Eficácia e segurança de M281 em adultos com anemia hemolítica autoimune quente (ENERGY)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Eficácia e segurança do M281 em adultos com anemia hemolítica autoimune quente: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta de longo prazo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do M281 em participantes com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de controle placebo duplo-cego de 24 semanas, um período de extensão aberto de 144 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber placebo ou nipocalimabe (2 níveis de dose) durante o período duplo-cego e nipocalimabe (2 níveis de dose) durante o período de extensão aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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München, Alemanha, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Botucatu, Brasil, 18610-070
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Campinas, Brasil, 13083-887
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Niterói, Brasil, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Recife, Brasil, 50040-000
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasil, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Hospital Santa Marcelina
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Haikou, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou university second hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 138-040
- Asan Medical Center
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Al Mansurah, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
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Alexandria, Egito, 21561
- Alexandria University
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Cairo, Egito, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egito, 11211
- Cairo University
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute Cairo
-
Cairo, Egito, 12655
- Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
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Alcalá de Henares, Espanha, 28805
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Burgos, Espanha, 09006
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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-
-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- MemorialCare Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- 21st Century Oncology
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Children's Research Institute
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Kansas
-
Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alliance for Multispeciality Research
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Montefiore Medical Center
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Amiens, França, 80054
- CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
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Brest, França, 29609
- ICH Hopital A. Morvan
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble
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Nantes, França, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV Amsterdam
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyõr, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania, Itália, 95125
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Roma, Itália, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Vicenza, Itália, 36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kitakyusyu-Shi, Japão, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kofu, Japão, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita, Japão, 565 0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, Japão, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Wakayama, Japão, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Ōgaki, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Johor Bharu, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, Malásia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Interhem
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, Polônia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz, Polônia, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Opole, Polônia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Leeds, Reino Unido, LF9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores ou iguais a (>=)18 anos de idade
- Foram diagnosticados com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA) por pelo menos 3 meses e estão atualmente recebendo tratamento para WAIHA ou receberam tratamento anterior para WAIHA (participantes virgens de tratamento não são elegíveis)
- Os participantes devem ser capazes de entender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes não devem ter outras anormalidades clinicamente relevantes atualmente ou em seu histórico que o investigador os considere inelegíveis para participar
- Foram diagnosticados com anemia hemolítica autoimune por anticorpos frios (AIHA), síndrome de aglutinina fria, tipo misto (isto é, quente e frio) AIHA ou hemoglobinúria paroxística fria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: M281 administrado a cada 4 semanas (período duplo-cego)
Os participantes receberão M281 administrado a cada 4 semanas alternando com placebo a cada 4 semanas durante o período duplo-cego de 24 semanas.
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Injeção de M281 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
Placebo administrado como infusão intravenosa
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|
Experimental: M281 administrado a cada 2 semanas (período duplo-cego)
Os participantes receberão M281 administrado a cada 2 semanas durante o período duplo-cego de 24 semanas.
|
Injeção de M281 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo administrado a cada 2 semanas (período duplo-cego)
Os participantes receberão placebo correspondente M281 administrado a cada 2 semanas durante o período duplo-cego de 24 semanas.
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Placebo administrado como infusão intravenosa
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Experimental: M281 administrado a cada 4 semanas (período de extensão aberto)
Os participantes receberão M281 administrado a cada 4 semanas durante o período de extensão aberto de 144 semanas.
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Injeção de M281 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: M281 administrado a cada 2 semanas (período de extensão aberto)
Os participantes receberão M281 administrado a cada 2 semanas durante o período de extensão aberto de 144 semanas.
|
Injeção de M281 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta duradoura de melhora na hemoglobina (Hgb)
Prazo: Até a semana 20 do período duplo-cego
|
Até a semana 20 do período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) no tempo de resposta durável
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
O FACIT-Fatigue é um questionário autoaplicável de 13 itens que avalia a fadiga relatada pelo paciente associada à terapia de doenças crônicas.
Avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de fadiga FACIT no final do período duplo-cego (semana 24)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 do período duplo-cego
|
O FACIT-Fatigue é um questionário autoaplicável de 13 itens que avalia a fadiga relatada pelo paciente associada à terapia de doenças crônicas.
Avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 do período duplo-cego
|
|
Mudança da linha de base na dose diária média de prednisona ou equivalente
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e na semana 24
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A alteração da linha de base na dose diária média de prednisona ou equivalente na semana 24 entre os participantes em prednisona ou equivalente na linha de base será relatada.
|
Linha de base (dia 1, semana 0) e na semana 24
|
|
Número de participantes que atingem simultaneamente níveis normais de lactato desidrogenase, haptoglobina e bilirrubina indireta em um mínimo de 3 visitas consecutivas após a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um aumento de 2 g/dL na Hgb desde a linha de base e normalização da lactato desidrogenase, haptoglobina e bilirrubina indireta a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um aumento de 2 g/dL na Hgb desde a linha de base e normalização da lactato desidrogenase, haptoglobina e bilirrubina indireta em 3 visitas consecutivas
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a resposta duradoura na melhora da Hgb durante o período duplo-cego e mantêm essa resposta por até 24 semanas, sem a necessidade de terapia de resgate
Prazo: Até 24 semanas
|
Será relatada a porcentagem de participantes que atingem a resposta duradoura na melhora da Hgb durante o período duplo-cego e mantêm essa resposta por até 24 semanas, sem a necessidade de terapia de resgate.
|
Até 24 semanas
|
|
Alteração da linha de base na concentração de Hgb
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no marcador hemolítico - Lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no marcador hemolítico - Haptoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no marcador hemolítico - Bilirrubina indireta
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Tempo para resposta de Hgb
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Tempo médio durante o qual o endpoint primário é mantido
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total, pontuações de itens e domínios de impacto e experiência da escala FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 do período duplo-cego
|
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 do período duplo-cego
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Alteração da linha de base na pontuação da escala EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As 5 dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão é avaliada pelo paciente em uma escala de 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
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Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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Mudança desde a linha de base no estudo de resultados médicos formulário curto 36 itens da pesquisa de saúde versão 2 pontuação aguda (SF-36v2)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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O SF-36v2 será usado para avaliar a qualidade de vida geral.
Os 36 itens da pesquisa de saúde SF-36 abrangem os seguintes 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os 8 domínios podem ser agregados em 2 escalas de resumo que refletem a saúde física e mental: um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
As respostas a todos os itens são avaliadas em uma escala Likert de 3, 5 ou 6 pontos.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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O PGIS será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de fadiga da anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA).
O PGIS é uma escala de resposta de 5 pontos.
O participante será solicitado a classificar sua fadiga nos últimos 7 dias usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave e 5 = Muito grave.
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Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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Status relatado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação da escala de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Na semana 24
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O PGIC avaliará se houve melhora ou declínio no estado relatado pelo paciente desde o início do tratamento.
O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga atual em comparação com quando começaram o estudo, usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = Muito melhor, 2 = Moderadamente melhor, 3 = Um pouco melhor, 4 = Sem mudança, 5 = A um pouco pior, 6 = Moderadamente pior e 7 = Muito pior.
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Na semana 24
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Faixa de Hgb em estado estacionário
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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Será estimado usando uma análise longitudinal baseada em modelo de parâmetros de Hgb/hemólise em relação ao nível de IgG e esquema de dosagem.
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Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na dose diária média de prednisona ou equivalente
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e na semana 24
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A mudança absoluta da linha de base na dose diária média de prednisona ou equivalente na semana 24 entre todos os participantes será relatada.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e na semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem a redução de corticosteróide para menos ou igual a () 7,5 mg/dia na linha de base
Prazo: Na semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram redução de corticosteróides para 7,5 mg/dia no início do estudo será relatada.
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu AP, Cheuk DK. Disease-modifying treatments for primary autoimmune haemolytic anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012493. doi: 10.1002/14651858.CD012493.pub2.
- Fattizzo B, Murakhovskaya I, Ueda Y, Schlichting D, Sweet KM, Zelasky M, Craig J, Liva SG, Leu JH, Ling LE, Pease S, Anakor A, Shu C. Nipocalimab for warm autoimmune hemolytic anemia: results from the phase 2/3 randomized, double-blind ENERGY study. Blood. 2026 Aug 28:blood.2026034036. doi: 10.1182/blood.2026034036. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108987
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-000720-17 (Número EudraCT)
- MOM-M281-006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .