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Proyecto de Respiración Saludable en Hogares Saludables de Durham (DHBHH)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: una colaboración de Duke-Reinvestment Partners

Determinar si las intervenciones ambientales domiciliarias (HEI) que mejoran los problemas de calidad del aire en el hogar pueden mejorar los resultados del asma. Los participantes se beneficiarán a través de intervenciones ambientales en el hogar que mejoran los problemas de calidad del aire en el hogar y mejoran los resultados del asma. Todos los participantes recibirán un kit Breath Easy at Home, que podría ayudar a reducir las exposiciones ambientales. El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del HEI medido por la proporción de familias que completan los componentes de la intervención y la proporción de cuidadores que expresan satisfacción con los componentes de la intervención. El objetivo secundario es explorar la eficacia de un HEI en la reducción de exposiciones ambientales medidas usando monitores personales de pulsera.

El objetivo exploratorio son las mejoras en el control del asma después del HEI medido mediante las puntuaciones de control del asma y la función pulmonar. La cuarta objeción es explorar las correlaciones entre la demografía, el peso corporal, las características de la vivienda (fumadores, uso de cigarrillos electrónicos, número de mascotas, tipo de vivienda) con medidas de aceptabilidad, satisfacción y marcadores de exposición mejorados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador propone un estudio de intervención de remediación ambiental prospectivo, abierto, de un solo centro, de 23 semanas en niños de 5 a 16 años con control deficiente del asma. En la visita 1, se entregarán y recolectarán pulseras para estimar la exposición a un conjunto de contaminantes orgánicos comunes, incluidos ftalatos, ésteres organofosforados, varios pesticidas e hidrocarburos poliaromáticos (PAH). Durante la visita domiciliaria inicial, el Especialista en Vivienda de Hogares Saludables realizará una evaluación ambiental del hogar para identificar los desencadenantes del asma de acuerdo con las recomendaciones de la EPA para ayudar a los niños con asma. El especialista en vivienda seguirá el documento de la EPA Características del hogar y factores desencadenantes del asma y proporcionará a la familia un kit para respirar tranquilo en el hogar. El Especialista brindará capacitación e instrucciones sobre cómo usar cada uno de los suministros provistos en el kit. Si el especialista en vivienda identifica las reparaciones necesarias en el hogar durante el proceso de evaluación, el especialista en vivienda puede referir a la familia a organizaciones que ofrecen reparaciones, modificaciones y servicios de climatización en el hogar. El especialista discutirá la importancia del aire limpio para mantener la salud pulmonar de todos los miembros de la familia y discutirá la importancia de prohibir fumar en interiores, fumar en cualquier lugar de la casa y fumar en los automóviles de la casa (incluso cuando el niño no está presente). Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento para responder preguntas, completar cuestionarios y completar una entrevista ambiental del hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/tutor legal ha dado su consentimiento informado (el niño ha dado su consentimiento si es necesario)
  • 5-16 años de edad con asma diagnosticada por un médico
  • Evidencia de control deficiente del asma definida como:

Hospitalización en el Duke Children's Hospital en los últimos 30 días o ACQ6 > 1,0 durante la visita ambulatoria al Duke Asthma Center en las 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Cualquier enfermedad crónica importante que, en opinión del PI, pueda interferir con la participación en la intervención o la finalización de los procedimientos del estudio.
  • Incapacidad para completar las mediciones de referencia de manera satisfactoria de acuerdo con el juicio del coordinador de investigación o IP
  • La familia planea mudarse de hogar en los próximos 2 meses
  • Padre/cuidador incapaz de dar su consentimiento en inglés
  • Sensibilidad o alergia a la silicona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Productos del kit Breathe Easy at Home

Las familias recibirán un kit Breathe Easy at Home. Estos equipos incluirán:

una aspiradora vertical con filtro HEPA, un purificador de aire con filtro HEPA, una funda de colchón sin látex hipoalergénica, una funda de somier y dos fundas de almohada, una alternativa más saludable a la mayoría de los limpiadores domésticos, dispositivos de control de plagas tipo pegamento no tóxico para el control de roedores, y una combinación de productos seguros para localizar y matar cucarachas.
Otro: Productos del kit Breathe Easy at Home
Aspiradora vertical con filtro HEPA, purificador de aire con filtro HEPA, funda de colchón hipoalergénica sin látex, funda de somier y dos fundas de almohada, una alternativa más saludable a la mayoría de los limpiadores domésticos, dispositivos de control de plagas tipo pegamento no tóxico para el control de roedores y una combinación de productos para localizar y matar cucarachas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de visitas domiciliarias completadas según lo medido por los registros de finalización
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de visitas telefónicas posteriores a la intervención medidas según los registros de llamadas
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses
Número de cuidadores que informan satisfacción con la intervención según lo medido por las respuestas de la encuesta
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores ambientales de pulsera
Periodo de tiempo: 3 semanas y 7 semanas
cambios en los marcadores ambientales de pulsera específicos de exposición a contaminantes orgánicos en el entorno del hogar, incluidos ftalatos, ésteres organofosforados, varios pesticidas y marcadores de hidrocarburos poliaromáticos (PAH) evaluados utilizando monitores de pulsera de silicona personales. Se usarán pruebas t pareadas (o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para datos no paramétricos) para evaluar los cambios posteriores a la intervención en los niveles de toxinas de las pulseras específicas. La relación entre los cambios en estos resultados y las medidas de adherencia a la intervención se analizarán mediante correlaciones de Pearson y Prueba de tendencia ANOVA según corresponda.
3 semanas y 7 semanas
Cambio en la calidad del aire interior medido por cuestionario
Periodo de tiempo: 3 semanas y 7 semanas
El patrocinador desarrolló un cuestionario de 15 a 20 preguntas sobre la calidad del aire.
3 semanas y 7 semanas
Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
Cambio en el control de los síntomas del asma medido por el cuestionario de control del asma 6 (ACQ6) (participantes ambulatorios solamente).
1 semana y 4 meses
Cambio en los valores de espirometría medidos por medidas espirométricas
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
La oscilometría de impulso (IOS) simplemente requiere que el niño inhale y exhale a través de una boquilla durante 20 a 30 segundos. Durante la respiración, un altavoz emite una señal de flujo de presión en forma de pulso silenciosa al sistema respiratorio. Las medidas espirométricas son la capacidad vital forzada (FVC),
1 semana y 4 meses
Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
Mejoras en el control del asma después de HEI medidas mediante puntajes de control del asma y función pulmonar. Para los pacientes inscritos en el entorno ambulatorio, se calculará el cambio en FEV1, FEV1/FVC por espirometría.
1 semana y 4 meses
Cambio en los valores de espirometría medidos por medidas espirométricas
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
La medida del espirómetro es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1),
1 semana y 4 meses
Cambio en los valores de espirometría medidos por medidas espirométricas
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
La medida espirométrica es la relación FEV1/FVC
1 semana y 4 meses
Cambio en los valores de espirometría medidos por medidas espirométricas
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 meses
La Medida Espirométrica es el promedio de flujo espiratorio forzado sobre 25-75% de FVC (FEF25-75).
1 semana y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Reinvestment Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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