Effekt og sikkerhet av M281 hos voksne med varm autoimmun hemolytisk anemi (ENERGY)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Effekt og sikkerhet av M281 hos voksne med varm autoimmun hemolytisk anemi: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en langsiktig åpen forlengelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til M281 hos deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en 24 ukers dobbeltblind, placebokontrollperiode, en 144 ukers åpen forlengelsesperiode og oppfølgingsperiode på 8 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til placebo eller nipocalimab (2 dosenivåer) i løpet av den dobbeltblinde perioden og nipocalimab (2 dosenivåer) i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Utvidet tilgang
Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18610-070
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Campinas, Brasil, 13083-887
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Niterói, Brasil, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasil, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Hospital Santa Marcelina
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Alexandria, Egypt, 21561
- Alexandria University
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypt, 11211
- Cairo University
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute Cairo
-
Cairo, Egypt, 12655
- Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- MemorialCare Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- GNP Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- 21st Century Oncology
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Monter Cancer Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Montefiore Medical Center
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
-
Brest, Frankrike, 29609
- ICH Hopital A. Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu de Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Italia, 95125
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kitakyusyu-Shi, Japan, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kofu, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Ōgaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Johor Bharu, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV Amsterdam
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Interhem
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Burgos, Spania, 09006
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LF9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Barts Health Nhs Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 138-040
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Tyskland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyõr, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over eller lik (>=)18 år
- Har blitt diagnostisert med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) i minst 3 måneder, og mottar for tiden behandling for wAIHA eller har tidligere mottatt behandling for wAIHA (behandlingsnaive deltakere er ikke kvalifisert)
- Deltakerne må være i stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende
- Deltakere må ikke ha andre klinisk relevante abnormiteter for øyeblikket eller i sin historie som etterforskeren ville anse dem som ikke kvalifisert til å delta
- Har blitt diagnostisert med kald antistoff autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), kald agglutinin syndrom, blandet type (det vil si varm og kald) AIHA eller paroksysmal kald hemoglobinuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M281 administrert hver 4. uke (dobbeltblind periode)
Deltakerne vil motta M281 administrert hver 4. uke, alternerende med placebo hver 4. uke i løpet av den 24 ukene dobbeltblinde perioden.
|
M281-injeksjon administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
Placebo administrert som intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: M281 administrert annenhver uke (dobbeltblind periode)
Deltakerne vil motta M281 administrert annenhver uke i løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde perioden.
|
M281-injeksjon administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo administrert annenhver uke (dobbeltblind periode)
Deltakerne vil motta M281-matchende placebo administrert annenhver uke i løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde perioden.
|
Placebo administrert som intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: M281 administrert hver 4. uke (åpen forlengelsesperiode)
Deltakerne vil motta M281 administrert hver 4. uke i løpet av den 144 ukene åpne forlengelsesperioden.
|
M281-injeksjon administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M281 administrert annenhver uke (åpen forlengelsesperiode)
Deltakerne vil motta M281 administrert hver 2. uke i løpet av den 144 ukers åpne forlengelsesperioden.
|
M281-injeksjon administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår varig respons på forbedring i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Opp til uke 20 i dobbeltblindperioden
|
Opp til uke 20 i dobbeltblindperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum fra funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-skalaen for kronisk sykdom på tidspunktet for varig respons
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
FACIT-Fatigue er et selvadministrert 13-elements spørreskjema som vurderer pasientrapportert tretthet assosiert med kronisk sykdomsterapi.
Den vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av utmattelse.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye».
FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse.
En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum fra FACIT-tretthetsskalaen ved slutten av den dobbeltblindede perioden (uke 24)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) til og med uke 24 i den dobbeltblinde perioden
|
FACIT-Fatigue er et selvadministrert 13-elements spørreskjema som vurderer pasientrapportert tretthet assosiert med kronisk sykdomsterapi.
Den vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av utmattelse.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye».
FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse.
En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 1, uke 0) til og med uke 24 i den dobbeltblinde perioden
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednison eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og ved uke 24
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednison eller tilsvarende ved uke 24 blant deltakere på prednison eller tilsvarende ved baseline vil bli rapportert.
|
Baseline (dag 1, uke 0) og ved uke 24
|
|
Antall deltakere som samtidig oppnår normale laktatdehydrogenase-, haptoglobin- og indirekte bilirubinnivåer ved minimum 3 påfølgende besøk etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst 2 g/dL økning i Hgb fra baseline og normalisering av laktatdehydrogenase, haptoglobin og indirekte bilirubin når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst 2 g/dl økning i Hgb fra baseline og normalisering av laktatdehydrogenase, haptoglobin og indirekte bilirubin ved 3 påfølgende besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår den varige responsen i forbedring av Hgb i løpet av den dobbeltblindede perioden og opprettholder denne responsen i opptil 24 uker, uten behov for redningsterapi
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår den varige responsen i forbedring av Hgb i løpet av den dobbeltblinde perioden og opprettholder denne responsen i opptil 24 uker, uten behov for redningsterapi, vil bli rapportert.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i Hgb-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i retikulocyttall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i hemolytisk markør - Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i hemolytisk markør - Haptoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i hemolytisk markør - indirekte bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Tid til Hgb-svar
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig tid hvor det primære endepunktet opprettholdes
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum, varepoeng og domener for innvirkning og opplevelse fra FACIT-tretthetsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) til og med uke 24 i den dobbeltblinde perioden
|
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye».
FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse.
En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline (dag 1, uke 0) til og med uke 24 i den dobbeltblinde perioden
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitetsstatus.
De 5 dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon er vurdert av pasienten på en 5-nivåskala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Short Form 36 Item Health Survey Versjon 2 Akutt (SF-36v2) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
SF-36v2 vil bli brukt til å vurdere generell livskvalitet.
De 36 elementene i SF-36 helseundersøkelsen omfatter følgende 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse.
De 8 domenene kan aggregeres i 2 oppsummeringsskalaer som gjenspeiler fysisk og mental helse: en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Svar på alle elementer er vurdert på en 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
PGIS vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) tretthetssymptomer.
PGIS er en 5-punkts svarskala.
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin tretthet de siste 7 dagene ved å bruke følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig og 5 = Svært alvorlig.
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
Pasientrapportert status som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: I uke 24
|
PGIC vil vurdere om det har vært en bedring eller nedgang i pasientrapportert status siden starten av behandlingen.
PGIC er en 7-punkts svarskala.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin nåværende tretthet sammenlignet med da de startet studien, ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = Mye bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Litt bedre, 4 = Ingen endring, 5 = A litt verre, 6 = Moderat verre, og 7 = Mye verre.
|
I uke 24
|
|
Hgb Range ved Steady State
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
Det vil bli estimert ved hjelp av en modellbasert longitudinell analyse av Hgb/hemolyse-parametere i forhold til IgG-nivå og doseregime.
|
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til og med uke 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednison eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og ved uke 24
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednison eller tilsvarende ved uke 24 blant alle deltakere vil bli rapportert.
|
Baseline (dag 1, uke 0) og ved uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidreduksjon til mindre enn eller lik () 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: I uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kortikosteroidreduksjon til 7,5 mg/dag ved baseline vil bli rapportert.
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu AP, Cheuk DK. Disease-modifying treatments for primary autoimmune haemolytic anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012493. doi: 10.1002/14651858.CD012493.pub2.
- Fattizzo B, Murakhovskaya I, Ueda Y, Schlichting D, Sweet KM, Zelasky M, Craig J, Liva SG, Leu JH, Ling LE, Pease S, Anakor A, Shu C. Nipocalimab for warm autoimmune hemolytic anemia: results from the phase 2/3 randomized, double-blind ENERGY study. Blood. 2026 Aug 28:blood.2026034036. doi: 10.1182/blood.2026034036. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108987
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-000720-17 (EudraCT-nummer)
- MOM-M281-006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .