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M281 对温性自身免疫性溶血性贫血成人的疗效和安全性 (ENERGY)

2026年8月27日更新者：Janssen Research & Development, LLC

M281 对温热型自身免疫性溶血性贫血成人的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，具有长期开放标签扩展

本研究的主要目的是评估 M281 在温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

温性自身免疫性溶血性贫血

干预/治疗

详细说明

该研究包括为期 24 周的双盲安慰剂对照期、为期 144 周的开放标签延长期和最后一次研究药物给药后 8 周的随访期。符合条件的参与者将在双盲期间随机分配到安慰剂或 nipocalimab（2 个剂量水平），并在开放标签延长期内随机分配到 nipocalimab（2 个剂量水平）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

阶段2
第三阶段

扩展访问

暂时不可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100044
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing、中国、100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
  - Changchun、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Chengdu、中国、610041
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Guangzhou、中国、510180
    - Guangzhou First Municipal People's Hospital
  - Haikou、中国、570311
    - Hainan General Hospital
  - Hangzhou、中国、310003
    - First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
  - Lanzhou、中国、730030
    - Lanzhou University Second Hospital
  - Nanjing、中国、210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nantong、中国、226001
    - Affiliated Hospital of Nantong University
  - Shanghai、中国、200040
    - Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  - Shanghai、中国、200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Suzhou、中国、215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Tianjin、中国、300052
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan、中国、430022
    - Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  - Xi'an、中国、710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
乌克兰
- - Cherkassy、乌克兰、18009
    - Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
  - Dnipro、乌克兰、49102
    - Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
  - Kyiv、乌克兰、02091
    - Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
  - Kyiv、乌克兰、04112
    - Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
  - Ternopil、乌克兰、46002
    - Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
以色列
- - Afula、以色列、1834111
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beersheba、以色列、8410101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa、以色列、3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem、以色列、9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - Hadassah Medical Center
  - Kiryat Tzanz、以色列、4244916
    - Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
  - Petach Tikvah、以色列、49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利、1097
    - Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyõr、匈牙利、9023
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Kaposvár、匈牙利、7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
埃及
- - Al Mansurah、埃及、35516
    - Mansoura University Hospital
  - Alexandria、埃及、21561
    - Alexandria University
  - Cairo、埃及、1181
    - Ain Shams University Hospital
  - Cairo、埃及、11211
    - Cairo University
  - Cairo、埃及、11796
    - National Cancer Institute Cairo
  - Cairo、埃及、12655
    - Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
巴西
- - Botucatu、巴西、18610-070
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
  - Brasília、巴西、71681-603
    - Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
  - Campinas、巴西、13083-887
    - CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
  - Goiânia、巴西、74605-020
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
  - Niterói、巴西、24020-096
    - Complexo Hospitalar de Niteroi
  - Recife、巴西、50040-000
    - Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
  - Salvador、巴西、40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - Salvador、巴西、41253 190
    - Hospital Sao Rafael
  - Santo André、巴西、09060 650
    - CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  - Santo André、巴西、09060-870
    - Hospital Santa Marcelina
  - São José do Rio Preto、巴西、15090 000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  - São Paulo、巴西、01308 050
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  - São Paulo、巴西、04024-002
    - Universidade Federal de Sao Paulo
  - São Paulo、巴西、05403 000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
希腊
- - Athens、希腊、12462
    - Attikon University General Hospital of Attica
  - Athens、希腊、11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens、希腊、115 27
    - General Hospital of Athens G Gennimatas
  - Larissa、希腊、41110
    - University Hospital of Larissa
  - Pátrai、希腊、26504
    - University General Hospital of Rio Patras
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - University General Hospital of Thessaloniki
德国
- - Berlin、德国、10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Essen、德国、45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - München、德国、80634
    - Rotkreuzklinikum München
意大利
- - Ascoli Piceno、意大利、63100
    - PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
  - Brescia、意大利、25123
    - ASST Spedali Civili di Brescia
  - Catania、意大利、95122
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  - Catania、意大利、95125
    - AOU Policlinico G Rodolico S Marco
  - Florence、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Milan、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Monza、意大利、20900
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Novara、意大利、28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
  - Roma、意大利、00161
    - Umberto I Policlinico di Roma
  - Roma、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  - Vicenza、意大利、36100
    - Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
捷克语
- - Brno、捷克语、625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Prague、捷克语、100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Prague、捷克语、128 00
    - Ustav hematologie a krevni transfuze
日本
- - Fukushima、日本、960 1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Iruma-gun、日本、350-0495
    - Saitama Medical University Hospital
  - Kanagawa、日本、216 8511
    - St Marianna University Hospital
  - Kitakyusyu-Shi、日本、806-8501
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kofu、日本、400-0027
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Sapporo、日本、060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sendai、日本、980 8574
    - Tohoku University Hospital
  - Suita、日本、565 0871
    - Osaka University Hospital
  - Toyama、日本、930 8550
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Wakayama、日本、641 8510
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yonago、日本、683-8504
    - Tottori University Hospital
  - Ōgaki、日本、503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
法国
- - Amiens、法国、80054
    - CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
  - Brest、法国、29609
    - ICH Hopital A. Morvan
  - Dijon、法国、21000
    - CHU Dijon Bourgogne
  - La Tronche、法国、38700
    - Chu Grenoble
  - Nantes、法国、44093
    - CHU Nantes - Hôtel Dieu
  - Poitiers、法国、86021
    - CHU De Poitiers
波兰
- - Bialystok、波兰、15-732
    - Interhem
  - Gdansk、波兰、80-214
    - Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
  - Katowice、波兰、40 519
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Lodz、波兰、93 510
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
  - Opole、波兰、45-061
    - Szpital Wojewodzki w Opolu
  - Warsaw、波兰、02-172
    - MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
美国
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - MemorialCare Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Riverside、California、美国、92501
    - Compassionate Cancer Care
  - Whittier、California、美国、90603
    - American Institute of Research
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Cooper City、Florida、美国、33024
    - Gnp Research
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida College of Medicine
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - 21st Century Oncology
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Lakes Research
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - AdventHealth Cancer Institute
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - Children's Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Kansas
  - Merriam、Kansas、美国、66204
    - Alliance for Multispeciality Research
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Monter Cancer Center
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Montefiore Medical Center
  - Nyack、New York、美国、10960
    - Hematology Oncology Associates of Rockland
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University- James Cancer Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - West Penn Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialists
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
英国
- - Leeds、英国、LF9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Liverpool、英国、L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、英国、E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust
  - Oxford、英国、OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - University Hospitals Plymouth NHS Trust
  - Southampton、英国、SO166YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academic Medical Centre Amsterdam
  - Amsterdam、荷兰、1081 HV Amsterdam
    - Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum
西班牙
- - Alcalá de Henares、西班牙、28805
    - Hosp. Univ. Principe de Asturias
  - Badalona、西班牙、08916
    - Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Burgos、西班牙、09006
    - Complejo Asistencial Univ. de Burgos
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Hosp Reina Sofia
  - Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
    - Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hosp. Univ. 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hosp. Univ. La Paz
  - Madrid、西班牙、28031
    - Hosp. Univ. Infanta Leonor
  - Majadahonda、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hosp Virgen de La Victoria
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hosp Regional Univ de Malaga
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hosp. Virgen Del Rocio
  - Palma de Mallorca、西班牙、07198
    - Hosp. Son Llatzer
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Clinica Univ. de Navarra
  - Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
    - Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hosp. Univ. Miguel Servet
韩国
- - Daegu、韩国、41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon、韩国、35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Seoul、韩国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韩国、138-040
    - Asan Medical Center
马来西亚
- - Ampang、马来西亚、68000
    - Hospital Ampang
  - Johor Bharu、马来西亚、80100
    - Hospital Sultanah Aminah
  - Kota Kinabalu、马来西亚、88200
    - Hospital Queen Elizabeth
  - Kuala Lumpur、马来西亚、50603
    - University Malaya Medical Centre
  - Kuantan、马来西亚、25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
  - Kuching、马来西亚、93586
    - Hospital Umum Sarawak
  - Petaling Jaya、马来西亚、47500
    - Sunway Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者大于或等于 (>=)18 岁
已被诊断患有温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 至少 3 个月，并且目前正在接受 wAIHA 治疗或之前接受过 wAIHA 治疗（未接受过治疗的参与者不符合资格）
参与者必须能够理解并自愿提供书面知情同意书才能参与研究并遵守所有研究程序

排除标准：

参加者不得怀孕或哺乳
参与者目前或历史上不得有其他临床相关异常，研究者认为他们没有资格参与
已确诊为冷抗体自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、冷凝集素综合征、混合型（即冷暖型）AIHA，或阵发性冷性血红蛋白尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：M281 每 4 周给药一次（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 4 周接受一次 M281，每 4 周接受一次安慰剂。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135 药品：安慰剂安慰剂静脉输注
实验性的：M281 每 2 周给药一次（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 2 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135
实验性的：每 2 周给予一次安慰剂（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 2 周接受一次 M281 匹配安慰剂。	药品：安慰剂安慰剂静脉输注
实验性的：M281 每 4 周给药一次（开放标签延长期）在 144 周的开放标签延长期内，参与者将每 4 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135
实验性的：M281 每 2 周给药一次（开放标签延长期）在 144 周的开放标签延长期内，参与者将每 2 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
对血红蛋白 (Hgb) 改善产生持久反应的参与者百分比大体时间：直到双盲期的第 20 周	直到双盲期的第 20 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
持久反应时慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 量表的功能评估总分相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周	FACIT-Fatigue 是一种自我管理的 13 项问卷，用于评估患者报告的与慢性病治疗相关的疲劳。它评估疲劳的身体和功能后果。每个问题都按 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。基线分数的积极变化表明有所改善。	基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
在双盲期结束时（第 24 周）FACIT-疲劳量表总分相对于基线的变化大体时间：双盲期第 24 周的基线（第 1 天，第 0 周）	FACIT-Fatigue 是一种自我管理的 13 项问卷，用于评估患者报告的与慢性病治疗相关的疲劳。它评估疲劳的身体和功能后果。每个问题都按 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。基线分数的积极变化表明有所改善。	双盲期第 24 周的基线（第 1 天，第 0 周）
泼尼松或等效药物平均每日剂量相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）和第 24 周	将报告在基线时使用泼尼松或等效物的参与者在第 24 周时泼尼松或等效物的平均每日剂量相对于基线的变化。	基线（第 1 天，第 0 周）和第 24 周
基线后至少 3 次连续就诊同时达到正常乳酸脱氢酶、触珠蛋白和间接胆红素水平的参与者人数大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
在研究期间的任何时间经历 Hgb 从基线和正常化的乳酸脱氢酶、触珠蛋白和间接胆红素至少增加 2 g/dL 的参与者的百分比大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
在连续 3 次就诊时，Hgb 比基线增加至少 2 g/dL 并且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素正常化的参与者百分比大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
在双盲期间实现改善 Hgb 的持久反应并维持该反应长达 24 周且无需救援治疗的参与者百分比大体时间：长达 24 周	将报告在双盲期间实现改善 Hgb 的持久反应并维持该反应长达 24 周且无需挽救治疗的参与者的百分比。	长达 24 周
Hgb 浓度相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
网织红细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
溶血标记物 - 乳酸脱氢酶相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
溶血标记物 - 触珠蛋白相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
溶血标记物 - 间接胆红素相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
Hgb 响应时间大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
维护主要终点的平均时间大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周		基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
FACIT 疲劳量表的总分、项目分数以及影响和体验域相对于基线的变化大体时间：双盲期第 24 周的基线（第 1 天，第 0 周）	FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。每个问题都按 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。基线分数的积极变化表明有所改善。	双盲期第 24 周的基线（第 1 天，第 0 周）
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 量表分数相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周	EQ-5D-5L 生活质量问卷将用于评估与健康相关的生活质量状况。这 5 个维度是活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁；每个维度都由患者按 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）进行评分。	基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查第 2 版急性 (SF-36v2) 评分相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周	SF-36v2 将用于评估一般生活质量。 SF-36 健康调查的 36 个项目包括以下 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。这 8 个领域可以聚合成 2 个反映身心健康的概括量表：身体成分概括 (PCS) 和心理成分概括 (MCS)。对所有项目的回答均采用 3、5 或 6 分李克特量表进行评分。较高的分数表示较高的功能水平。基线分数的积极变化表明有所改善。	基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
患者总体严重性印象 (PGIS) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周	PGIS 将用于评估热性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 疲劳症状的严重程度。 PGIS 是一个 5 点反应量表。参与者将被要求使用以下 5 分制对过去 7 天的疲劳程度进行评分：1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。	基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
根据患者总体印象变化 (PGIC) 量表评分评估的患者报告状态大体时间：在第 24 周	PGIC 将评估自治疗开始以来患者报告的状态是否有所改善或下降。 PGIC 是一个 7 点反应量表。与开始研究时相比，参与者将被要求对他们目前的疲劳程度进行评分，使用以下 7 分制：1 = 好多了，2 = 比较好，3 = 稍微好一点，4 = 没有变化，5 = A稍差，6 = 中等差，7 = 更差。	在第 24 周
稳态 Hgb 范围大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周	它将使用与 IgG 水平和剂量方案相关的 Hgb/溶血参数的基于模型的纵向分析进行估计。	基线（第 1 天，第 0 周）至第 24 周
泼尼松或等效药物平均每日剂量相对于基线的绝对变化大体时间：基线（第 1 天，第 0 周）和第 24 周	将报告所有参与者在第 24 周时泼尼松或等效物的平均每日剂量相对于基线的绝对变化。	基线（第 1 天，第 0 周）和第 24 周
在基线时实现皮质类固醇减少至小于或等于 () 7.5 毫克/天的参与者百分比大体时间：在第 24 周	将报告基线时皮质类固醇减少至 7.5 mg/天的参与者百分比。	在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Participant recruitment poster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年2月2日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：M281 每 4 周给药一次（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 4 周接受一次 M281，每 4 周接受一次安慰剂。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135 药品：安慰剂安慰剂静脉输注
实验性的：M281 每 2 周给药一次（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 2 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135
实验性的：每 2 周给予一次安慰剂（双盲期）在 24 周的双盲期内，参与者将每 2 周接受一次 M281 匹配安慰剂。	药品：安慰剂安慰剂静脉输注
实验性的：M281 每 4 周给药一次（开放标签延长期）在 144 周的开放标签延长期内，参与者将每 4 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135
实验性的：M281 每 2 周给药一次（开放标签延长期）在 144 周的开放标签延长期内，参与者将每 2 周接受一次 M281。	药品：M281 M281注射液静脉输注其他名称：尼泊卡利单抗，JNJ-80202135

M281 对温性自身免疫性溶血性贫血成人的疗效和安全性 (ENERGY)

M281 对温热型自身免疫性溶血性贫血成人的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，具有长期开放标签扩展

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

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