Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project (DHBHH)

1. desember 2023 oppdatert av: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative

For å finne ut om hjemmebaserte miljøtiltak (HEI) som forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet kan forbedre astmautfallene. Deltakerne vil dra nytte av hjemmebaserte miljøtiltak som forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet og forbedrer astmautfall. Alle deltakere vil motta et Breath Easy at Home Kit, som kan hjelpe med å redusere miljøeksponering. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HEI målt ved andelen familier som fullfører intervensjonskomponenter og andelen omsorgspersoner som uttrykker tilfredshet med intervensjonskomponenter. Sekundært mål er å utforske effekten av en HEI for å redusere miljøeksponering målt ved hjelp av personlige armbåndsmonitorer.

Utforskende mål er forbedringer i astmakontroll etter HEI målt ved bruk av astmakontrollskåre og lungefunksjon. Den fjerde innvendingen er å utforske sammenhenger mellom demografi, kroppsvekt, boligegenskaper (røykere, elektronisk sigarettbruk, antall kjæledyr, boligtype) med mål på aksept, tilfredshet og forbedrede eksponeringsmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår en 23-ukers prospektiv, åpen etikett, enkeltsenter, miljøsaneringsintervensjonsstudie i 5-16 år gamle barn med dårlig astmakontroll. Ved besøk 1 vil armbånd bli dispensert og samlet for å estimere eksponering for en rekke vanlige organiske forurensninger, inkludert ftalater, organofosfatestere, flere plantevernmidler og polyaromatiske hydrokarboner (PAH). Under det første hjemmebesøket vil Healthy Homes Housing Specialist gjennomføre en miljøvurdering av hjemmet for å identifisere astmautløsere i samsvar med EPAs anbefalinger for å hjelpe barn med astma. Boligspesialisten vil følge EPA-dokumentet Home Characteristics and Asthma Triggers, og vil gi familien et Pust lett hjemme-sett. Spesialisten vil gi opplæring og instruksjoner om hvordan du bruker hver av forsyningene som følger med i settet. Hvis boligspesialisten identifiserer nødvendige hjemmereparasjoner under vurderingsprosessen, kan boligspesialisten henvise familien til organisasjoner som tilbyr hjemmereparasjoner, modifikasjoner og værbehandlingstjenester. Spesialisten vil diskutere viktigheten av ren luft for å opprettholde lungehelsen for alle familiemedlemmer og vil diskutere viktigheten av å forby enhver innendørs røyking, røyking overalt i husholdningen og røyking i alle husholdningsbiler (selv når barnet ikke er til stede). Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli gjennomført for å svare på spørsmål, fylle ut spørreskjemaer og fullføre et husholdningsmiljøintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge har gitt informert samtykke (barn har gitt samtykke om nødvendig)
  • 5-16 år med legediagnostisert astma
  • Bevis på dårlig astmakontroll definert som enten:

Sykehusinnleggelse ved Duke Children's Hospital i løpet av de siste 30 dagene eller ACQ6 > 1,0 under ambulerende besøk til Duke Astmasenter innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom som etter PI's mening ville forstyrre deltakelse i intervensjonen eller fullføringen av studieprosedyrene
  • Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til bedømmelsen fra forskningskoordinatoren eller PI
  • Familien planlegger å flytte husstander i løpet av de neste 2 månedene
  • Foreldre/omsorgspersoner kan ikke samtykke på engelsk
  • Følsomhet eller allergi mot silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pust lett hjemme kit-produkter

Familier vil bli utstyrt med et Pust lett hjemme-sett. Disse settene vil inneholde:

en HEPA-filtrert stående støvsuger, en HEPA-filtrert luftrenser, et hypoallergenisk lateksfritt madrasstrekk, boksfjærtrekk og to putetrekk, sunnere alternativ til de fleste husholdningsrengjøringsmidler, skadedyrbekjempelse av ikke-giftig limtype for gnagerkontroll, og en kombinasjon av trygge produkter for å lokalisere og drepe kakerlakker.
Annen: Pust lett hjemme kit-produkter
HEPA-filtrert stående støvsuger, HEPA-filtrert luftrenser, hypoallergenisk lateksfritt madrasstrekk, boksfjærtrekk og to putetrekk, sunnere alternativ til de fleste husholdningsrengjøringsmidler, skadedyrbekjempelse av giftfri limtype for gnagerkontroll og en kombinasjon av trygge produkter for å lokalisere og drepe kakerlakker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gjennomførte hjemmebesøk målt ved fullføringslogger
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall fullførte telefonbesøk etter intervensjon målt ved anropslogger
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Antall omsorgspersoner som rapporterer tilfredshet med intervensjon målt ved undersøkelsessvar
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miljømessige armbåndsmarkører
Tidsramme: 3 uker og 7 uker
endringer i målrettede miljøarmbåndsmarkører for eksponering for organiske forurensninger i hjemmemiljøet, inkludert ftalater, organofosfatestere, flere plantevernmidler og polyaromatiske hydrokarbonmarkører (PAH) evaluert ved hjelp av personlige silikonarmbåndsmonitorer. Sammenkoblede t-tester (eller Wilcoxon-signerte rangeringstester for ikke-parametriske data) vil bli brukt for å vurdere endringer etter intervensjon i målrettede toksinnivåer for armbånd. Forholdet mellom endringer i disse resultatene og mål på intervensjonsoverholdelse vil bli analysert ved å bruke Pearson-korrelasjoner og ANOVA-trendtesting etter behov.
3 uker og 7 uker
Endring i inneluftkvalitet målt ved spørreskjema
Tidsramme: 3 uker og 7 uker
Sponsor utviklet spørreskjema-15 til 20 spørsmål om luftkvalitet.
3 uker og 7 uker
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Endring i astmasymptomkontroll målt ved astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ6) (kun ambulerende deltakere).
1 uke og 4 måneder
Endring i spirometriverdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Impulsoscillometri (IOS) krever ganske enkelt at barnet puster inn og ut gjennom et munnstykke i 20-30 sekunder. Under pusting leverer en høyttaler et stille pulsformet trykkstrømsignal til luftveiene. Spirometriske mål er den tvungne vitale kapasiteten (FVC),
1 uke og 4 måneder
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Forbedringer i astmakontroll etter HEI målt ved bruk av astmakontrollscore og lungefunksjon. For pasienter som er registrert i ambulatorisk setting, vil endring i FEV1, FEV1/FVC ved spirometri bli beregnet.
1 uke og 4 måneder
Endring i spirometriverdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Spirometermålet er det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1),
1 uke og 4 måneder
Endring i spirometriverdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Spirometermålet er FEV1/FVC-forholdet
1 uke og 4 måneder
Endring i spirometriverdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uke og 4 måneder
Spirometrisk mål er gjennomsnittet av tvungen ekspiratorisk strømning over 25-75 % av FVC (FEF25-75).
1 uke og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Reinvestment Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere