- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119271
Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project (DHBHH)
Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative
För att avgöra om hembaserade miljöinsatser (HEI) som förbättrar problem med luftkvaliteten i hemmet kan förbättra astmaresultaten. Deltagarna kommer att dra nytta av hembaserade miljöinsatser som förbättrar luftkvalitetsproblemen i hemmet och förbättrar astmaresultaten. Alla deltagare kommer att få ett Breath Easy at Home Kit, som kan hjälpa till att minska miljöexponeringen. Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av lärosätet mätt med andelen familjer som genomför interventionskomponenter och andelen vårdgivare som uttrycker tillfredsställelse med interventionskomponenter. Sekundärt mål är att undersöka effektiviteten hos en lärosäte för att minska miljöexponeringar mätt med personliga armbandsmonitorer.
Explorativt mål är förbättringar av astmakontroll efter HEI mätt med astmakontrollpoäng och lungfunktion. Den fjärde invändningen är att undersöka sambanden mellan demografi, kroppsvikt, boendeegenskaper (rökare, användning av elektroniska cigaretter, antal husdjur, boendetyp) med mått på acceptans, tillfredsställelse och förbättrade exponeringsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke (barn har lämnat samtycke om det behövs)
- 5-16 år med läkarediagnostiserad astma
- Bevis på dålig astmakontroll definierad som antingen:
Sjukhusvård på Duke Children's Hospital inom de senaste 30 dagarna eller ACQ6 > 1,0 under ambulerande besök på Duke Astmacenter inom 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Alla större kroniska sjukdomar som enligt PI:s åsikt skulle störa deltagandet i interventionen eller slutförandet av studieprocedurerna
- Oförmåga att genomföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning
- Familjen planerar att flytta hushåll inom de kommande två månaderna
- Förälder/vårdgivare kan inte ge sitt samtycke på engelska
- Känslighet eller allergi mot silikon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Breathe Easy at Home Kit-produkter
Familjer kommer att förses med ett Breathe Easy at Home Kit. Dessa kit kommer att innehålla: en HEPA-filtrerad upprättstående dammsugare, en HEPA-filtrerad luftrenare, ett hypoallergeniskt latexfritt madrassöverdrag, resåröverdrag och två kuddöverdrag, hälsosammare alternativ till de flesta hushållsstädare, giftfria skadedjursbekämpningsanordningar för gnagare, och en kombination av säkra produkter för att lokalisera och döda mörtar. |
HEPA-filtrerad upprättstående dammsugare, HEPA-filtrerad luftrenare, allergivänligt latexfritt madrassöverdrag, resårskydd och två kuddfodral, hälsosammare alternativ till de flesta hushållsrengöringsmedel, giftfria skadedjursbekämpningsanordningar för gnagare och en kombination av säkra produkter för att lokalisera och döda mörtar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal genomförda hembesök mätt med slutförandeloggar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Antalet slutförandet av telefonbesöket efter interventionen mätt med samtalsloggar
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Antalet vårdgivare som rapporterar nöjda med interventionen mätt med enkätsvar
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i miljöarmbandsmarkörer
Tidsram: 3 veckor och 7 veckor
|
förändringar i riktade miljöarmbandsmarkörer för exponering för organiska föroreningar i hemmiljön, inklusive ftalater, organofosfatestrar, flera bekämpningsmedel och polyaromatiska kolvätemarkörer (PAH) utvärderade med hjälp av personliga silikonarmbandsmonitorer.
Parade t-tester (eller Wilcoxon signerade ranktest för icke-parametriska data) kommer att användas för att bedöma post-intervention förändringar i målinriktade armbands toxinnivåer. Relationen mellan förändringar i dessa resultat och mått på interventionsefterlevnad kommer att analyseras med hjälp av Pearson-korrelationer och ANOVA trendtestning vid behov.
|
3 veckor och 7 veckor
|
|
Förändring av inomhusluftens kvalitet mätt med frågeformulär
Tidsram: 3 veckor och 7 veckor
|
Sponsor utvecklade frågeformulär-15 till 20 frågor om luftkvalitet.
|
3 veckor och 7 veckor
|
|
Förändring av astmasymtom
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Förändring i astmasymtomkontroll mätt med astmakontrollenkät 6 (ACQ6) (endast ambulerande deltagare).
|
1 vecka och 4 månader
|
|
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Impulsoscillometri (IOS) kräver helt enkelt att barnet andas in och ut genom ett munstycke i 20-30 sekunder.
Under andning levererar en högtalare en tyst pulsformad tryckflödessignal till andningsorganen.
Spirometriska mått är den forcerade vitalkapaciteten (FVC),
|
1 vecka och 4 månader
|
|
Förändring i astmasymtom
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Förbättringar i astmakontroll efter HEI mätt med astmakontrollpoäng och lungfunktion.
För patienter som är inskrivna i den ambulerande miljön kommer förändring i FEV1, FEV1/FVC genom spirometri att beräknas.
|
1 vecka och 4 månader
|
|
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Spirometermåttet är den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1),
|
1 vecka och 4 månader
|
|
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Spirometermåttet är FEV1/FVC-förhållandet
|
1 vecka och 4 månader
|
|
Förändring i spirometrivärden mätt med spirometriska mätningar
Tidsram: 1 vecka och 4 månader
|
Det spirometriska måttet är medelvärdet av forcerat utandningsflöde över 25-75 % av FVC (FEF25-75).
|
1 vecka och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .