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Projet de respiration saine dans des maisons saines de Durham (DHBHH)

1 décembre 2023 mis à jour par: Duke University

Projet Durham Healthy Breathing in Healthy Homes : une collaboration entre Duke et Reinvestment Partners

Déterminer si les interventions environnementales à domicile (HEI) qui améliorent les problèmes de qualité de l'air à la maison peuvent améliorer les résultats de l'asthme. Les participants bénéficieront d'interventions environnementales à domicile qui améliorent les problèmes de qualité de l'air à la maison et améliorent les résultats de l'asthme. Tous les participants recevront un kit Breath Easy at Home, qui pourrait aider à réduire les expositions environnementales. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'IES mesurée par la proportion de familles complétant les composantes de l'intervention et la proportion de soignants exprimant leur satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention. L'objectif secondaire est d'explorer l'efficacité d'un HEI sur la réduction des expositions environnementales mesurées à l'aide de moniteurs de bracelet personnels.

L'objectif exploratoire est l'amélioration du contrôle de l'asthme suite à un HEI mesuré à l'aide des scores de contrôle de l'asthme et de la fonction pulmonaire. La quatrième objection est d'explorer les corrélations entre la démographie, le poids corporel, les caractéristiques du logement (fumeurs, utilisation de la cigarette électronique, nombre d'animaux domestiques, type de logement) avec des mesures d'acceptabilité, de satisfaction et de marqueurs d'exposition améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur propose une étude d'intervention d'assainissement environnemental prospective, ouverte, monocentrique de 23 semaines chez des enfants de 5 à 16 ans souffrant d'un mauvais contrôle de l'asthme. Lors de la visite 1, des bracelets seront distribués et collectés pour estimer l'exposition à une série de contaminants organiques courants, notamment les phtalates, les esters organophosphorés, plusieurs pesticides et les hydrocarbures polyaromatiques (HAP). Au cours de la première visite à domicile, le spécialiste du logement Healthy Homes effectuera une évaluation environnementale du domicile pour identifier les déclencheurs de l'asthme conformément aux recommandations de l'EPA pour aider les enfants asthmatiques. Le spécialiste du logement suivra le document EPA Home Features and Asthma Triggers, et fournira à la famille une trousse Breathe Easy at Home. Le spécialiste fournira une formation et des instructions sur la façon d'utiliser chacune des fournitures fournies dans le kit. Si le spécialiste du logement identifie les réparations domiciliaires nécessaires au cours du processus d'évaluation, le spécialiste du logement peut orienter la famille vers des organisations qui offrent des services de réparation, de modification et d'intempérisation du domicile. Le spécialiste discutera de l'importance de l'air pur pour maintenir la santé pulmonaire de tous les membres de la famille et discutera de l'importance d'interdire de fumer à l'intérieur, de fumer n'importe où autour du ménage et de fumer dans toutes les voitures du ménage (même lorsque l'enfant n'est pas présent). Des appels téléphoniques de suivi seront effectués pour répondre aux questions, remplir des questionnaires et effectuer une entrevue sur l'environnement du ménage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/tuteur légal a donné son consentement éclairé (l'enfant a donné son assentiment si nécessaire)
  • 5-16 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin
  • Preuve d'un mauvais contrôle de l'asthme défini comme :

Hospitalisation au Duke Children's Hospital au cours des 30 derniers jours ou, ACQ6> 1,0 lors d'une visite ambulatoire au Duke Asthma Center dans les 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Toute maladie chronique majeure qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation à l'intervention ou l'achèvement des procédures d'étude
  • Incapacité à effectuer les mesures de base de manière satisfaisante selon le jugement du coordonnateur de la recherche ou du chercheur principal
  • La famille prévoit de déménager dans les 2 prochains mois
  • Parent/tuteur incapable de donner son consentement en anglais
  • Sensibilité ou allergie au silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Produits du kit Respirez facilement à la maison

Les familles recevront un kit Breathe Easy at Home. Ces kits comprendront :

un aspirateur vertical à filtre HEPA, un purificateur d'air à filtre HEPA, une housse de matelas hypoallergénique sans latex, une housse de sommier tapissier et deux housses d'oreiller, une alternative plus saine à la plupart des nettoyants ménagers, des dispositifs antiparasitaires de type colle non toxique pour le contrôle des rongeurs, et une combinaison de produits sûrs pour localiser et tuer les cafards.
Autre: Produits du kit Respirez facilement à la maison
Aspirateur vertical avec filtre HEPA, purificateur d'air avec filtre HEPA, housse de matelas hypoallergénique sans latex, housse de sommier tapissier et deux taies d'oreiller, alternative plus saine à la plupart des nettoyants ménagers, dispositifs antiparasitaires de type colle non toxique pour le contrôle des rongeurs et une combinaison de sécurité produits pour localiser et tuer les cafards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de visites à domicile effectuées, tel que mesuré par les journaux d'achèvement
Délai: 2 mois
2 mois
Nombre d'achèvement de la visite téléphonique post-intervention tel que mesuré par les journaux d'appels
Délai: Quatre mois
Quatre mois
Nombre d'aidants se déclarant satisfaits de l'intervention, tel que mesuré par les réponses au sondage
Délai: Quatre mois
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de bracelet environnementaux
Délai: 3 semaines et 7 semaines
changements dans les marqueurs environnementaux ciblés des bracelets d'exposition aux contaminants organiques dans l'environnement domestique, y compris les phtalates, les esters organophosphorés, plusieurs pesticides et les marqueurs d'hydrocarbures polyaromatiques (HAP) évalués à l'aide de moniteurs personnels de bracelet en silicone. Des tests t appariés (ou des tests de classement signés de Wilcoxon pour les données non paramétriques) seront utilisés pour évaluer les changements post-intervention dans les niveaux de toxines des bracelets ciblés. La relation entre les changements de ces résultats et les mesures d'adhésion à l'intervention sera analysée à l'aide de Test de tendance ANOVA, le cas échéant.
3 semaines et 7 semaines
Changement de la qualité de l'air intérieur mesuré par questionnaire
Délai: 3 semaines et 7 semaines
Le commanditaire a élaboré un questionnaire de 15 à 20 questions sur la qualité de l'air.
3 semaines et 7 semaines
Modification des symptômes de l'asthme
Délai: 1 semaine et 4 mois
Changement dans le contrôle des symptômes de l'asthme mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ6) (participants ambulatoires uniquement).
1 semaine et 4 mois
Modification des valeurs de spirométrie mesurées par des mesures spirométriques
Délai: 1 semaine et 4 mois
L'oscillométrie d'impulsion (IOS) nécessite simplement que l'enfant inspire et expire par un embout buccal pendant 20 à 30 secondes. Pendant la respiration, un haut-parleur délivre un signal de pression-débit silencieux en forme d'impulsion au système respiratoire. Les mesures spirométriques sont la capacité vitale forcée (CVF),
1 semaine et 4 mois
Modification des symptômes de l'asthme
Délai: 1 semaine et 4 mois
Améliorations du contrôle de l'asthme après HEI mesurées à l'aide des scores de contrôle de l'asthme et de la fonction pulmonaire. Pour les patients inscrits en milieu ambulatoire, la variation du VEMS, VEMS/CVF par spirométrie sera calculée.
1 semaine et 4 mois
Modification des valeurs de spirométrie mesurées par des mesures spirométriques
Délai: 1 semaine et 4 mois
La mesure du spiromètre est le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1),
1 semaine et 4 mois
Modification des valeurs de spirométrie mesurées par des mesures spirométriques
Délai: 1 semaine et 4 mois
La mesure spirométrique est le rapport FEV1/FVC
1 semaine et 4 mois
Modification des valeurs de spirométrie mesurées par des mesures spirométriques
Délai: 1 semaine et 4 mois
La mesure spirométrique est la moyenne du débit expiratoire forcé sur 25 à 75 % de la CVF (FEF25-75).
1 semaine et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Reinvestment Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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