성인 온열 자가면역 용혈성 빈혈에서 M281의 효능 및 안전성 (ENERGY)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
온열 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에 대한 M281의 효능 및 안전성: 장기적인 공개 확장을 통한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자를 대상으로 M281의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24주 이중 맹검, 위약 대조 기간, 144주 공개 연장 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 8주의 추적 기간으로 구성됩니다.
적격 참가자는 이중 맹검 기간 동안 위약 또는 니포칼리맙(2개 용량 수준) 및 오픈라벨 연장 기간 동안 니포칼리맙(2개 용량 수준)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV Amsterdam
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-040
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, 독일, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Ampang, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Johor Bharu, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- Sunway Medical Centre
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- MemorialCare Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GNP Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 21st Century Oncology
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- Alliance for Multispeciality Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Montefiore Medical Center
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Botucatu, 브라질, 18610-070
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Brasília, 브라질, 71681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Campinas, 브라질, 13083-887
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
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Goiânia, 브라질, 74605-020
- Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
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Niterói, 브라질, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Recife, 브라질, 50040-000
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
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Salvador, 브라질, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador, 브라질, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, 브라질, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Hospital Santa Marcelina
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403 000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Alcalá de Henares, 스페인, 28805
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hosp. Son Llatzer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Leeds, 영국, LF9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton, 영국, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kiryat Tzanz, 이스라엘, 4244916
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Al Mansurah, 이집트, 35516
- Mansoura University Hospital
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Alexandria, 이집트, 21561
- Alexandria University
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Cairo, 이집트, 1181
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, 이집트, 11211
- Cairo University
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute Cairo
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania, 이탈리아, 95125
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Roma, 이탈리아, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kitakyusyu-Shi, 일본, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kofu, 일본, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita, 일본, 565 0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, 일본, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Wakayama, 일본, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Ōgaki, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Haikou, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 128 00
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- Interhem
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, 폴란드, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz, 폴란드, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
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Brest, 프랑스, 29609
- ICH Hopital A. Morvan
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyõr, 헝가리, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (>=) 18세 이상 참가자
- 최소 3개월 동안 따뜻한 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA) 진단을 받았고 현재 wAIHA 치료를 받고 있거나 이전에 wAIHA 치료를 받은 적이 있는 자(치료 경험이 없는 참가자는 자격이 없음)
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 조사자가 참가 자격이 없다고 간주할 현재 또는 과거에 임상적으로 관련된 다른 이상이 없어야 합니다.
- 한랭 항체 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA), 한랭 응집소 증후군, 혼합형(즉, 온난 및 한랭) AIHA 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 4주마다 M281 투여(이중 맹검 기간)
참가자는 24주의 이중 맹검 기간 동안 4주마다 위약과 번갈아 가며 M281을 투여받게 됩니다.
|
정맥 주입으로 투여되는 M281 주사
다른 이름들:
정맥주사로 위약 투여
|
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실험적: 2주마다 M281 투여(이중 맹검 기간)
참가자는 24주의 이중 맹검 기간 동안 2주마다 M281을 투여받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여되는 M281 주사
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 위약 투여(이중 맹검 기간)
참가자는 24주의 이중맹검 기간 동안 2주마다 M281 매칭 위약을 투여받게 됩니다.
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정맥주사로 위약 투여
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실험적: 4주마다 M281 투여(공개 연장 기간)
참가자는 144주 오픈라벨 연장 기간 동안 4주마다 M281을 투여받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여되는 M281 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 2주마다 M281 투여(공개 연장 기간)
참가자는 144주 오픈라벨 연장 기간 동안 2주마다 M281을 투여받게 됩니다.
|
정맥 주입으로 투여되는 M281 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 개선의 지속적인 반응을 달성한 참가자의 비율(Hgb)
기간: 이중 눈가림 기간의 20주까지
|
이중 눈가림 기간의 20주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 반응 시 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 척도의 기능적 평가에서 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
FACIT-Fatigue는 만성 질환 치료와 관련하여 환자가 보고한 피로를 평가하는 자가 관리형 13개 항목 설문지입니다.
피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가합니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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이중 맹검 기간(24주차) 종료 시 FACIT-피로 척도의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
FACIT-Fatigue는 만성 질환 치료와 관련하여 환자가 보고한 피로를 평가하는 자가 관리형 13개 항목 설문지입니다.
피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가합니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
이중 맹검 기간의 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
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프레드니손 또는 등가물의 일일 평균 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차) 및 24주차
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베이스라인에서 프레드니손 또는 이에 상응하는 참가자들 사이에서 24주차에 프레드니손 또는 이에 상응하는 평균 일일 용량의 베이스라인으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선(1일차, 0주차) 및 24주차
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기준선 후 최소 3회 연속 방문에서 정상 젖산 탈수소효소, 합토글로빈 및 간접 빌리루빈 수치를 동시에 달성한 참여자 수
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
|
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연구 중 어느 시점에서든 젖산 탈수소 효소, 합토글로빈 및 간접 빌리루빈의 기준선 및 정상화에서 Hgb가 최소 2g/dL 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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3회 연속 방문 시 젖산 탈수소효소, 합토글로빈 및 간접 빌리루빈의 기준선 및 정상화에서 최소 2g/dL의 Hgb 증가를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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이중 맹검 기간 동안 Hgb 개선에서 지속적인 반응을 달성하고 구조 치료 없이 최대 24주 동안 해당 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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이중 맹검 기간 동안 Hgb 개선에서 지속적인 반응을 달성하고 구조 요법의 필요 없이 최대 24주 동안 해당 반응을 유지하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 24주
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Hgb 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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망상 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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용혈 마커의 기준선으로부터의 변화 - 젖산 탈수소효소
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
|
기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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용혈 마커의 기준선으로부터의 변화 - 합토글로빈
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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용혈 표지자의 기준선으로부터의 변화 - 간접 빌리루빈
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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Hgb 응답 시간
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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1차 종점이 유지되는 평균 시간
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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FACIT-피로 척도에서 총점, 항목 점수, 영향 및 경험 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 건강 관련 삶의 질 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다. 각 차원은 환자가 5단계 척도로 평가합니다(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제).
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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의학적 결과 연구 약식 36 항목 건강 조사 버전 2 급성(SF-36v2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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SF-36v2는 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36 건강 조사의 36개 항목은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 포함합니다.
8개 영역은 신체 및 정신 건강을 반영하는 2가지 요약 척도로 집계될 수 있습니다: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS).
모든 항목에 대한 응답은 3점, 5점 또는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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PGIS는 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 피로 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PGIS는 5점 응답 척도입니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가하도록 요청받습니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도 점수로 평가한 환자 보고 상태
기간: 24주 차에
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PGIC는 치료 시작 이후 환자가 보고한 상태에서 호전 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
PGIC는 7점 응답 척도입니다.
참가자는 연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 피로도를 평가하도록 요청받게 되며, 다음 7점 척도를 사용하여 1 = 많이 좋아짐, 2 = 보통 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = A 약간 나빠짐, 6 = 약간 나빠짐, 7 = 훨씬 나빠짐.
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24주 차에
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정상 상태에서 Hgb 범위
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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이는 IgG 수준 및 용량 요법과 관련하여 Hgb/용혈 매개변수의 모델 기반 종단 분석을 사용하여 추정됩니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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프레드니손 또는 등가물의 일일 평균 용량의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차) 및 24주차
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모든 참가자 중 24주차에 프레드니손 또는 등가물의 평균 일일 용량의 기준선으로부터 절대 변화가 보고될 것입니다.
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기준선(1일차, 0주차) 및 24주차
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베이스라인에서 () 7.5mg/일 이하로 코르티코스테로이드 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
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기준선에서 7.5mg/일로 코르티코스테로이드 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108987
- 2019-000720-17 (EudraCT 번호)
- MOM-M281-006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M281에 대한 임상 시험
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Momenta Pharmaceuticals, Inc.종료됨전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국
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Momenta Pharmaceuticals, Inc.완전한전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한태아 및 신생아의 용혈성 질환미국, 캐나다, 네덜란드, 벨기에, 독일, 스페인, 영국, 호주, 스웨덴
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Janssen Research & Development, LLC일시적으로 사용할 수 없음온열 자가면역 용혈성 빈혈
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Janssen Research & Development, LLC모병다발 신경근병증, 만성 염증성 탈수초미국, 중국, 대만, 일본, 이탈리아, 멕시코, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 호주, 독일, 영국, 아르헨티나, 그리스, 체코, 폴란드, 콜롬비아, 대한민국, 캐나다
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Janssen Research & Development, LLC모병태아 및 신생아의 용혈성 질환미국, 캐나다, 이스라엘, 오스트리아, 영국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 일본, 호주, 스웨덴, 아르헨티나, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 브라질
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Janssen Research & Development, LLC완전한전신성 홍반성 루푸스일본, 대만, 스페인, 미국, 아르헨티나, 우크라이나, 독일, 폴란드, 불가리아, 콜롬비아, 남아프리카, 헝가리