Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van M281 bij volwassenen met warme auto-immune hemolytische anemie

26 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Werkzaamheid en veiligheid van M281 bij volwassenen met warme auto-immuun hemolytische anemie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een langdurige open-label extensie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van M281 bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde periode van 24 weken, een open-label verlengingsperiode van 144 weken en een follow-upperiode van 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar placebo of nipocalimab (2 dosisniveaus) tijdens de dubbelblinde periode en nipocalimab (2 dosisniveaus) tijdens de open-label verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18610-070
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasilia, Brazilië, 71681-603
        • Werving
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brazilië, 13083-887
        • Werving
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brazilië, 74605-020
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Brazilië, 24020-096
        • Werving
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Werving
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Werving
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
        • Werving
        • Hospital Santa Marcelina
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
  • China
      • Beijing Shi, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing Shi, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou Shi, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Werving
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • ShangHai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Suzhou, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'An, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Werving
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Duitsland, 80634
        • Voltooid
        • Rotkreuzklinikum München
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Werving
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11211
        • Werving
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11976
        • Werving
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 12655
        • Werving
        • Nasser institute Hospital
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
  • Frankrijk
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Voltooid
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35200
        • Werving
        • CHRU Hopital Sud
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Voltooid
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Voltooid
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Voltooid
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Hongarije, 9023
        • Werving
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Voltooid
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israël, 4244916
        • Werving
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië, 63100
        • Werving
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië, 95122
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italië, 95125
        • Werving
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italië, 00161
        • Voltooid
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japan, 806-8501
        • Werving
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu-Shi, Japan, 400-0027
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Werving
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Werving
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Werving
        • Tottori University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-040
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88200
        • Werving
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Sunway Medical Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV Amsterdam
        • Werving
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Voltooid
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Voltooid
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Voltooid
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Beëindigd
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Beëindigd
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Beëindigd
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Werving
        • InterHem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Voltooid
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Werving
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Werving
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Spanje
      • Alcalá de Henares, Spanje, 28805
        • Werving
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Voltooid
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hosp. Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Voltooid
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Werving
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LF9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Werving
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Voltooid
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Voltooid
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Voltooid
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Voltooid
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Voltooid
        • Monter Cancer Center
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Voltooid
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Voltooid
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Voltooid
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=)18 jaar
  • Er is gedurende ten minste 3 maanden de diagnose warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA) gesteld en u wordt momenteel behandeld voor wAIHA of bent eerder behandeld voor wAIHA (behandelingsnaïeve deelnemers komen niet in aanmerking)
  • Deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en om alle onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers mogen op dit moment of in hun geschiedenis geen andere klinisch relevante afwijkingen hebben waarvan de onderzoeker zou denken dat ze niet in aanmerking komen voor deelname
  • zijn gediagnosticeerd met koude antilichaam auto-immuun hemolytische anemie (AIHA), koud agglutininesyndroom, gemengd type (dat wil zeggen warm en koud) AIHA of paroxismale koude hemoglobinurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M281 elke 4 weken toegediend (dubbelblinde periode)
De deelnemers zullen tijdens de dubbelblinde periode van 24 weken M281 om de 4 weken toegediend krijgen, afgewisseld met placebo om de 4 weken.
Geneesmiddel: M281
M281-injectie toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: M281 elke 2 weken toegediend (dubbelblinde periode)
Deelnemers krijgen gedurende de dubbelblinde periode van 24 weken elke 2 weken M281 toegediend.
Geneesmiddel: M281
M281-injectie toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimenteel: Placebo elke 2 weken toegediend (dubbelblinde periode)
Deelnemers zullen tijdens de dubbelblinde periode van 24 weken om de 2 weken een M281-matching-placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: M281 elke 4 weken toegediend (open-label verlengingsperiode)
Deelnemers zullen M281 elke 4 weken toegediend krijgen tijdens de open-label extensieperiode van 144 weken.
Geneesmiddel: M281
M281-injectie toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimenteel: M281 elke 2 weken toegediend (open-label verlengingsperiode)
Deelnemers krijgen M281 elke 2 weken toegediend tijdens de open-label extensieperiode van 144 weken.
Geneesmiddel: M281
M281-injectie toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een duurzame reactie op verbetering van hemoglobine (Hgb) bereikt
Tijdsspanne: Tot week 20 van de dubbelblinde periode
Tot week 20 van de dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de schaal Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) op het moment van duurzame respons
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
De FACIT-Fatigue is een zelf in te vullen vragenlijst van 13 items die door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid in verband met chronische ziektetherapie beoordeelt. Het beoordeelt zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de FACIT-vermoeidheidsschaal aan het einde van de dubbelblinde periode (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24 van de dubbelblinde periode
De FACIT-Fatigue is een zelf in te vullen vragenlijst van 13 items die door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid in verband met chronische ziektetherapie beoordeelt. Het beoordeelt zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse dosis prednison of equivalent
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, week 0) en in week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse dosis prednison of equivalent in week 24 onder deelnemers die prednison of equivalent in de uitgangssituatie gebruikten, zullen worden gerapporteerd.
Baseline (dag 1, week 0) en in week 24
Aantal deelnemers dat gelijktijdig normale lactaatdehydrogenase-, haptoglobine- en indirecte bilirubinespiegels bereikt bij minimaal 3 opeenvolgende bezoeken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Percentage deelnemers dat ten minste een toename van 2 g/dl in Hgb ervaart ten opzichte van baseline en normalisatie van lactaatdehydrogenase, haptoglobine en indirecte bilirubine op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Percentage deelnemers dat bij 3 opeenvolgende bezoeken ten minste een toename van 2 g/dl in Hgb ervaart vanaf de uitgangswaarde en normalisatie van lactaatdehydrogenase, haptoglobine en indirecte bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de dubbelblinde periode de duurzame respons in verbetering van Hgb bereikt en die respons tot 24 weken vasthoudt, zonder de noodzaak van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat de duurzame respons in verbetering van Hgb bereikt tijdens de dubbelblinde periode en die respons gedurende maximaal 24 weken aanhoudt, zonder dat noodtherapie nodig is, zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Verandering van basislijn in Hgb-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering van baseline in hemolytische marker - lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering van baseline in hemolytische marker - haptoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering van baseline in hemolytische marker - indirecte bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Tijd tot Hgb-respons
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Gemiddelde tijd gedurende welke het primaire eindpunt wordt gehandhaafd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score, itemscores en impact- en ervaringsdomeinen van de FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24 van de dubbelblinde periode
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
De EQ-5D-5L kwaliteit van leven vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De 5 dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen).
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Korte vragenlijst van onderzoek 36 items Gezondheidsenquête versie 2 Acute (SF-36v2)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
De SF-36v2 zal worden gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen. De 36 items van de SF-36 gezondheidsenquête omvatten de volgende 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. De 8 domeinen kunnen worden samengevoegd tot 2 samenvattende schalen die de lichamelijke en geestelijke gezondheid weergeven: een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). Antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 3-, 5- of 6-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
De PGIS zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheidssymptomen van warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA) te beoordelen. De PGIS is een 5-punts responsschaal. De deelnemer wordt gevraagd om zijn vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen te beoordelen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = Geen, 2 = Licht, 3 = Matig, 4 = Ernstig en 5 = Zeer ernstig.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Door patiënt gerapporteerde status zoals beoordeeld door patiënt Global Impression of Change (PGIC) Scale Score
Tijdsspanne: In week 24
De PGIC zal beoordelen of er sinds het begin van de behandeling een verbetering of achteruitgang is opgetreden in de door de patiënt gerapporteerde status. De PGIC is een 7-punts responsschaal. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige vermoeidheid te beoordelen in vergelijking met toen ze met het onderzoek begonnen, met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = veel beter, 2 = redelijk beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = goed iets slechter, 6 = Matig slechter, en 7 = Veel slechter.
In week 24
Hgb-bereik in stabiele toestand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Het zal worden geschat met behulp van een modelgebaseerde longitudinale analyse van Hgb/hemolyseparameters in relatie tot IgG-niveau en doseringsregime.
Basislijn (dag 1, week 0) tot en met week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse dosis prednison of equivalent
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, week 0) en in week 24
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse dosis prednison of equivalent in week 24 onder alle deelnemers zal worden gerapporteerd.
Baseline (dag 1, week 0) en in week 24
Percentage deelnemers dat een vermindering van corticosteroïden bereikt tot minder dan of gelijk aan () 7,5 mg/dag bij baseline
Tijdsspanne: In week 24
Het percentage deelnemers dat bij aanvang een corticosteroïdreductie tot 7,5 mg/dag bereikt, wordt gerapporteerd.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (EudraCT-nummer)
  • MOM-M281-006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M281

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren