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Durham Gesundes Atmen in gesunden Häusern Projekt (DHBHH)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: Eine Kooperation von Duke-Reinvestment Partners

Um zu bestimmen, ob häusliche Umweltinterventionen (HEI), die Probleme mit der Luftqualität zu Hause verbessern, die Asthma-Ergebnisse verbessern können. Die Teilnehmer werden von häuslichen Umweltinterventionen profitieren, die Probleme mit der Luftqualität zu Hause verbessern und Asthma-Ergebnisse verbessern. Alle Teilnehmer erhalten ein Breath Easy at Home Kit, das bei der Reduzierung der Umweltbelastung helfen könnte. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Hochschuleinrichtung zu bewerten, gemessen am Anteil der Familien, die die Interventionskomponenten abschließen, und dem Anteil der Betreuungspersonen, die mit den Interventionskomponenten zufrieden sind. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Hochschuleinrichtung zur Reduzierung von Umweltbelastungen, die mit persönlichen Armbandmonitoren gemessen werden.

Untersuchungsziel sind Verbesserungen der Asthmakontrolle nach HEI, gemessen anhand von Asthmakontrollwerten und Lungenfunktion. Der vierte Einwand besteht darin, Korrelationen zwischen demografischen Merkmalen, Körpergewicht, Wohnungsmerkmalen (Raucher, Verwendung elektronischer Zigaretten, Anzahl der Haustiere, Wohnungstyp) mit Maßen der Akzeptanz, Zufriedenheit und verbesserten Expositionsmarkern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt schlägt eine 23-wöchige prospektive, offene Einzelzentrumsstudie zur Umweltsanierung bei 5- bis 16-jährigen Kindern mit schlechter Asthmakontrolle vor. Bei Besuch 1 werden Armbänder ausgegeben und eingesammelt, um die Exposition gegenüber einer Reihe gängiger organischer Schadstoffe abzuschätzen, darunter Phthalate, Organophosphatester, mehrere Pestizide und polyaromatische Kohlenwasserstoffe (PAH). Während des ersten Hausbesuchs führt der Hausspezialist von Healthy Homes eine Umweltbeurteilung des Hauses durch, um Asthmaauslöser gemäß den Empfehlungen der EPA zur Unterstützung von Kindern mit Asthma zu identifizieren. Der Housing Specialist folgt dem EPA-Dokument Home Characteristics and Asthma Triggers und stellt der Familie ein Breathe Easy at Home Kit zur Verfügung. Der Spezialist wird Schulungen und Anweisungen zur Verwendung jedes der im Kit enthaltenen Verbrauchsmaterialien bereitstellen. Wenn der Wohnungsspezialist während des Bewertungsprozesses notwendige Hausreparaturen feststellt, kann der Wohnungsspezialist die Familie an Organisationen verweisen, die Hausreparaturen, Umbauten und Verwitterungsdienste anbieten. Der Spezialist wird die Bedeutung sauberer Luft für die Aufrechterhaltung der Lungengesundheit für alle Familienmitglieder erörtern und die Bedeutung des Rauchverbots in Innenräumen, des Rauchens im gesamten Haushalt und des Rauchens in allen Haushaltsfahrzeugen (auch wenn das Kind nicht anwesend ist) erörtern. Anschließend werden Telefonanrufe durchgeführt, um Fragen zu beantworten, Fragebögen auszufüllen und ein Umweltinterview im Haushalt durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt (das Kind hat bei Bedarf seine Einwilligung erteilt)
  • 5-16 Jahre mit ärztlich diagnostiziertem Asthma
  • Anzeichen einer schlechten Asthmakontrolle, definiert als:

Krankenhausaufenthalt im Duke Children's Hospital innerhalb der letzten 30 Tage oder ACQ6 > 1,0 während eines ambulanten Besuchs im Duke Asthma Center innerhalb von 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Jede schwere chronische Krankheit, die nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Intervention oder den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend abzuschließen
  • Die Familie plant, in den nächsten 2 Monaten umzuziehen
  • Elternteil/Betreuer kann auf Englisch nicht zustimmen
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Breathe Easy at Home Kit-Produkte

Familien erhalten ein Breathe Easy at Home Kit. Diese Kits enthalten:

ein aufrechter Staubsauger mit HEPA-Filter, ein Luftreiniger mit HEPA-Filter, ein hypoallergener, latexfreier Matratzenbezug, ein Boxspring-Bezug und zwei Kissenbezüge, eine gesündere Alternative zu den meisten Haushaltsreinigern, ungiftige Schädlingsbekämpfungsgeräte mit Klebstoff zur Nagetierbekämpfung und eine Kombination aus sicheren Produkten zum Auffinden und Töten von Kakerlaken.
Sonstiges: Breathe Easy at Home Kit-Produkte
HEPA-gefilterter Handstaubsauger, HEPA-gefilterter Luftreiniger, hypoallergener, latexfreier Matratzenbezug, Boxspring-Bezug und zwei Kissenbezüge, gesündere Alternative zu den meisten Haushaltsreinigern, ungiftige Schädlingsbekämpfungsmittel mit Klebstoff zur Nagetierbekämpfung und eine Kombination aus Safe Produkte zum Lokalisieren und Töten von Kakerlaken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Hausbesuche, gemessen anhand von Abschlussprotokollen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Telefonbesuche nach der Intervention, gemessen anhand der Anrufprotokolle
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Anzahl der Pflegekräfte, die mit der Intervention zufrieden sind, gemessen anhand der Umfrageantworten
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Umweltarmbandmarker
Zeitfenster: 3 Wochen und 7 Wochen
Änderungen der gezielten Umwelt-Armbandmarker für die Exposition gegenüber organischen Schadstoffen in der häuslichen Umgebung, einschließlich Phthalaten, Organophosphatester, mehreren Pestiziden und polyaromatischen Kohlenwasserstoff (PAH)-Markern, die mit persönlichen Silikon-Armbandmonitoren bewertet wurden. Gepaarte t-Tests (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für nicht-parametrische Daten) werden verwendet, um postinterventionelle Veränderungen der gezielten Toxinspiegel in Armbändern zu bewerten ANOVA-Trendtests nach Bedarf.
3 Wochen und 7 Wochen
Veränderung der Raumluftqualität gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen und 7 Wochen
Der Sponsor entwickelte einen Fragebogen mit 15 bis 20 Fragen zur Luftqualität.
3 Wochen und 7 Wochen
Änderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Veränderung der Kontrolle der Asthmasymptome, gemessen anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle 6 (ACQ6) (nur ambulante Teilnehmer).
1 Woche und 4 Monate
Änderung der Spirometriewerte, gemessen durch spirometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Bei der Impulsoszillometrie (IOS) muss das Kind lediglich 20-30 Sekunden lang durch ein Mundstück ein- und ausatmen. Während der Atmung gibt ein Lautsprecher ein leises pulsförmiges Druck-Fluss-Signal an das Atmungssystem ab. Spirometrische Maßnahmen ist die forcierte Vitalkapazität (FVC),
1 Woche und 4 Monate
Änderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Verbesserungen der Asthmakontrolle nach HEI, gemessen anhand von Asthmakontrollwerten und Lungenfunktion. Für Patienten, die ambulant aufgenommen wurden, wird die Änderung von FEV1, FEV1/FVC durch Spirometrie berechnet.
1 Woche und 4 Monate
Änderung der Spirometriewerte, gemessen durch spirometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Das Spirometer misst das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1),
1 Woche und 4 Monate
Änderung der Spirometriewerte, gemessen durch spirometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Das spirometrische Maß ist das FEV1/FVC-Verhältnis
1 Woche und 4 Monate
Änderung der Spirometriewerte, gemessen durch spirometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Monate
Das spirometrische Maß ist der forcierte exspiratorische Flow-Durchschnitt über 25-75 % der FVC (FEF25-75).
1 Woche und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Reinvestment Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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