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Conservazione vs. dissezione del legamento polmonare inferiore per lobectomia superiore toracoscopica

21 agosto 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Conservazione vs. dissezione del legamento polmonare inferiore per lobectomia superiore toracoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato (IPLP FJUNION)

Molti chirurghi toracici tendono a sezionare il legamento polmonare inferiore (IPL) durante la lobectomia superiore, che in teoria riduce lo spazio libero nella cavità toracica superiore aumentando la mobilità del polmone residuo. Tuttavia, la dissezione dell'IPL può portare a deformazione bronchiale, stenosi, ostruzione o torsione del lobo e distorsione. Alcuni studi hanno scoperto che la stenosi potrebbe essere associata a tosse secca cronica e mancanza di respiro e potrebbe comportare un significativo declino della funzionalità polmonare. Inoltre, la dissezione dell'IPL può portare a maggiori traumi chirurgici e aumentare l'incidenza di complicanze. Pertanto, questo studio cerca di identificare se dovremmo sezionare o preservare il legamento polmonare inferiore durante la lobectomia superiore toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni < età < 70 anni;
  2. Soddisfa le indicazioni per la lobectomia toracoscopica superiore sinistra/destra;
  3. Ha dato il consenso informato ed era disposto a sottoporsi a lobectomia toracoscopica superiore sinistra/destra;
  4. Test di funzionalità polmonare preoperatorio: FEV1>1L e FEV1>60% del valore predetto;
  5. Punteggio ECOG preoperatorio di 0-1;
  6. Punteggio ASA preoperatorio I-II.

Criteri di esclusione:

  1. Nello screening preoperatorio è stata riscontrata una linfoadenopatia mediastinica inferiore;
  2. Scoperto che erano necessarie altre operazioni al lobo contemporaneamente a causa di lesioni multiple nella discussione preoperatoria;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Soffre di gravi malattie mentali;
  5. Storia di chirurgia toracica (compresa solo la chirurgia intratoracica, esclusa la chirurgia di superficie come la mastectomia);
  6. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
  7. Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi;
  8. Anamnesi di terapia sistemica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese;
  9. Funzione anormale della coagulazione, tendenza al sanguinamento o recente terapia antitrombotica o antipiastrinica;
  10. Soffre di gravi malattie del fegato, dei reni e di altre malattie sistemiche;
  11. Altre situazioni che non sono adatte alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dissezione del legamento polmonare inferiore
Questo gruppo di pazienti verrà sottoposto a dissezione polmonare inferiore durante la toractomia del lobo superiore.
Procedura: Dissezione del legamento polmonare inferiore
I pazienti saranno classificati in due gruppi: il gruppo di divisione, che riceverà la divisione del legamento polmonare inferiore, e il gruppo di conservazione, che non lo farà. Per il gruppo di dissezione, sezionaremo il legamento polmonare inferiore durante l'intervento chirurgico.
Altro: Preservare il legamento polmonare inferiore
Questo gruppo di pazienti verrà sottoposto a preservazione polmonare inferiore durante la toractomia del lobo superiore.
Procedura: Conservazione del legamento polmonare inferiore
I pazienti saranno classificati in due gruppi: il gruppo di divisione, che riceverà la divisione del legamento polmonare inferiore, e il gruppo di conservazione, che non lo farà. Per il gruppo di conservazione, conserveremo il legamento polmonare inferiore durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo bronchiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Cambiamento dell'angolo bronchiale di ciascun braccio (misurato dalla TC coronale)
3 mesi dopo l'operazione
Modifica dell'angolo bronchiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Cambiamento dell'angolo bronchiale di ciascun braccio (misurato dalla TC coronale)
6 mesi dopo l'operazione
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Variazione del volume polmonare di ciascun braccio (misurata dal software Mimics Research 21.0)
3 mesi dopo l'operazione
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Variazione del volume polmonare di ciascun braccio (misurata dal software Mimics Research 21.0)
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio morto apicale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Tasso di incidenza dello spazio morto apicale
Entro 6 mesi dall'operazione
Versamento pleurico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Tasso di incidenza del versamento pleurico
Entro 6 mesi dall'operazione
Infezione polmonare
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Tasso di incidenza di infezione polmonare
Entro 6 mesi dall'operazione
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tasso di incidenza della fibrillazione atriale
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Tempo di funzionamento
Durante l'operazione
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Degenza ospedaliera postoperatoria
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di ritenzione del tubo di drenaggio toracico chiuso
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di ritenzione del tubo di drenaggio toracico chiuso
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo di ritenzione del catetere di drenaggio monouso
Lasso di tempo: Entro un mese dall'operazione
Tempo di ritenzione del catetere di drenaggio monouso
Entro un mese dall'operazione
Stadio patologico del cancro
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
Stadio patologico del cancro
Dopo l'operazione
Diagnosi istologica
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
Diagnosi istologica
Dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Collaboratori

Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPLP FJUNION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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