Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durham projekt zdravého dýchání ve zdravých domovech (DHBHH)

1. prosince 2023 aktualizováno: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative

Zjistit, zda domácí environmentální intervence (HEI), které zlepšují problémy s kvalitou domácího ovzduší, mohou zlepšit výsledky astmatu. Účastníci budou mít prospěch z domácích environmentálních intervencí, které zlepšují problémy s kvalitou domácího ovzduší a zlepšují výsledky astmatu. Všichni účastníci obdrží sadu Breath Easy at Home Kit, která by mohla pomoci se snížením expozice životního prostředí. Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost VŠ měřenou podílem rodin absolvujících složky intervence a podílem pečovatelů, kteří vyjadřují spokojenost s komponentami intervence. Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost VŠ při snižování expozice životního prostředí měřené pomocí osobních náramkových monitorů.

Výzkumným cílem je zlepšení kontroly astmatu po HEI měřené pomocí skóre kontroly astmatu a plicních funkcí. Čtvrtou námitkou je prozkoumat korelace mezi demografickými údaji, tělesnou hmotností, charakteristikami bydlení (kuřáci, užívání elektronických cigaret, počet domácích zvířat, typ bydlení) s mírami přijatelnosti, spokojenosti a zlepšenými ukazateli expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející navrhuje 23týdenní prospektivní, otevřenou, jednocentrovou intervenční studii zaměřenou na nápravu životního prostředí u dětí ve věku 5–16 let se špatnou kontrolou astmatu. Při návštěvě 1 budou nasazeny a odebrány náramky, aby bylo možné odhadnout expozici řadě běžných organických kontaminantů včetně ftalátů, organofosfátových esterů, několika pesticidů a polyaromatických uhlovodíků (PAH). Během úvodní návštěvy domova provede specialista na bydlení pro zdravé domy domácí hodnocení životního prostředí, aby identifikoval spouštěče astmatu v souladu s doporučeními EPA pro pomoc dětem s astmatem. Housing Specialist se bude řídit dokumentem EPA Home Characteristics and Asthma Triggers a poskytne rodině sadu Breathe Easy at Home Kit. Specialista poskytne školení a pokyny, jak používat každý ze spotřebního materiálu dodaného v sadě. Pokud specialista na bydlení během procesu hodnocení identifikuje nezbytné opravy domu, může odborník na bydlení odkázat rodinu na organizace, které nabízejí opravy, úpravy a služby v oblasti povětrnostních vlivů. Specialista bude diskutovat o důležitosti čistého vzduchu pro udržení zdraví plic pro všechny členy rodiny a bude diskutovat o důležitosti zákazu jakéhokoli vnitřního kouření, kouření kdekoli v domácnosti a kouření v jakémkoli domácím automobilu (i když není dítě přítomno). Budou provedeny následné telefonáty za účelem zodpovězení otázek, vyplnění dotazníků a dokončení ekologického rozhovoru v domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas (v případě potřeby souhlas poskytlo dítě)
  • 5-16 let s lékařem diagnostikovaným astmatem
  • Důkaz o špatné kontrole astmatu definovaný buď jako:

Hospitalizace v Duke Children's Hospital během posledních 30 dnů nebo ACQ6 > 1,0 během ambulantní návštěvy Duke Asthma Center během 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo účast na intervenci nebo dokončení postupů studie
  • Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI
  • Rodina plánuje přestěhování domácností v příštích 2 měsících
  • Rodič/pečovatel nemůže dát souhlas v angličtině
  • Citlivost nebo alergie na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Produkty sady Breathe Easy at Home

Rodinám bude poskytnuta souprava Breathe Easy at Home Kit. Tyto sady budou obsahovat:

vzpřímený vysavač s filtrem HEPA, čistička vzduchu s filtrem HEPA, hypoalergenní potah matrace bez latexu, potah taštičkových pružin a dva povlaky na polštář, zdravější alternativa k většině domácích čisticích prostředků, zařízení na hubení hlodavců s netoxickým lepidlem a kombinace bezpečných produktů pro lokalizaci a hubení švábů.
Jiný: Produkty sady Breathe Easy at Home
Vzpřímený vysavač s filtrem HEPA, čistička vzduchu s HEPA filtrem, hypoalergenní potah matrace bez latexu, potah taštičkových pružin a dva povlaky na polštář, zdravější alternativa k většině domácích čisticích prostředků, zařízení na hubení hlodavců s netoxickým lepidlem a kombinace bezpečných produkty k vyhledání a hubení švábů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dokončených domácích návštěv měřený protokoly dokončení
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet dokončení pointervenční telefonické návštěvy měřený protokoly hovorů
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Počet pečovatelů, kteří uvedli spokojenost s intervencí, měřeno odpověďmi v průzkumu
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ekologických značek na náramky
Časové okno: 3 týdny a 7 týdnů
změny v cílených environmentálních markerech expozice na náramku organickým kontaminantům v domácím prostředí, včetně ftalátů, organofosfátových esterů, několika pesticidů a markerů polyaromatických uhlovodíků (PAH), hodnocených pomocí osobních silikonových náramkových monitorů. Párové t-testy (nebo Wilcoxonovy signované rank testy pro neparametrická data) budou použity k posouzení postintervenčních změn v hladinách toxinů cílených náramků. Vztah mezi změnami v těchto výsledcích a mírou adherence k intervenci bude analyzován pomocí Pearsonových korelací a Testování trendů ANOVA podle potřeby.
3 týdny a 7 týdnů
Změna kvality vnitřního ovzduší měřená dotazníkem
Časové okno: 3 týdny a 7 týdnů
Sponzor vytvořil dotazník – 15 až 20 otázek týkajících se kvality ovzduší.
3 týdny a 7 týdnů
Změna příznaků astmatu
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Změna v kontrole příznaků astmatu měřená dotazníkem kontroly astmatu 6 (ACQ6) (pouze ambulantní účastníci).
1 týden a 4 měsíce
Změna hodnot spirometrie měřená spirometrickými měřeními
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Impulzní oscilometrie (IOS) jednoduše vyžaduje, aby dítě nadechlo a vydechlo přes náustek po dobu 20-30 sekund. Během dýchání reproduktor dodává do dýchacího systému tichý signál tlakového toku ve tvaru pulzu. Spirometrické měření je vynucená vitální kapacita (FVC),
1 týden a 4 měsíce
Změna příznaků astmatu
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Zlepšení kontroly astmatu po HEI měřené pomocí skóre kontroly astmatu a funkce plic. U pacientů zařazených do ambulantního prostředí bude vypočítána změna FEV1, FEV1/FVC pomocí spirometrie.
1 týden a 4 měsíce
Změna hodnot spirometrie měřená spirometrickými měřeními
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Mírou spirometru je objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1),
1 týden a 4 měsíce
Změna hodnot spirometrie měřená spirometrickými měřeními
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Spirometrická míra je poměr FEV1/FVC
1 týden a 4 měsíce
Změna hodnot spirometrie měřená spirometrickými měřeními
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce
Spirometric Measure je průměr usilovného výdechu přes 25-75 % FVC (FEF25-75).
1 týden a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Reinvestment Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatná kontrola astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit