Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project (DHBHH)

1 december 2023 uppdaterad av: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative

För att avgöra om hembaserade miljöinsatser (HEI) som förbättrar problem med luftkvaliteten i hemmet kan förbättra astmaresultaten. Deltagarna kommer att dra nytta av hembaserade miljöinsatser som förbättrar luftkvalitetsproblemen i hemmet och förbättrar astmaresultaten. Alla deltagare kommer att få ett Breath Easy at Home Kit, som kan hjälpa till att minska miljöexponeringen. Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av lärosätet mätt med andelen familjer som genomför interventionskomponenter och andelen vårdgivare som uttrycker tillfredsställelse med interventionskomponenter. Sekundärt mål är att undersöka effektiviteten hos en lärosäte för att minska miljöexponeringar mätt med personliga armbandsmonitorer.

Explorativt mål är förbättringar av astmakontroll efter HEI mätt med astmakontrollpoäng och lungfunktion. Den fjärde invändningen är att undersöka sambanden mellan demografi, kroppsvikt, boendeegenskaper (rökare, användning av elektroniska cigaretter, antal husdjur, boendetyp) med mått på acceptans, tillfredsställelse och förbättrade exponeringsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår en 23-veckors prospektiv, öppen märkning, singelcenter, miljösaneringsinterventionsstudie på 5-16 år gamla barn med dålig astmakontroll. Vid besök 1 kommer armband att delas ut och samlas in för att uppskatta exponeringen för en rad vanliga organiska föroreningar inklusive ftalater, organofosfatestrar, flera bekämpningsmedel och polyaromatiska kolväten (PAH). Under det första hembesöket kommer Healthy Homes Housing Specialist att genomföra en miljöbedömning av hemmet för att identifiera astmatriggers i enlighet med EPA:s rekommendationer för att hjälpa barn med astma. Bostadsspecialisten kommer att följa EPA-dokumentet Home Characteristics and Asthma Triggers, och kommer att förse familjen med en Breathe Easy at Home Kit. Specialisten kommer att tillhandahålla utbildning och instruktioner om hur man använder var och en av de tillbehör som finns i satsen. Om bostadsspecialisten identifierar nödvändiga hemreparationer under bedömningsprocessen, kan bostadsspecialisten hänvisa familjen till organisationer som erbjuder hemreparationer, modifieringar och väderbeständighetstjänster. Specialisten kommer att diskutera vikten av ren luft för att upprätthålla lunghälsa för alla familjemedlemmar och kommer att diskutera vikten av att förbjuda all inomhusrökning, rökning var som helst i hushållet och rökning i alla hushållsbilar (även när barnet inte är närvarande). Uppföljande telefonsamtal kommer att genomföras för att svara på frågor, fylla i frågeformulär och genomföra en miljöintervju i hushållet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke (barn har lämnat samtycke om det behövs)
  • 5-16 år med läkarediagnostiserad astma
  • Bevis på dålig astmakontroll definierad som antingen:

Sjukhusvård på Duke Children's Hospital inom de senaste 30 dagarna eller ACQ6 > 1,0 under ambulerande besök på Duke Astmacenter inom 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Alla större kroniska sjukdomar som enligt PI:s åsikt skulle störa deltagandet i interventionen eller slutförandet av studieprocedurerna
  • Oförmåga att genomföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning
  • Familjen planerar att flytta hushåll inom de kommande två månaderna
  • Förälder/vårdgivare kan inte ge sitt samtycke på engelska
  • Känslighet eller allergi mot silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Breathe Easy at Home Kit-produkter

Familjer kommer att förses med ett Breathe Easy at Home Kit. Dessa kit kommer att innehålla:

en HEPA-filtrerad upprättstående dammsugare, en HEPA-filtrerad luftrenare, ett hypoallergeniskt latexfritt madrassöverdrag, resåröverdrag och två kuddöverdrag, hälsosammare alternativ till de flesta hushållsstädare, giftfria skadedjursbekämpningsanordningar för gnagare, och en kombination av säkra produkter för att lokalisera och döda mörtar.

HEPA-filtrerad upprättstående dammsugare, HEPA-filtrerad luftrenare, allergivänligt latexfritt madrassöverdrag, resårskydd och två kuddfodral, hälsosammare alternativ till de flesta hushållsrengöringsmedel, giftfria skadedjursbekämpningsanordningar för gnagare och en kombination av säkra produkter för att lokalisera och döda mörtar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal genomförda hembesök mätt med slutförandeloggar
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antalet slutförandet av telefonbesöket efter interventionen mätt med samtalsloggar
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Antalet vårdgivare som rapporterar nöjda med interventionen mätt med enkätsvar
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i miljöarmbandsmarkörer
Tidsram: 3 veckor och 7 veckor
förändringar i riktade miljöarmbandsmarkörer för exponering för organiska föroreningar i hemmiljön, inklusive ftalater, organofosfatestrar, flera bekämpningsmedel och polyaromatiska kolvätemarkörer (PAH) utvärderade med hjälp av personliga silikonarmbandsmonitorer. Parade t-tester (eller Wilcoxon signerade ranktest för icke-parametriska data) kommer att användas för att bedöma post-intervention förändringar i målinriktade armbands toxinnivåer. Relationen mellan förändringar i dessa resultat och mått på interventionsefterlevnad kommer att analyseras med hjälp av Pearson-korrelationer och ANOVA trendtestning vid behov.
3 veckor och 7 veckor
Förändring av inomhusluftens kvalitet mätt med frågeformulär
Tidsram: 3 veckor och 7 veckor
Sponsor utvecklade frågeformulär-15 till 20 frågor om luftkvalitet.
3 veckor och 7 veckor
Förändring av astmasymtom
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Förändring i astmasymtomkontroll mätt med astmakontrollenkät 6 (ACQ6) (endast ambulerande deltagare).
1 vecka och 4 månader
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Impulsoscillometri (IOS) kräver helt enkelt att barnet andas in och ut genom ett munstycke i 20-30 sekunder. Under andning levererar en högtalare en tyst pulsformad tryckflödessignal till andningsorganen. Spirometriska mått är den forcerade vitalkapaciteten (FVC),
1 vecka och 4 månader
Förändring i astmasymtom
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Förbättringar i astmakontroll efter HEI mätt med astmakontrollpoäng och lungfunktion. För patienter som är inskrivna i den ambulerande miljön kommer förändring i FEV1, FEV1/FVC genom spirometri att beräknas.
1 vecka och 4 månader
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Spirometermåttet är den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1),
1 vecka och 4 månader
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Spirometermåttet är FEV1/FVC-förhållandet
1 vecka och 4 månader
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
Det spirometriska måttet är medelvärdet av forcerat utandningsflöde över 25-75 % av FVC (FEF25-75).
1 vecka och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera