Projekt Durham Zdrowe oddychanie w zdrowych domach (DHBHH)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Projekt Durham Zdrowe oddychanie w zdrowych domach: Współpraca Duke-Reinvestment Partners
Aby ustalić, czy domowe interwencje środowiskowe (HEI), które poprawiają jakość powietrza w domu, mogą poprawić wyniki leczenia astmy. Uczestnicy skorzystają z domowych interwencji środowiskowych, które poprawią jakość powietrza w domu i poprawią wyniki leczenia astmy. Wszyscy uczestnicy otrzymają zestaw Breath Easy at Home Kit, który może pomóc w ograniczeniu narażenia środowiska. Podstawowym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności uczelni mierzona odsetkiem rodzin realizujących elementy interwencji oraz odsetkiem opiekunów wyrażających zadowolenie z elementów interwencji. Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności instytucji szkolnictwa wyższego w ograniczaniu narażenia środowiskowego mierzonego za pomocą osobistych monitorów opasek na rękę.
Celem eksploracyjnym jest poprawa kontroli astmy po HEI mierzona za pomocą wyników kontroli astmy i czynności płuc. Czwartym zarzutem jest zbadanie korelacji między danymi demograficznymi, masą ciała, cechami warunków mieszkaniowych (palacze, używanie papierosów elektronicznych, liczba zwierząt domowych, typ warunków mieszkaniowych) z miarami akceptacji, zadowolenia i poprawionymi markerami narażenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz proponuje 23-tygodniowe prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencji środowiskowej u dzieci w wieku 5-16 lat ze słabą kontrolą astmy.
Podczas wizyty 1 opaski zostaną wydane i odebrane w celu oszacowania narażenia na zestaw powszechnych zanieczyszczeń organicznych, w tym ftalany, estry fosforoorganiczne, kilka pestycydów i węglowodory poliaromatyczne (WWA).
Podczas pierwszej wizyty domowej Specjalista ds. Mieszkalnictwa ds. Zdrowych Domów przeprowadzi ocenę środowiska domowego w celu zidentyfikowania czynników wywołujących astmę zgodnie z zaleceniami EPA dotyczącymi pomocy dzieciom z astmą.
Specjalista ds. mieszkaniowych będzie postępował zgodnie z dokumentem EPA dotyczącym charakterystyki domu i wyzwalaczy astmy oraz zapewni rodzinie zestaw do łatwego oddychania w domu.
Specjalista przeprowadzi szkolenie i udzieli instrukcji dotyczących korzystania z każdego z materiałów dostarczonych w zestawie.
Jeśli specjalista ds. mieszkaniowych zidentyfikuje niezbędne naprawy w domu podczas procesu oceny, może skierować rodzinę do organizacji oferujących naprawy, modyfikacje i usługi związane z przystosowaniem do warunków atmosferycznych.
Specjalista omówi znaczenie czystego powietrza dla utrzymania zdrowia płuc wszystkich członków rodziny oraz omówi znaczenie zakazu palenia w pomieszczeniach, w dowolnym miejscu w gospodarstwie domowym oraz we wszelkich samochodach domowych (nawet pod nieobecność dziecka).
Zostaną przeprowadzone dalsze rozmowy telefoniczne w celu udzielenia odpowiedzi na pytania, wypełnienia kwestionariuszy i przeprowadzenia wywiadu środowiskowego w gospodarstwie domowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny wyraził świadomą zgodę (dziecko wyraziło zgodę w razie potrzeby)
- 5-16 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą
- Dowód słabej kontroli astmy definiowany jako:
Hospitalizacja w Duke Children's Hospital w ciągu ostatnich 30 dni lub ACQ6 > 1,0 podczas wizyty ambulatoryjnej w Duke Asthma Centre w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Jakakolwiek poważna choroba przewlekła, która w opinii PI mogłaby zakłócić udział w interwencji lub ukończenie procedur badawczych
- Niemożność wykonania pomiarów wyjściowych w sposób zadowalający w ocenie koordynatora badań lub IP
- Rodzina planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Rodzic/opiekun nie może wyrazić zgody w języku angielskim
- Nadwrażliwość lub alergia na silikon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkty z zestawu Oddychaj łatwo w domu
Rodziny otrzymają zestaw Breathe Easy at Home Kit. Zestawy te będą zawierały: odkurzacz pionowy z filtrem HEPA, oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA, hipoalergiczny pokrowiec na materac bez lateksu, pokrowiec na sprężyny i dwie poszewki na poduszki, zdrowsza alternatywa dla większości domowych środków czyszczących, nietoksyczne klejowe urządzenia do zwalczania szkodników do zwalczania gryzoni oraz połączenie bezpiecznych produktów do lokalizowania i zabijania karaluchów. |
Odkurzacz pionowy z filtrem HEPA, Oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA, Hipoalergiczny pokrowiec na materac bez lateksu, pokrowiec na sprężyny i dwie poszewki na poduszki, Zdrowsza alternatywa dla większości domowych środków czyszczących, Nietoksyczne urządzenia do zwalczania szkodników typu kleju do zwalczania gryzoni i połączenie bezpiecznego produkty do lokalizowania i zabijania karaluchów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zrealizowanych wizyt domowych mierzona na podstawie dzienników realizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Liczba zrealizowanych pointerwencyjnych wizyt telefonicznych mierzona dziennikami połączeń
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Cztery miesiące
|
|
Liczba opiekunów zgłaszających satysfakcję z interwencji mierzoną odpowiedziami ankiety
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ekologicznych znacznikach opasek na rękę
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 7 tygodni
|
zmiany docelowych środowiskowych znaczników na opaskach na rękę dotyczących narażenia na zanieczyszczenia organiczne w środowisku domowym, w tym ftalanów, estrów fosforoorganicznych, kilku pestycydów i markerów węglowodorów poliaromatycznych (WWA), ocenianych za pomocą osobistych monitorów silikonowych opasek na rękę.
Sparowane testy t (lub testy rang Wilcoxona dla danych nieparametrycznych) zostaną wykorzystane do oceny zmian po interwencji w docelowych poziomach toksyn w opaskach na rękę. Związek między zmianami tych wyników a miarami przestrzegania zaleceń interwencji zostanie przeanalizowany za pomocą korelacji Pearsona i W razie potrzeby testowanie trendu ANOVA.
|
3 tygodnie i 7 tygodni
|
|
Zmiana jakości powietrza w pomieszczeniach mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 7 tygodni
|
Sponsor opracował kwestionariusz zawierający od 15 do 20 pytań dotyczących jakości powietrza.
|
3 tygodnie i 7 tygodni
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Zmiana w kontroli objawów astmy mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ6) (tylko uczestnicy ambulatoryjni).
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych mierzonych pomiarami spirometrycznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Oscylometria impulsowa (IOS) wymaga od dziecka wdechu i wydechu przez ustnik przez 20-30 sekund.
Podczas oddychania głośnik dostarcza do układu oddechowego cichy impulsowy sygnał przepływu.
Miarą spirometryczną jest natężona pojemność życiowa (FVC),
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Poprawa kontroli astmy po HEI mierzona za pomocą wyników kontroli astmy i czynności płuc.
W przypadku pacjentów włączonych do leczenia ambulatoryjnego obliczona zostanie zmiana FEV1, FEV1/FVC za pomocą spirometrii.
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych mierzonych pomiarami spirometrycznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Miarą spirometru jest natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1),
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych mierzonych pomiarami spirometrycznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Miarą spirometryczną jest stosunek FEV1/FVC
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
|
Zmiana wartości spirometrycznych mierzonych pomiarami spirometrycznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 miesiące
|
Miara spirometryczna to średni wymuszony przepływ wydechowy powyżej 25-75% FVC (FEF25-75).
|
1 tydzień i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba kontrola astmy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy