Сохранение или диссекция нижней легочной связки при торакоскопической верхней лобэктомии
21 августа 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Сохранение и диссекция нижней легочной связки при торакоскопической верхней лобэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (IPLP FJUNION)
Многие торакальные хирурги, как правило, рассекают нижнюю легочную связку (IPL) во время верхней лобэктомии, что теоретически уменьшает свободное пространство в верхней части грудной полости за счет увеличения подвижности остаточного легкого.
Однако диссекция IPL может привести к деформации бронхов, стенозу, обструкции или перекруту доли и искривлению.
Некоторые исследования показали, что стеноз может быть связан с хроническим сухим кашлем и одышкой и может привести к значительному снижению функции легких.
Кроме того, рассечение IPL может привести к большей хирургической травме и увеличению частоты осложнений.
Таким образом, это исследование пытается определить, должны ли мы рассечь или сохранить нижнюю легочную связку во время торакоскопической верхней лобэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст < 70 лет;
- Соответствуют показаниям к торакоскопической левой/правой верхней лобэктомии;
- Дали информированное согласие и были готовы пройти торакоскопическую левую/правую верхнюю лобэктомию;
- Предоперационный тест функции легких: ОФВ1>1 л и ОФВ1>60% от прогнозируемого значения;
- Предоперационная оценка по шкале ECOG 0-1;
- Предоперационная оценка по ASA I-II.
Критерий исключения:
- При предоперационном скрининге была обнаружена лимфаденопатия нижнего средостения;
- Обнаружено, что операции на других долях потребовались одновременно из-за множественных поражений в предоперационном обсуждении;
- Беременные или кормящие женщины;
- Страдает тяжелым психическим заболеванием;
- История торакальной хирургии (включая только внутригрудную хирургию, исключая поверхностную хирургию, такую как мастэктомия);
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев;
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение последних шести месяцев;
- История непрерывной терапии системными кортикостероидами в течение последнего месяца;
- Нарушение свертывающей функции, склонность к кровотечениям или недавний прием антитромботической или антитромбоцитарной терапии;
- Страдает тяжелыми заболеваниями печени, почек и другими системными заболеваниями;
- Другие ситуации, не подходящие для хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рассечение нижней легочной связки
Этой группе пациентов будет выполнена нижняя десекция легкого во время верхнедолевой торакотомии.
|
Пациенты будут разделены на две группы: группа разделения, которая получит разделение нижней легочной связки, и группа консервации, которая не будет. В группе рассечения мы будем рассечь нижнюю легочную связку во время операции.
|
|
Другой: Сохранение нижней легочной связки
Этой группе пациентов будет выполнена консервация нижнего легкого во время верхнедолевой торакотомии.
|
Пациенты будут разделены на две группы: группа разделения, которым будет проведено разделение нижней легочной связки, и группа сохранения, которым не будет проведено разделение нижней легочной связки. В группе сохранения мы сохраняем нижнюю легочную связку во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бронхиального угла
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение бронхиального угла каждой руки (измерено коронарной КТ)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение бронхиального угла
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение бронхиального угла каждой руки (измерено коронарной КТ)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение объема легких
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение объема легких каждой руки (измерено с помощью программного обеспечения Mimics Research 21.0)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение объема легких
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение объема легких каждой руки (измерено с помощью программного обеспечения Mimics Research 21.0)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальное мертвое пространство
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения апикального мертвого пространства
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Плевральный выпот
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения плеврального выпота
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Легочная инфекция
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Уровень заболеваемости легочными инфекциями
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
Частота случаев мерцательной аритмии
|
Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции
|
Во время операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
|
Срок аренды закрытого торакального дренажа
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
Срок аренды закрытого торакального дренажа
|
Во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
|
Время удержания одноразового дренажного катетера
Временное ограничение: В течение месяца после операции
|
Время удержания одноразового дренажного катетера
|
В течение месяца после операции
|
|
Патологическая стадия рака
Временное ограничение: После операции
|
Патологическая стадия рака
|
После операции
|
|
Гистологический диагноз
Временное ограничение: После операции
|
Гистологический диагноз
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPLP FJUNION
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .