Bevarande kontra dissekering av inferior lungligament för torakoskopisk övre lobektomi
21 augusti 2023 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Bevarande vs. dissekering av inferior lungligament för torakoskopisk övre lobektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (IPLP FJUNION)
Många bröstkorgskirurger tenderar att dissekera det nedre pulmonella ligamentet (IPL) under övre lobektomi, vilket i teorin minskar det fria utrymmet i övre brösthålan genom att öka rörligheten i den kvarvarande lungan.
Dissektion av IPL kan dock leda till bronkial deformation, stenos, obstruktion eller lobtorsion och distorsion.
Vissa studier har visat att stenos kan vara associerad med kronisk torrhosta och andnöd, och kan resultera i en signifikant försämring av lungfunktionen.
Dessutom kan dissektion av IPL leda till större kirurgiskt trauma och öka förekomsten av komplikationer.
Därför försöker denna studie identifiera om vi ska dissekera eller bevara det nedre pulmonella ligamentet under torakoskopisk övre lobektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder < 70 år gammal;
- Uppfyll indikationerna för torakoskopisk vänster/höger övre lobektomi;
- Gav informerat samtycke och var villiga att genomgå torakoskopisk vänster/höger övre lobektomi;
- Preoperativt lungfunktionstest: FEV1>1L och FEV1>60% av det förväntade värdet;
- Preoperativ ECOG-poäng på 0-1;
- Preoperativ ASA poäng I-II.
Exklusions kriterier:
- Sämre mediastinal lymfadenopati hittades vid preoperativ screening;
- Fann att andra loboperationer krävdes samtidigt på grund av flera lesioner i den preoperativa diskussionen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- lider av allvarlig psykisk sjukdom;
- Anamnes med thoraxkirurgi (inklusive endast intrathorax kirurgi, exklusive ytkirurgi såsom mastektomi);
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning under de senaste sex månaderna;
- Historik med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling under den senaste månaden;
- onormal koagulationsfunktion, blödningstendens eller nyligen fått antitrombotisk eller trombocythämmande behandling;
- Lider av allvarliga lever-, njur- och andra systemiska sjukdomar;
- Andra situationer som inte är lämpliga för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dissekera det nedre pulmonella ligamentet
Denna grupp av patienter kommer att genomgå den inferior pulmonella desektionen under övre lobsthoraktomi.
|
Patienterna kommer att kategoriseras i två grupper: divisionsgruppen, som kommer att få delningen av det nedre pulmonella ligamentet, och konserveringsgruppen, som inte kommer att göra det. För dissektionsgruppen kommer vi att dissekera det nedre pulmonella ligamentet under operationen.
|
|
Övrig: Bevarande av det nedre pulmonella ligamentet
Denna grupp av patienter kommer att genomgå den sämre lungkonserveringen under övre lobens thoraktomi.
|
Patienterna kommer att kategoriseras i två grupper: divisionsgruppen, som kommer att få delningen av det nedre pulmonella ligamentet, och konserveringsgruppen, som inte kommer att göra det. För konserveringsgruppen kommer vi att bevara det nedre lungligamentet under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bronkial vinkel
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i bronkialvinkel för varje arm (mätt med koronal CT)
|
3 månader efter operationen
|
|
Förändring i bronkial vinkel
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förändring i bronkialvinkel för varje arm (mätt med koronal CT)
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändring i lungvolym
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i lungvolym för varje arm (mätt med Mimics Research 21.0-programvara)
|
3 månader efter operationen
|
|
Förändring i lungvolym
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förändring i lungvolym för varje arm (mätt med Mimics Research 21.0-programvara)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apikalt död utrymme
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Apikal incidensfrekvens för döda utrymmen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Pleural effusion
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Incidensfrekvens för pleurautgjutning
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Lunginfektion
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Lunginfektionsfrekvens
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
Förmaksflimmerfrekvens
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Drifttid
|
Under operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
|
Retentionstid för stängt thorax dräneringsrör
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
Retentionstid för stängt thorax dräneringsrör
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
|
Retentionstid för dräneringskateter för engångsbruk
Tidsram: Inom en månad efter operationen
|
Retentionstid för dräneringskateter för engångsbruk
|
Inom en månad efter operationen
|
|
Patologiskt cancerstadium
Tidsram: Efter operationen
|
Patologiskt cancerstadium
|
Efter operationen
|
|
Histologisk diagnos
Tidsram: Efter operationen
|
Histologisk diagnos
|
Efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPLP FJUNION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .