Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M281 hatékonysága és biztonságossága meleg autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő felnőtteknél (ENERGY)

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Az M281 hatékonysága és biztonságossága meleg autoimmun hemolitikus vérszegénységben szenvedő felnőtteknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat hosszú távú, nyílt kiterjesztéssel

A tanulmány fő célja az M281 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 24 hetes kettős-vak, placebo kontrollperiódusból, egy 144 hetes nyílt meghosszabbítási időszakból és 8 hetes követési időszakból áll az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A jogosult résztvevőket randomizálják placebóra vagy nipocalimabra (2 dózisszint) a kettős-vak időszak alatt és nipocalimab (2 dózisszint) csoportra a nyílt meghosszabbítási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Átmenetileg nem elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Botucatu, Brazília, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazília, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brazília, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brazília, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Niterói, Brazília, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brazília, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brazília, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazília, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazília, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brazília, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazília, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Gnp Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Egyiptom
      • Al Mansurah, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egyiptom, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egyiptom, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egyiptom, 11211
        • Cairo University
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egyiptom, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Franciaország, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Chu Grenoble
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Görögország, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Izrael, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japán, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japán, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japán, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japán, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japán, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Lengyelország, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Lengyelország, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Lengyelország, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Magyarország, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Németország, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Olaszország, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (>=)18 évesnél idősebb résztvevők
  • Legalább 3 hónapja meleg autoimmun hemolitikus anémiával (wAIHA) diagnosztizáltak, és jelenleg wAIHA-kezelésben részesülnek, vagy korábban wAIHA-kezelésben részesültek (a kezelésben még nem részesült résztvevők nem jogosultak erre)
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • A résztvevőknek jelenleg vagy a kórtörténetükben nem állhatnak fenn olyan klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek miatt a vizsgáló nem jogosult a részvételre.
  • Hideg antitest autoimmun hemolitikus anémiával (AIHA), hideg agglutinin szindrómával, vegyes típusú (vagyis hideg és meleg) AIHA-val vagy paroxizmális hideg hemoglobinuriával diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M281 4 hetente beadva (kettős vak időszak)
A résztvevők 4 hetente kapnak M281-et, placebóval váltakozva 4 hetente a 24 hetes kettős vak periódus alatt.
Drog: M281
M281 injekció intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Drog: Placebo
A placebót intravénás infúzió formájában adják be
Kísérleti: M281 2 hetente beadva (kettős vak időszak)
A résztvevők 2 hetente kapnak M281-et a 24 hetes kettős vak időszak alatt.
Drog: M281
M281 injekció intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Kísérleti: 2 hetente beadott placebo (kettős vak időszak)
A résztvevők a 24 hetes kettős vak periódus alatt kéthetente M281-nek megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebót intravénás infúzió formájában adják be
Kísérleti: M281 4 hetente beadva (nyílt meghosszabbítási időszak)
A résztvevők 4 hetente M281-et kapnak a 144 hetes, nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
Drog: M281
M281 injekció intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Kísérleti: M281 2 hetente beadva (nyílt meghosszabbítási időszak)
A résztvevők 2 hetente kapnak M281-et a 144 hetes nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
Drog: M281
M281 injekció intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós hemoglobin (Hgb) javulást értek el
Időkeret: A kettős vak időszak 20. hetéig
A kettős vak időszak 20. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) skála funkcionális értékelése alapján a teljes pontszámban a tartós válasz idején
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A FACIT-Fatigue egy önkitöltős, 13 tételből álló kérdőív, amely felméri a betegek által bejelentett, krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos fáradtságot. Felméri a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pontszámban a FACIT-fáradtság skála alapján a kettős vak periódus végén (24. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) a kettős vak időszak 24. hetéig
A FACIT-Fatigue egy önkitöltős, 13 tételből álló kérdőív, amely felméri a betegek által bejelentett, krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos fáradtságot. Felméri a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) a kettős vak időszak 24. hetéig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) és a 24. héten
Jelenteni kell a prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos napi dózisban a kiindulási értékhez képest a 24. héten bekövetkezett változást a prednizont vagy azzal egyenértékű kezelést kapó résztvevők körében.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) és a 24. héten
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg érik el a normál laktát-dehidrogenáz-, haptoglobin- és indirekt bilirubinszinteket legalább 3 egymást követő látogatás során az alapvonal után
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hgb legalább 2 g/dl-es növekedése tapasztalható a kiindulási értékhez képest, valamint a laktát-dehidrogenáz, a haptoglobin és a közvetett bilirubin normalizálása a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 egymást követő látogatás alkalmával legalább 2 g/dl Hgb-növekedés tapasztalható a kiindulási értékhez képest, és normalizálódott a laktát-dehidrogenáz, a haptoglobin és a közvetett bilirubin
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós választ érnek el a Hgb javulására a kettős vak időszak alatt, és ezt a választ legfeljebb 24 hétig fenntartják anélkül, hogy mentőterápiára lenne szükségük
Időkeret: Akár 24 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik tartós választ értek el a Hgb javulására a kettős vak periódus alatt, és ezt a választ legfeljebb 24 hétig fenntartják anélkül, hogy mentőterápiára lenne szükség.
Akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest Hgb-koncentrációban
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a retikulocitaszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hemolitikus markerben – laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hemolitikus markerben – Haptoglobin
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hemolitikus markerben – Indirekt bilirubin
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Ideje a Hgb-válaszra
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Átlagos idő, amely alatt az elsődleges végpontot fenntartják
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az összpontszámban, a tételpontszámokban, valamint a hatás- és tapasztalati tartományokban a FACIT-fáradtság skálán
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) a kettős vak időszak 24. hetéig
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) a kettős vak időszak 24. hetéig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Az EQ-5D-5L életminőség kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőségi állapot felmérésére szolgál. Az 5 dimenzió a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió; minden dimenziót a páciens egy 5 fokozatú skálán értékel (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák).
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredmények vizsgálatának rövid űrlapja 36 tételes állapotfelmérés 2. verziója akut (SF-36v2) pontszáma
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Az SF-36v2 az általános életminőség felmérésére szolgál. Az SF-36 egészségfelmérés 36 eleme a következő 8 területet öleli fel: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. A 8 tartomány 2 összefoglaló skálára aggregálható, amelyek a fizikai és mentális egészséget tükrözik: egy fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló (MCS). Az összes elemre adott válaszokat egy 3-, 5- vagy 6-fokú Likert-skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegek globális súlyossági benyomásában (PGIS)
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A PGIS-t a meleg autoimmun hemolitikus anémia (wAIHA) fáradtság tüneteinek súlyosságának értékelésére fogják használni. A PGIS egy 5 pontos válaszskála. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az elmúlt 7 nap fáradtságát a következő 5 fokozatú skála segítségével: 1 = Nincs, 2 = Enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos és 5 = Nagyon súlyos.
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A betegek által jelentett állapot, a Patient Global Impression of Change (PGIC) skála pontszáma alapján
Időkeret: A 24. héten
A PGIC felméri, hogy a kezelés kezdete óta javult vagy romlott-e a betegek által bejelentett állapot. A PGIC egy 7 pontos válaszskála. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fáradtságukat a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt állapothoz képest a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = sokkal jobb, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = A kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = sokkal rosszabb.
A 24. héten
Hgb tartomány állandó állapotban
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A becslés a Hgb/hemolízis paramétereinek modellalapú longitudinális analízisével történik az IgG-szint és a dózisrendszer összefüggésében.
Alapállapot (1. nap, 0. hét) – 24. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos napi dózisban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) és a 24. héten
A prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos napi dózisban a kiindulási értékhez képest a 24. héten az összes résztvevőnél bekövetkezett abszolút változást jelenteni kell.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) és a 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kortikoszteroid csökkentést () 7,5 mg/nap vagy annál kisebb értékre érték el a kiinduláskor
Időkeret: A 24. héten
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a kortikoszteroid dózist a kiinduláskor napi 7,5 mg-ra csökkentették.
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108987
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000720-17 (EudraCT szám)
  • MOM-M281-006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel