meget værre.
I uge 24
Hgb Range ved Steady State
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Det vil blive estimeret ved hjælp af en modelbaseret longitudinel analyse af Hgb/hæmolyse-parametre i forhold til IgG-niveau og dosisregime.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til og med uge 24
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednison eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og i uge 24
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednison eller tilsvarende i uge 24 blandt alle deltagere vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og i uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidreduktion til mindre end eller lig med () 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidreduktion til 7,5 mg/dag ved baseline, vil blive rapporteret.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (EudraCT nummer)
  • MOM-M281-006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner