- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120155
Conservering vs. dissectie van inferieur longligament voor thoracoscopische bovenste lobectomie
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Conservering versus dissectie van inferieur longligament voor thoracoscopische bovenste lobectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (IPLP FJUNION)
Veel thoraxchirurgen hebben de neiging om het inferieure pulmonaire ligament (IPL) te ontleden tijdens de bovenste lobectomie, wat in theorie de vrije ruimte in de bovenste borstholte verkleint door de mobiliteit van de resterende long te vergroten.
De dissectie van IPL kan echter leiden tot bronchiale vervorming, stenose, obstructie of lobtorsie en vervorming.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat stenose kan worden geassocieerd met chronische droge hoest en kortademigheid, en kan leiden tot een significante achteruitgang van de longfunctie.
Bovendien kan de dissectie van IPL leiden tot groter chirurgisch trauma en de incidentie van complicaties verhogen.
Daarom probeert deze studie vast te stellen of we het inferieure pulmonale ligament moeten ontleden of behouden tijdens de thoracoscopische bovenste lobectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < leeftijd < 70 jaar;
- Maak kennis met de indicaties voor thoracoscopische linker/rechter bovenlobectomie;
- Gaf geïnformeerde toestemming en was bereid een thoracoscopische linker/rechter bovenlobectomie te ondergaan;
- Preoperatieve longfunctietest: FEV1>1L en FEV1>60% van de voorspelde waarde;
- Preoperatieve ECOG-score van 0-1;
- Preoperatieve ASA-score I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Inferieure mediastinale lymfadenopathie werd gevonden bij preoperatieve screening;
- Vond dat tegelijkertijd andere kwaboperaties nodig waren vanwege meerdere laesies in de preoperatieve bespreking;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
- Geschiedenis van thoracale chirurgie (inclusief alleen intrathoracale chirurgie, exclusief oppervlaktechirurgie zoals mastectomie);
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
- Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen zes maanden;
- Geschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie in de afgelopen maand;
- Abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of onlangs antitrombotische of plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan;
- Lijdend aan ernstige lever-, nier- en andere systemische ziekten;
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Het inferieure longligament ontleden
Deze groep patiënten zal tijdens de thoractomie van de bovenkwab de inferieure longdessectie ondergaan.
|
Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen: de divisiegroep, die de divisie van het inferieure pulmonale ligament zal ontvangen, en de bewaargroep, die dat niet zal doen. Voor de dissectiegroep zullen we het inferieure pulmonale ligament tijdens de operatie ontleden.
|
Ander: Behoud van het onderste longligament
Deze groep patiënten zal tijdens de thoractomie van de bovenkwab de inferior pulmonale preservatie ondergaan.
|
Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen: de divisiegroep, die de divisie van het inferieure pulmonale ligament zal ontvangen, en de conserveringsgroep, die dat niet zal doen. Voor de conserveringsgroep zullen we het inferieure pulmonale ligament behouden tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bronchiale hoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in bronchiale hoek van elke arm (gemeten door coronale CT)
|
3 maanden na de operatie
|
Verandering in bronchiale hoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verandering in bronchiale hoek van elke arm (gemeten door coronale CT)
|
6 maanden na de operatie
|
Verandering in longvolume
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in longvolume van elke arm (gemeten door Mimics Research 21.0-software)
|
3 maanden na de operatie
|
Verandering in longvolume
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verandering in longvolume van elke arm (gemeten door Mimics Research 21.0-software)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apicale dode ruimte
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Apicale dode ruimte incidentie
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Pleurale effusie incidentie
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Long infectie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Incidentiepercentage longinfectie
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Atriale fibrillatie incidentie
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Operatie tijd
|
Tijdens de operatie
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Gesloten thoracale drainagebuis huurtijd
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Gesloten thoracale drainagebuis huurtijd
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Retentietijd wegwerpbare drainagekatheter
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
|
Retentietijd wegwerpbare drainagekatheter
|
Binnen een maand na de operatie
|
Pathologisch stadium van kanker
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Pathologisch stadium van kanker
|
Na de operatie
|
Histologische diagnose
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Histologische diagnose
|
Na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPLP FJUNION
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases