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Wirksamkeit und Sicherheit von M281 bei Erwachsenen mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Wirksamkeit und Sicherheit von M281 bei Erwachsenen mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer langfristigen Open-Label-Verlängerung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von M281 bei Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Placebo-Kontrollperiode, einer 144-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Geeignete Teilnehmer werden während der doppelblinden Phase randomisiert Placebo oder Nipocalimab (2 Dosisstufen) und während der offenen Verlängerungsphase Nipocalimab (2 Dosisstufen) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18610-070
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasilia, Brasilien, 71681-603
        • Rekrutierung
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Rekrutierung
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
  • China
      • Beijing Shi, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing Shi, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou Shi, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • ShangHai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'An, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Deutschland, 80634
        • Abgeschlossen
        • Rotkreuzklinikum Munchen
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Abgeschlossen
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Rekrutierung
        • CHRU Hopital Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Abgeschlossen
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
        • Rekrutierung
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Rekrutierung
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • asst spedali civili di brescia
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italien, 00161
        • Abgeschlossen
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japan, 806-8501
        • Rekrutierung
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu-Shi, Japan, 400-0027
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekrutierung
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-040
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Rekrutierung
        • Sunway Medical Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV Amsterdam
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Abgeschlossen
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Rekrutierung
        • InterHem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Abgeschlossen
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Abgeschlossen
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosp. Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Abgeschlossen
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Abgeschlossen
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Beendet
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Beendet
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Beendet
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Ungarn, 9023
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Abgeschlossen
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Rekrutierung
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Abgeschlossen
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Abgeschlossen
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Abgeschlossen
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Abgeschlossen
        • Monter Cancer Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Abgeschlossen
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Abgeschlossen
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LF9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Rekrutierung
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11211
        • Rekrutierung
        • Cairo University
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11976
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Rekrutierung
        • Nasser institute Hospital
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer älter als oder gleich (>=) 18 Jahre alt
  • seit mindestens 3 Monaten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA) diagnostiziert wurden und derzeit eine Behandlung für wAIHA erhalten oder zuvor eine Behandlung für wAIHA erhalten haben (behandlungsnaive Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit oder in ihrer Vorgeschichte keine anderen klinisch relevanten Anomalien aufweisen, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde
  • Wurden mit Kälte-Antikörper-Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA), Kälte-Agglutinin-Syndrom, AIHA vom gemischten Typ (d. h. warm und kalt) oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M281 verabreicht alle 4 Wochen (doppelblinde Periode)
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen Doppelblindphase alle 4 Wochen M281 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen.
Arzneimittel: M281
M281-Injektion, die als intravenöse Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Arzneimittel: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: M281 wird alle 2 Wochen verabreicht (doppelblinde Periode)
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen Doppelblindphase alle 2 Wochen M281.
Arzneimittel: M281
M281-Injektion, die als intravenöse Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimental: Placebo verabreicht alle 2 Wochen (doppelblinde Periode)
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen Doppelblindphase alle 2 Wochen ein passendes Placebo zu M281.
Arzneimittel: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: M281 wird alle 4 Wochen verabreicht (offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer erhalten M281 während der 144-wöchigen Open-Label-Verlängerung alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: M281
M281-Injektion, die als intravenöse Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimental: M281 wird alle 2 Wochen verabreicht (offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer erhalten während der 144-wöchigen Open-Label-Verlängerung alle 2 Wochen M281.
Arzneimittel: M281
M281-Injektion, die als intravenöse Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dauerhafte Verbesserung der Hämoglobinwerte (Hgb) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 20 der Doppelblindperiode
Bis Woche 20 der Doppelblindperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des dauerhaften Ansprechens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Der FACIT-Fatigue ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen, der die von Patienten berichtete Müdigkeit im Zusammenhang mit der Therapie chronischer Krankheiten bewertet. Es bewertet sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen der Ermüdung. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der FACIT-Ermüdungsskala gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Doppelblindperiode (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 der Doppelblindperiode
Der FACIT-Fatigue ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen, der die von Patienten berichtete Müdigkeit im Zusammenhang mit der Therapie chronischer Krankheiten bewertet. Es bewertet sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen der Ermüdung. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 der Doppelblindperiode
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Dosis von Prednison oder Äquivalent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) und in Woche 24
Die Änderung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednison oder Äquivalent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Prednison oder Äquivalent erhielten, wird gemeldet.
Baseline (Tag 1, Woche 0) und in Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Besuchen nach dem Ausgangswert gleichzeitig normale Laktatdehydrogenase-, Haptoglobin- und indirekte Bilirubinspiegel erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Hgb-Anstieg von mindestens 2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert und eine Normalisierung von Laktatdehydrogenase, Haptoglobin und indirektem Bilirubin erfahren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen einen Anstieg des Hgb um mindestens 2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert und eine Normalisierung von Laktatdehydrogenase, Haptoglobin und indirektem Bilirubin feststellen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dauerhafte Reaktion bei der Verbesserung des Hgb während der doppelblinden Phase erreichen und diese Reaktion für bis zu 24 Wochen aufrechterhalten, ohne dass eine Rettungstherapie erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der doppelblinden Phase ein dauerhaftes Ansprechen der Hgb-Verbesserung erreichen und dieses Ansprechen bis zu 24 Wochen lang aufrechterhalten, ohne dass eine Rettungstherapie erforderlich ist, wird angegeben.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der Hgb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung des hämolytischen Markers gegenüber dem Ausgangswert – Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung des hämolytischen Markers gegenüber dem Ausgangswert – Haptoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Veränderung des hämolytischen Markers gegenüber dem Ausgangswert – Indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Zeit bis zur Hgb-Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Mittlere Zeit, während der der primäre Endpunkt beibehalten wird
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl, den Punktwerten und den Auswirkungs- und Erfahrungsdomänen von der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 der Doppelblindperiode
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 der Doppelblindperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Der Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D-5L wird zur Beurteilung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus verwendet. Die 5 Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; Jede Dimension wird vom Patienten auf einer 5-Stufen-Skala bewertet (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme).
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform 36 Item Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Der SF-36v2 wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet. Die 36 Punkte der SF-36-Gesundheitsumfrage umfassen die folgenden 8 Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 8 Domänen können in 2 Zusammenfassungsskalen zusammengefasst werden, die die körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Antworten auf alle Items werden auf einer 3-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Das PGIS wird verwendet, um die Schwere der Ermüdungssymptome der warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (wAIHA) zu beurteilen. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Müdigkeit in den letzten 7 Tagen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Vom Patienten gemeldeter Status, bewertet anhand des PGIC-Skalenwerts (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: In Woche 24
Der PGIC wird beurteilen, ob sich der vom Patienten gemeldete Zustand seit Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle Müdigkeit im Vergleich zu Beginn der Studie anhand der folgenden 7-Punkte-Skala einzustufen: 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = A etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = viel schlechter.
In Woche 24
Hgb-Bereich im Steady State
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Sie wird anhand einer modellbasierten Längsschnittanalyse von Hgb-/Hämolyseparametern in Bezug auf IgG-Spiegel und Dosierungsschema geschätzt.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Dosis von Prednison oder Äquivalent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) und in Woche 24
Die absolute Veränderung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednison oder Äquivalent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Teilnehmern wird berichtet.
Baseline (Tag 1, Woche 0) und in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kortikosteroidreduktion auf weniger als oder gleich () 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kortikosteroidreduktion auf 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (EudraCT-Nummer)
  • MOM-M281-006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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