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Preservação vs. Dissecção do Ligamento Pulmonar Inferior para Lobectomia Superior Toracoscópica

21 de agosto de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Preservação versus Dissecção do Ligamento Pulmonar Inferior para Lobectomia Superior Toracoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado(IPLP FJUNION)

Muitos cirurgiões torácicos tendem a dissecar o ligamento pulmonar inferior (LPI) durante a lobectomia superior, o que teoricamente reduz o espaço livre na cavidade torácica superior ao aumentar a mobilidade do pulmão residual. No entanto, a dissecção do IPL pode levar à deformação brônquica, estenose, obstrução ou torção do lobo e distorção. Alguns estudos descobriram que a estenose pode estar associada a tosse seca crônica e falta de ar e pode resultar em um declínio significativo na função pulmonar. Além disso, a dissecção da LPI pode levar a maior trauma cirúrgico e aumentar a incidência de complicações. Portanto, este estudo tenta identificar se devemos dissecar ou preservar o ligamento pulmonar inferior durante a lobectomia superior toracoscópica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos < idade < 70 anos;
  2. Conheça as indicações para lobectomia superior direita/esquerda toracoscópica;
  3. Deu consentimento informado e estava disposto a se submeter à lobectomia superior direita/esquerda toracoscópica;
  4. Prova de função pulmonar pré-operatória: VEF1>1L e VEF1>60% do valor previsto;
  5. Pontuação ECOG pré-operatória de 0-1;
  6. Escore ASA I-II pré-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Linfadenopatia mediastinal inferior foi encontrada na triagem pré-operatória;
  2. Constatou que outras operações de lobo foram necessárias ao mesmo tempo devido a lesões múltiplas na discussão pré-operatória;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Sofrer de doença mental grave;
  5. História de cirurgia torácica (incluindo apenas cirurgia intratorácica, excluindo cirurgia de superfície como mastectomia);
  6. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
  7. História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos seis meses;
  8. História de corticoterapia sistêmica contínua no último mês;
  9. Função de coagulação anormal, tendência a sangramento ou terapia antitrombótica ou antiplaquetária recentemente;
  10. Sofrendo de doenças hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas graves;
  11. Outras situações que não são adequadas para cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dissecção do ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes será submetido à dissecção pulmonar inferior durante a toractomia do lobo superior.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo da divisão, que receberá a divisão do ligamento pulmonar inferior, e o grupo da preservação, que não receberá. Para o grupo da dissecção, dissecaremos o ligamento pulmonar inferior durante a cirurgia.
Outro: Preservação do ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes será submetido à preservação pulmonar inferior durante a toractomia do lobo superior.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo da divisão, que receberá a divisão do ligamento pulmonar inferior, e o grupo da preservação, que não receberá. No grupo da preservação, preservaremos o ligamento pulmonar inferior durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ângulo brônquico
Prazo: 3 meses após a operação
Alteração no ângulo brônquico de cada braço (medido por TC coronal)
3 meses após a operação
Alteração no ângulo brônquico
Prazo: 6 meses após a operação
Alteração no ângulo brônquico de cada braço (medido por TC coronal)
6 meses após a operação
Alteração no volume pulmonar
Prazo: 3 meses após a operação
Alteração no volume pulmonar de cada braço (medido pelo software Mimics Research 21.0)
3 meses após a operação
Alteração no volume pulmonar
Prazo: 6 meses após a operação
Alteração no volume pulmonar de cada braço (medido pelo software Mimics Research 21.0)
6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espaço morto apical
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
Taxa de incidência de espaço morto apical
Dentro de 6 meses após a operação
Derrame pleural
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
Taxa de incidência de derrame pleural
Dentro de 6 meses após a operação
Infecção pulmonar
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
Taxa de incidência de infecção pulmonar
Dentro de 6 meses após a operação
Fibrilação atrial
Prazo: Durante a internação pós-operatória
Taxa de incidência de fibrilação atrial
Durante a internação pós-operatória
Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
Tempo de operação
Durante a operação
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
Permanência hospitalar pós-operatória
Durante a internação pós-operatória
Tempo de retenção do dreno torácico fechado
Prazo: Durante a internação pós-operatória
Tempo de retenção do dreno torácico fechado
Durante a internação pós-operatória
Tempo de retenção do cateter de drenagem descartável
Prazo: Dentro de um mês após a operação
Tempo de retenção do cateter de drenagem descartável
Dentro de um mês após a operação
Estágio patológico do câncer
Prazo: Após a operação
Estágio patológico do câncer
Após a operação
Diagnóstico histológico
Prazo: Após a operação
Diagnóstico histológico
Após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPLP FJUNION

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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