- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04120155
Preservação vs. Dissecção do Ligamento Pulmonar Inferior para Lobectomia Superior Toracoscópica
21 de agosto de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Preservação versus Dissecção do Ligamento Pulmonar Inferior para Lobectomia Superior Toracoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado(IPLP FJUNION)
Muitos cirurgiões torácicos tendem a dissecar o ligamento pulmonar inferior (LPI) durante a lobectomia superior, o que teoricamente reduz o espaço livre na cavidade torácica superior ao aumentar a mobilidade do pulmão residual.
No entanto, a dissecção do IPL pode levar à deformação brônquica, estenose, obstrução ou torção do lobo e distorção.
Alguns estudos descobriram que a estenose pode estar associada a tosse seca crônica e falta de ar e pode resultar em um declínio significativo na função pulmonar.
Além disso, a dissecção da LPI pode levar a maior trauma cirúrgico e aumentar a incidência de complicações.
Portanto, este estudo tenta identificar se devemos dissecar ou preservar o ligamento pulmonar inferior durante a lobectomia superior toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade < 70 anos;
- Conheça as indicações para lobectomia superior direita/esquerda toracoscópica;
- Deu consentimento informado e estava disposto a se submeter à lobectomia superior direita/esquerda toracoscópica;
- Prova de função pulmonar pré-operatória: VEF1>1L e VEF1>60% do valor previsto;
- Pontuação ECOG pré-operatória de 0-1;
- Escore ASA I-II pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Linfadenopatia mediastinal inferior foi encontrada na triagem pré-operatória;
- Constatou que outras operações de lobo foram necessárias ao mesmo tempo devido a lesões múltiplas na discussão pré-operatória;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Sofrer de doença mental grave;
- História de cirurgia torácica (incluindo apenas cirurgia intratorácica, excluindo cirurgia de superfície como mastectomia);
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos seis meses;
- História de corticoterapia sistêmica contínua no último mês;
- Função de coagulação anormal, tendência a sangramento ou terapia antitrombótica ou antiplaquetária recentemente;
- Sofrendo de doenças hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas graves;
- Outras situações que não são adequadas para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dissecção do ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes será submetido à dissecção pulmonar inferior durante a toractomia do lobo superior.
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Os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo da divisão, que receberá a divisão do ligamento pulmonar inferior, e o grupo da preservação, que não receberá. Para o grupo da dissecção, dissecaremos o ligamento pulmonar inferior durante a cirurgia.
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Outro: Preservação do ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes será submetido à preservação pulmonar inferior durante a toractomia do lobo superior.
|
Os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo da divisão, que receberá a divisão do ligamento pulmonar inferior, e o grupo da preservação, que não receberá. No grupo da preservação, preservaremos o ligamento pulmonar inferior durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no ângulo brônquico
Prazo: 3 meses após a operação
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Alteração no ângulo brônquico de cada braço (medido por TC coronal)
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3 meses após a operação
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Alteração no ângulo brônquico
Prazo: 6 meses após a operação
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Alteração no ângulo brônquico de cada braço (medido por TC coronal)
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6 meses após a operação
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Alteração no volume pulmonar
Prazo: 3 meses após a operação
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Alteração no volume pulmonar de cada braço (medido pelo software Mimics Research 21.0)
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3 meses após a operação
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Alteração no volume pulmonar
Prazo: 6 meses após a operação
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Alteração no volume pulmonar de cada braço (medido pelo software Mimics Research 21.0)
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6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espaço morto apical
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
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Taxa de incidência de espaço morto apical
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Dentro de 6 meses após a operação
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Derrame pleural
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
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Taxa de incidência de derrame pleural
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Dentro de 6 meses após a operação
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Infecção pulmonar
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
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Taxa de incidência de infecção pulmonar
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Dentro de 6 meses após a operação
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Fibrilação atrial
Prazo: Durante a internação pós-operatória
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Taxa de incidência de fibrilação atrial
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Durante a internação pós-operatória
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Tempo de operação
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Durante a operação
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
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Permanência hospitalar pós-operatória
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Durante a internação pós-operatória
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Tempo de retenção do dreno torácico fechado
Prazo: Durante a internação pós-operatória
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Tempo de retenção do dreno torácico fechado
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Durante a internação pós-operatória
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Tempo de retenção do cateter de drenagem descartável
Prazo: Dentro de um mês após a operação
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Tempo de retenção do cateter de drenagem descartável
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Dentro de um mês após a operação
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Estágio patológico do câncer
Prazo: Após a operação
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Estágio patológico do câncer
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Após a operação
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Diagnóstico histológico
Prazo: Após a operação
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Diagnóstico histológico
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Após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPLP FJUNION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .