Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di M281 negli adulti con anemia emolitica autoimmune calda

26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Efficacia e sicurezza di M281 negli adulti con anemia emolitica autoimmune calda: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto a lungo termine

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di M281 nei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di controllo con placebo in doppio cieco di 24 settimane, un periodo di estensione in aperto di 144 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati a placebo o nipocalimab (2 livelli di dose) durante il periodo in doppio cieco e nipocalimab (2 livelli di dose) durante il periodo di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18610-070
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasilia, Brasile, 71681-603
        • Reclutamento
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brasile, 13083-887
        • Reclutamento
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Brasile, 24020-096
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Reclutamento
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Cina
      • Beijing Shi, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing Shi, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou Shi, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • ShangHai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'An, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-040
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Reclutamento
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11211
        • Reclutamento
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11976
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egitto, 12655
        • Reclutamento
        • Nasser institute Hospital
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Completato
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35200
        • Reclutamento
        • CHRU Hopital Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Germania, 80634
        • Completato
        • Rotkreuzklinikum Munchen
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Giappone, 806-8501
        • Reclutamento
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu-Shi, Giappone, 400-0027
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Reclutamento
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
      • Athens, Grecia, 11527
        • Completato
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • Completato
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Completato
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israele, 4244916
        • Reclutamento
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Reclutamento
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italia, 00161
        • Completato
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Reclutamento
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV Amsterdam
        • Reclutamento
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Completato
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Reclutamento
        • InterHem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Completato
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LF9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Completato
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hosp. Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Completato
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Completato
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Completato
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Completato
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Completato
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Completato
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Completato
        • Monter Cancer Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Completato
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Completato
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Completato
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Completato
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Completato
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Terminato
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Terminato
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Terminato
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Ungheria, 9023
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Completato
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Sono stati diagnosticati con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) per almeno 3 mesi e sono attualmente in trattamento per wAIHA o hanno precedentemente ricevuto un trattamento per wAIHA (i partecipanti naive al trattamento non sono idonei)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono avere altre anomalie clinicamente rilevanti attualmente o nella loro storia che lo sperimentatore li riterrebbe non idonei a partecipare
  • È stata diagnosticata anemia emolitica autoimmune da anticorpi freddi (AIHA), sindrome da agglutinine fredde, AIHA di tipo misto (cioè calda e fredda) o emoglobinuria parossistica fredda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M281 somministrato ogni 4 settimane (periodo in doppio cieco)
I partecipanti riceveranno M281 somministrato ogni 4 settimane in alternanza con placebo ogni 4 settimane durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Droga: M281
Iniezione di M281 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Droga: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: M281 somministrato ogni 2 settimane (periodo in doppio cieco)
I partecipanti riceveranno M281 somministrato ogni 2 settimane durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Droga: M281
Iniezione di M281 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Sperimentale: Placebo somministrato ogni 2 settimane (periodo in doppio cieco)
I partecipanti riceveranno M281 corrispondente al placebo somministrato ogni 2 settimane durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: M281 somministrato ogni 4 settimane (periodo di estensione in aperto)
I partecipanti riceveranno M281 somministrato ogni 4 settimane durante il periodo di estensione in aperto di 144 settimane.
Droga: M281
Iniezione di M281 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Sperimentale: M281 somministrato ogni 2 settimane (periodo di estensione in aperto)
I partecipanti riceveranno M281 somministrato ogni 2 settimane durante il periodo di estensione in aperto di 144 settimane.
Droga: M281
Iniezione di M281 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta durevole di miglioramento dell'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20 del periodo in doppio cieco
Fino alla settimana 20 del periodo in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dalla scala di valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-Fatigue) al momento della risposta duratura
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 domande autosomministrato che valuta la fatica riferita dal paziente associata alla terapia per malattie croniche. Valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale rispetto alla scala FACIT-Fatigue alla fine del periodo in doppio cieco (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 del periodo in doppio cieco
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 domande autosomministrato che valuta la fatica riferita dal paziente associata alla terapia per malattie croniche. Valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera media di prednisone o equivalente
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e alla settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della dose giornaliera media di prednisone o equivalente alla settimana 24 tra i partecipanti trattati con prednisone o equivalente al basale.
Basale (giorno 1, settimana 0) e alla settimana 24
Numero di partecipanti che raggiungono simultaneamente livelli normali di lattato deidrogenasi, aptoglobina e bilirubina indiretta a un minimo di 3 visite consecutive dopo il basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento di almeno 2 g/dL di Hgb rispetto al basale e normalizzazione di lattato deidrogenasi, aptoglobina e bilirubina indiretta in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento di almeno 2 g/dL di Hgb rispetto al basale e normalizzazione di lattato deidrogenasi, aptoglobina e bilirubina indiretta in 3 visite consecutive
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta duratura nel miglioramento dell'Hgb durante il periodo in doppio cieco e mantengono tale risposta fino a 24 settimane, senza la necessità della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la risposta duratura nel miglioramento di Hgb durante il periodo in doppio cieco e mantengono tale risposta fino a 24 settimane, senza la necessità di terapia di salvataggio.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di Hgb
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel marcatore emolitico - lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel marcatore emolitico - aptoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel marker emolitico - Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Tempo di risposta Hgb
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Tempo medio durante il quale viene mantenuto l'endpoint primario
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale, nei punteggi degli elementi e nei domini di impatto ed esperienza dalla scala FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 del periodo in doppio cieco
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L sarà utilizzato per valutare lo stato della qualità della vita correlata alla salute. Le 5 dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione è valutata dal paziente su una scala a 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi).
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici Short Form 36 Item Health Survey Versione 2 Punteggio acuto (SF-36v2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
L'SF-36v2 verrà utilizzato per valutare la qualità generale della vita. I 36 elementi dell'indagine sulla salute SF-36 comprendono i seguenti 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Gli 8 domini possono essere aggregati in 2 scale di sintesi che riflettono la salute fisica e mentale: una sintesi della componente fisica (PCS) e una sintesi della componente mentale (MCS). Le risposte a tutti gli item sono valutate su una scala Likert a 3, 5 o 6 punti. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Il PGIS verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di affaticamento dell'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA). Il PGIS è una scala di risposta a 5 punti. Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio affaticamento negli ultimi 7 giorni utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = Nessuno, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave e 5 = Molto grave.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Stato riferito dal paziente come valutato dal punteggio della scala PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il PGIC valuterà se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato riferito dal paziente dall'inizio del trattamento. Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro stanchezza attuale rispetto a quando hanno iniziato lo studio, utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1 = Molto meglio, 2 = Moderatamente meglio, 3 = Un po' meglio, 4 = Nessun cambiamento, 5 = A leggermente peggio, 6 = moderatamente peggio e 7 = molto peggio.
Alla settimana 24
Intervallo Hgb allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Sarà stimato utilizzando un'analisi longitudinale basata su modello dei parametri Hgb/emolisi in relazione al livello di IgG e al regime posologico.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella dose giornaliera media di prednisone o equivalente
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e alla settimana 24
Verrà segnalata la variazione assoluta rispetto al basale della dose giornaliera media di prednisone o equivalente alla settimana 24 tra tutti i partecipanti.
Basale (giorno 1, settimana 0) e alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la riduzione dei corticosteroidi a un valore inferiore o uguale a () 7,5 mg/die al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno al basale.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (Numero EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M281

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi