Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservering vs. dissectie van inferieur longligament voor thoracoscopische bovenste lobectomie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Conservering versus dissectie van inferieur longligament voor thoracoscopische bovenste lobectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (IPLP FJUNION)

Veel thoraxchirurgen hebben de neiging om het inferieure pulmonaire ligament (IPL) te ontleden tijdens de bovenste lobectomie, wat in theorie de vrije ruimte in de bovenste borstholte verkleint door de mobiliteit van de resterende long te vergroten. De dissectie van IPL kan echter leiden tot bronchiale vervorming, stenose, obstructie of lobtorsie en vervorming. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat stenose kan worden geassocieerd met chronische droge hoest en kortademigheid, en kan leiden tot een significante achteruitgang van de longfunctie. Bovendien kan de dissectie van IPL leiden tot groter chirurgisch trauma en de incidentie van complicaties verhogen. Daarom probeert deze studie vast te stellen of we het inferieure pulmonale ligament moeten ontleden of behouden tijdens de thoracoscopische bovenste lobectomie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar < leeftijd < 70 jaar;
  2. Maak kennis met de indicaties voor thoracoscopische linker/rechter bovenlobectomie;
  3. Gaf geïnformeerde toestemming en was bereid een thoracoscopische linker/rechter bovenlobectomie te ondergaan;
  4. Preoperatieve longfunctietest: FEV1>1L en FEV1>60% van de voorspelde waarde;
  5. Preoperatieve ECOG-score van 0-1;
  6. Preoperatieve ASA-score I-II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inferieure mediastinale lymfadenopathie werd gevonden bij preoperatieve screening;
  2. Vond dat tegelijkertijd andere kwaboperaties nodig waren vanwege meerdere laesies in de preoperatieve bespreking;
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
  5. Geschiedenis van thoracale chirurgie (inclusief alleen intrathoracale chirurgie, exclusief oppervlaktechirurgie zoals mastectomie);
  6. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  7. Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen zes maanden;
  8. Geschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie in de afgelopen maand;
  9. Abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of onlangs antitrombotische of plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan;
  10. Lijdend aan ernstige lever-, nier- en andere systemische ziekten;
  11. Andere situaties die niet geschikt zijn voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Het inferieure longligament ontleden
Deze groep patiënten zal tijdens de thoractomie van de bovenkwab de inferieure longdessectie ondergaan.
Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen: de divisiegroep, die de divisie van het inferieure pulmonale ligament zal ontvangen, en de bewaargroep, die dat niet zal doen. Voor de dissectiegroep zullen we het inferieure pulmonale ligament tijdens de operatie ontleden.
Ander: Behoud van het onderste longligament
Deze groep patiënten zal tijdens de thoractomie van de bovenkwab de inferior pulmonale preservatie ondergaan.
Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen: de divisiegroep, die de divisie van het inferieure pulmonale ligament zal ontvangen, en de conserveringsgroep, die dat niet zal doen. Voor de conserveringsgroep zullen we het inferieure pulmonale ligament behouden tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bronchiale hoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering in bronchiale hoek van elke arm (gemeten door coronale CT)
3 maanden na de operatie
Verandering in bronchiale hoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering in bronchiale hoek van elke arm (gemeten door coronale CT)
6 maanden na de operatie
Verandering in longvolume
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering in longvolume van elke arm (gemeten door Mimics Research 21.0-software)
3 maanden na de operatie
Verandering in longvolume
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering in longvolume van elke arm (gemeten door Mimics Research 21.0-software)
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale dode ruimte
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Apicale dode ruimte incidentie
Binnen 6 maanden na de operatie
Borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Pleurale effusie incidentie
Binnen 6 maanden na de operatie
Long infectie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Incidentiepercentage longinfectie
Binnen 6 maanden na de operatie
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Atriale fibrillatie incidentie
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Operatie tijd
Tijdens de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Gesloten thoracale drainagebuis huurtijd
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Gesloten thoracale drainagebuis huurtijd
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Retentietijd wegwerpbare drainagekatheter
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
Retentietijd wegwerpbare drainagekatheter
Binnen een maand na de operatie
Pathologisch stadium van kanker
Tijdsspanne: Na de operatie
Pathologisch stadium van kanker
Na de operatie
Histologische diagnose
Tijdsspanne: Na de operatie
Histologische diagnose
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPLP FJUNION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

3
Abonneren