健康家庭项目中的达勒姆健康呼吸 (DHBHH)
2023年12月1日 更新者：Duke University
达勒姆健康家庭项目中的健康呼吸：杜克再投资合作伙伴合作
确定改善家庭空气质量问题的家庭环境干预 (HEI) 是否可以改善哮喘的结果。 参与者将受益于以家庭为基础的环境干预措施，改善家庭空气质量问题并改善哮喘结果。 所有参与者都将收到 Breath Easy at Home Kit，这有助于减少环境暴露。 主要目标是通过完成干预部分的家庭比例和对干预部分表示满意的护理人员比例来评估 HEI 的可行性和可接受性。 次要目标是探索 HEI 在减少使用个人腕带监视器测量的环境暴露方面的功效。
探索性目标是使用哮喘控制评分和肺功能测量 HEI 后哮喘控制的改善。 第四个反对意见是探索人口统计学、体重、住房特征（吸烟者、电子香烟使用、宠物数量、住房类型）与可接受性、满意度和改进的暴露标记的测量之间的相关性。
研究概览
详细说明
研究者提议对哮喘控制不佳的 5-16 岁儿童进行为期 23 周的前瞻性、开放标签、单中心、环境补救干预研究。
在访问 1 时，将分发和收集腕带以估计暴露于一系列常见有机污染物的情况，包括邻苯二甲酸盐、有机磷酸酯、几种杀虫剂和多环芳烃 (PAH)。
在初次家访期间，健康之家住房专家将根据 EPA 帮助哮喘儿童的建议，进行家庭环境评估，以确定哮喘诱因。
住房专家将遵循 EPA 文件《家庭特征和哮喘诱因》，并为该家庭提供居家呼吸工具包。
专家将提供有关如何使用套件中提供的每种用品的培训和说明。
如果住房专家在评估过程中确定需要进行房屋维修，则住房专家可以将家庭转介给提供房屋维修、改造和风化服务的组织。
专家将讨论清洁空气对维持所有家庭成员肺部健康的重要性，并将讨论禁止在室内吸烟、在家庭周围任何地方吸烟以及在任何家用汽车内吸烟（即使孩子不在场）的重要性。
将进行跟进电话以回答问题、完成问卷调查并完成家庭环境访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人已提供知情同意书（如果需要，孩子已提供同意书）
- 5-16 岁，经医生诊断为哮喘
- 哮喘控制不佳的证据定义为：
在过去 30 天内在杜克儿童医院住院，或在 2 周内到杜克哮喘中心门诊期间 ACQ6 > 1.0
排除标准：
- 缺乏知情同意
- PI 认为会干扰参与干预或完成研究程序的任何重大慢性疾病
- 无法根据研究协调员或 PI 的判断以令人满意的方式完成基线测量
- 家庭计划在未来 2 个月内搬家
- 父母/看护人无法用英语表示同意
- 对硅胶敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在家轻松呼吸套件产品
家庭将获得 Breathe Easy at Home 工具包。 这些套件将包括： HEPA 过滤立式真空吸尘器、HEPA 过滤空气净化器、低过敏性无乳胶床垫套、弹簧套和两个枕套、大多数家用清洁剂的更健康替代品、用于灭鼠的无毒胶水型害虫防治装置，以及用于定位和杀死蟑螂的安全产品组合。 |
HEPA 过滤直立式真空吸尘器、HEPA 过滤空气净化器、低过敏性无乳胶床垫套、弹簧套和两个枕套、大多数家用清洁剂的更健康替代品、用于灭鼠的无毒胶水型害虫防治装置和安全组合定位和杀死蟑螂的产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据完成日志衡量的完成家访次数
大体时间：2个月
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2个月
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通过通话记录测量的干预后电话访问的完成次数
大体时间：四个月
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四个月
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根据调查答复衡量的护理人员报告对干预满意的人数
大体时间：四个月
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境腕带标记的变化
大体时间：3周和7周
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暴露于家庭环境中有机污染物的目标环境腕带标记的变化，包括邻苯二甲酸盐、有机磷酸酯、几种杀虫剂和使用个人硅胶腕带监测器评估的多环芳烃 (PAH) 标记。
配对 t 检验（或非参数数据的 Wilcoxon 符号秩检验）将用于评估目标腕带毒素水平的干预后变化。将使用 Pearson 相关性和分析这些结果的变化与干预依从性措施之间的关系适当的方差分析趋势测试。
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3周和7周
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问卷测得的室内空气质量变化
大体时间：3周和7周
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发起人开发了问卷，其中包含 15 到 20 个关于空气质量的问题。
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3周和7周
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哮喘症状的变化
大体时间：1周零4个月
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通过哮喘控制问卷 6 (ACQ6) 测量的哮喘症状控制变化（仅限门诊参与者）。
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1周零4个月
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通过肺活量测量测量的肺活量值变化
大体时间：1周零4个月
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脉冲振荡法 (IOS) 只需要孩子通过吹嘴吸气和呼气 20-30 秒。
在呼吸期间，扬声器会向呼吸系统传送安静的脉冲状压力流量信号。
肺活量测量指标是用力肺活量 (FVC)，
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1周零4个月
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哮喘症状的变化
大体时间：1周零4个月
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使用哮喘控制评分和肺功能测量 HEI 后哮喘控制的改善。
对于在门诊就诊的患者，将通过肺量计计算 FEV1、FEV1/FVC 的变化。
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1周零4个月
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通过肺活量测量测量的肺活量值变化
大体时间：1周零4个月
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肺活量计测量值是 1 秒内的用力呼气量 (FEV1)，
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1周零4个月
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通过肺活量测量测量的肺活量值变化
大体时间：1周零4个月
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肺活量测量是 FEV1/FVC 比率
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1周零4个月
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通过肺活量测量测量的肺活量值变化
大体时间：1周零4个月
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Spirometric Measure 是超过 25-75% FVC (FEF25-75) 的用力呼气流量平均值。
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1周零4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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