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Progetto Durham Respirazione Sana in Case Sane (DHBHH)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: una collaborazione Duke-Reinvestment Partners

Per determinare se gli interventi ambientali domiciliari (HEI) che migliorano i problemi di qualità dell'aria domestica possono migliorare i risultati dell'asma. I partecipanti beneficeranno di interventi ambientali domiciliari che migliorano i problemi di qualità dell'aria domestica e migliorano i risultati dell'asma. Tutti i partecipanti riceveranno un kit Breath Easy at Home, che potrebbe aiutare a ridurre le esposizioni ambientali. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'istituto di istruzione superiore misurata dalla percentuale di famiglie che completano le componenti dell'intervento e dalla percentuale di caregiver che esprimono soddisfazione per le componenti dell'intervento. L'obiettivo secondario è quello di esplorare l'efficacia di un istituto di istruzione superiore sulla riduzione delle esposizioni ambientali misurate utilizzando monitor da polso personali.

L'obiettivo esplorativo è migliorare il controllo dell'asma in seguito a HEI misurato utilizzando i punteggi di controllo dell'asma e la funzione polmonare. La quarta obiezione è quella di esplorare le correlazioni tra dati demografici, peso corporeo, caratteristiche abitative (fumatori, uso di sigarette elettroniche, numero di animali domestici, tipo di alloggio) con misure di accettabilità, soddisfazione e miglioramento dei marcatori di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone uno studio prospettico di 23 settimane, in aperto, in un unico centro, di intervento di risanamento ambientale in bambini di 5-16 anni con scarso controllo dell'asma. Alla visita 1, i braccialetti verranno dispensati e raccolti per stimare l'esposizione a una serie di contaminanti organici comuni tra cui ftalati, esteri organofosfati, diversi pesticidi e idrocarburi poliaromatici (IPA). Durante la visita domiciliare iniziale, l'Healthy Homes Housing Specialist condurrà una valutazione ambientale domestica per identificare i fattori scatenanti dell'asma in conformità con le raccomandazioni dell'EPA per aiutare i bambini con asma. Lo specialista dell'alloggio seguirà il documento EPA Home Characteristics and Asthma Triggers e fornirà alla famiglia un kit Breathe Easy at Home. Lo specialista fornirà formazione e istruzioni su come utilizzare ciascuna delle forniture fornite nel kit. Se lo specialista dell'alloggio identifica le riparazioni domestiche necessarie durante il processo di valutazione, lo specialista dell'alloggio può indirizzare la famiglia a organizzazioni che offrono servizi di riparazione, modifiche e impermeabilizzazione della casa. Lo specialista discuterà l'importanza dell'aria pulita per il mantenimento della salute polmonare per tutti i membri della famiglia e discuterà l'importanza di vietare qualsiasi fumo al chiuso, fumare ovunque in casa e fumare in qualsiasi automobile domestica (anche quando il bambino non è presente). Saranno condotte telefonate di follow-up per rispondere a domande, completare questionari e completare un'intervista sull'ambiente domestico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore legale ha fornito il consenso informato (il bambino ha fornito il consenso se necessario)
  • 5-16 anni con asma diagnosticato dal medico
  • Evidenza di uno scarso controllo dell'asma definito come:

Ricovero presso il Duke Children's Hospital negli ultimi 30 giorni o, ACQ6 > 1,0 durante la visita ambulatoriale al Duke Asthma Center entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Qualsiasi grave malattia cronica che, a parere del PI, interferirebbe con la partecipazione all'intervento o il completamento delle procedure di studio
  • Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI
  • La famiglia ha in programma di trasferirsi nei prossimi 2 mesi
  • Genitore/tutore non in grado di dare il consenso in inglese
  • Sensibilità o allergia al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Respira facilmente a casa Kit Prodotti

Alle famiglie verrà fornito un kit Breathe Easy at Home. Questi kit includeranno:

un aspirapolvere verticale con filtro HEPA, un purificatore d'aria con filtro HEPA, un coprimaterasso ipoallergenico privo di lattice, un coprimaterasso a molle e due fodere per cuscini, un'alternativa più sana alla maggior parte dei detergenti per la casa, dispositivi di controllo dei parassiti del tipo a colla non tossica per il controllo dei roditori e una combinazione di prodotti sicuri per localizzare e uccidere gli scarafaggi.
Altro: Respira facilmente a casa Kit Prodotti
Aspirapolvere verticale con filtro HEPA, purificatore d'aria con filtro HEPA, coprimaterasso ipoallergenico privo di lattice, fodera a molle e due fodere per cuscino, alternativa più sana alla maggior parte dei detergenti per la casa, dispositivi di controllo dei parassiti del tipo colla non tossica per il controllo dei roditori e una combinazione di sicurezza prodotti per localizzare e uccidere gli scarafaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite domiciliari completate misurato dai registri di completamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di completamento della visita telefonica post-intervento misurato dai registri delle chiamate
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Numero di caregiver che riferiscono di essere soddisfatti dell'intervento misurato dalle risposte al sondaggio
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di braccialetti ambientali
Lasso di tempo: 3 settimane e 7 settimane
cambiamenti nei marcatori di braccialetti ambientali mirati di esposizione a contaminanti organici nell'ambiente domestico, inclusi ftalati, esteri organofosfati, diversi pesticidi e marcatori di idrocarburi poliaromatici (IPA) valutati utilizzando monitor personali di braccialetti in silicone. Verranno utilizzati t-test accoppiati (o test dei ranghi firmati Wilcoxon per dati non parametrici) per valutare i cambiamenti post-intervento nei livelli di tossina dei braccialetti mirati. La relazione tra i cambiamenti in questi risultati e le misure di aderenza all'intervento sarà analizzata utilizzando correlazioni di Pearson e Test di tendenza ANOVA come appropriato.
3 settimane e 7 settimane
Variazione della qualità dell'aria interna misurata mediante questionario
Lasso di tempo: 3 settimane e 7 settimane
Lo sponsor ha sviluppato un questionario da 15 a 20 domande sulla qualità dell'aria.
3 settimane e 7 settimane
Modifica dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
Cambiamento nel controllo dei sintomi dell'asma misurato dal questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ6) (solo partecipanti ambulatoriali).
1 settimana e 4 mesi
Variazione dei valori spirometrici misurati dalle misure spirometriche
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
L'oscillometria a impulsi (IOS) richiede semplicemente che il bambino inspiri ed espiri attraverso un boccaglio per 20-30 secondi. Durante la respirazione, un altoparlante trasmette al sistema respiratorio un silenzioso segnale di pressione-flusso a forma di impulso. Le misure spirometriche sono la capacità vitale forzata (FVC),
1 settimana e 4 mesi
Modifica dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
Miglioramenti nel controllo dell'asma dopo HEI misurati utilizzando i punteggi di controllo dell'asma e la funzione polmonare. Per i pazienti arruolati in ambito ambulatoriale, verrà calcolata la variazione di FEV1, FEV1/FVC mediante spirometria.
1 settimana e 4 mesi
Variazione dei valori spirometrici misurati dalle misure spirometriche
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
La misura spirometrica è il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1),
1 settimana e 4 mesi
Variazione dei valori spirometrici misurati dalle misure spirometriche
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
La misura spirometrica è il rapporto FEV1/FVC
1 settimana e 4 mesi
Variazione dei valori spirometrici misurati dalle misure spirometriche
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 mesi
La misura spirometrica è la media del flusso espiratorio forzato oltre il 25-75% di FVC (FEF25-75).
1 settimana e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Reinvestment Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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