胸腔鏡下上葉切除術における下肺靭帯の温存 vs. 解剖
2023年8月21日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
胸腔鏡下上葉切除術に対する下肺靭帯の温存 vs. 解剖：前向き無作為対照試験（IPLP FJUNION）
多くの胸部外科医は、上葉切除中に下肺靭帯 (IPL) を解剖する傾向があり、理論的には残存肺の可動性を高めることで上胸腔の自由空間を減らします。
ただし、IPL の解剖は、気管支の変形、狭窄、閉塞または葉のねじれ、および歪みにつながる可能性があります。
いくつかの研究では、狭窄が慢性的な乾いた咳や息切れに関連している可能性があり、肺機能の大幅な低下につながる可能性があることがわかっています.
さらに、IPLの解剖は、より大きな外科的外傷につながり、合併症の発生率を高める可能性があります。
したがって、この研究では、胸腔鏡下上葉切除術中に下肺靭帯を切除するか保存するかを特定しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳 < 年齢 < 70 歳;
- 胸腔鏡下左/右上葉切除術の適応を満たしています。
- -インフォームドコンセントを与え、胸腔鏡下の左上葉/右上葉切除を受ける意思がある;
- 術前の肺機能検査：FEV1>1LおよびFEV1>予測値の60%;
- -術前ECOGスコア0〜1;
- 術前 ASA スコア I-II。
除外基準:
- 下縦隔リンパ節腫脹は術前スクリーニングで発見されました。
- 術前の議論で複数の病変があったため、同時に他の葉の手術が必要であることがわかりました。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の精神疾患に苦しんでいる;
- -胸部手術の病歴（乳房切除術などの表面手術を除く胸腔内手術のみを含む）;
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -過去6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
- 過去 1 か月以内の継続的な全身性コルチコステロイド療法の履歴。
- 凝固機能の異常、出血傾向、または最近抗血栓療法または抗血小板療法を受けている;
- 重度の肝臓、腎臓、およびその他の全身疾患に苦しんでいる;
- 手術に適さないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：下肺靱帯の解剖
このグループの患者は、上葉開胸術中に下肺切除術を受けます。
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下肺靭帯の分割手術を受ける分割群と、手術を受けない保存群の2つに分けられます。
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他の：下肺靱帯の温存
このグループの患者は、上葉開胸術中に下肺温存術を受けます。
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下肺靭帯の分割手術を受ける分割群と、手術を受けない保存群に分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支角の変化
時間枠：術後3ヶ月
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各腕の気管支角の変化（冠状CTで測定）
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術後3ヶ月
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気管支角の変化
時間枠：術後6ヶ月
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各腕の気管支角の変化（冠状CTで測定）
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術後6ヶ月
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肺容量の変化
時間枠：術後3ヶ月
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各腕の肺容量の変化 (Mimics Research 21.0 ソフトウェアで測定)
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術後3ヶ月
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肺容量の変化
時間枠：術後6ヶ月
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各腕の肺容量の変化 (Mimics Research 21.0 ソフトウェアで測定)
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アピカルデッドスペース
時間枠：施術後6ヶ月以内
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アピカルデッドスペース発生率
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施術後6ヶ月以内
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胸水
時間枠：施術後6ヶ月以内
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胸水発生率
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施術後6ヶ月以内
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肺感染症
時間枠：施術後6ヶ月以内
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肺感染症発生率
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施術後6ヶ月以内
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心房細動
時間枠：術後の入院中
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心房細動発生率
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術後の入院中
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稼働時間
時間枠：手術中
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稼働時間
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手術中
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術後の入院
時間枠：術後の入院中
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術後の入院
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術後の入院中
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閉鎖胸部ドレナージチューブの保持時間
時間枠：術後の入院中
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閉鎖胸部ドレナージチューブの保持時間
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術後の入院中
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使い捨てドレナージカテーテル保持時間
時間枠：施術後1ヶ月以内
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使い捨てドレナージカテーテル保持時間
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施術後1ヶ月以内
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がんの病期
時間枠：手術後
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がんの病期
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手術後
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組織学的診断
時間枠：手術後
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組織学的診断
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chun Chen, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。