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Preservación versus disección del ligamento pulmonar inferior para lobectomía superior toracoscópica

21 de agosto de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Preservación versus disección del ligamento pulmonar inferior para lobectomía superior toracoscópica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado (IPLP FJUNION)

Muchos cirujanos torácicos tienden a disecar el ligamento pulmonar inferior (IPL) durante la lobectomía superior, lo que en teoría reduce el espacio libre en la cavidad torácica superior al aumentar la movilidad del pulmón residual. Sin embargo, la disección de la IPL puede provocar deformación bronquial, estenosis, obstrucción o torsión del lóbulo y distorsión. Algunos estudios han encontrado que la estenosis podría estar asociada con tos seca crónica y dificultad para respirar, y podría resultar en una disminución significativa de la función pulmonar. Además, la disección de LPI puede ocasionar un mayor trauma quirúrgico y aumentar la incidencia de complicaciones. Por lo tanto, este estudio trata de identificar si debemos disecar o preservar el ligamento pulmonar inferior durante la lobectomía superior toracoscópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años < edad < 70 años;
  2. Cumplir con las indicaciones para la lobectomía superior izquierda/derecha toracoscópica;
  3. Dieron su consentimiento informado y estaban dispuestos a someterse a una lobectomía superior izquierda/derecha toracoscópica;
  4. Prueba de función pulmonar preoperatoria: FEV1>1L y FEV1>60% del valor predicho;
  5. Puntuación ECOG preoperatoria de 0-1;
  6. Puntuación preoperatoria ASA I-II.

Criterio de exclusión:

  1. En el tamizaje preoperatorio se encontró adenopatía mediastínica inferior;
  2. Encontró que se requirieron otras operaciones de lóbulo al mismo tiempo debido a múltiples lesiones en la discusión preoperatoria;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Sufrir de una enfermedad mental grave;
  5. Antecedentes de cirugía torácica (incluida la cirugía intratorácica únicamente, excluyendo la cirugía de superficie como la mastectomía);
  6. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses;
  7. Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos seis meses;
  8. Antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos en el último mes;
  9. Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado o tratamiento antitrombótico o antiplaquetario reciente;
  10. Sufrir de enfermedades hepáticas, renales y otras enfermedades sistémicas graves;
  11. Otras situaciones que no son aptas para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Disección del ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes se someterá a la desección pulmonar inferior durante la toractomía del lóbulo superior.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos: el grupo de división, que recibirá la división del ligamento pulmonar inferior, y el grupo de preservación, que no. Para el grupo de disección, diseccionaremos el ligamento pulmonar inferior durante la cirugía.
Otro: Preservar el ligamento pulmonar inferior.
Este grupo de pacientes se someterá a la preservación pulmonar inferior durante la toractomía del lóbulo superior.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos: el grupo de división, que recibirá la división del ligamento pulmonar inferior, y el grupo de preservación, que no. Para el grupo de preservación, conservaremos el ligamento pulmonar inferior durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo bronquial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Cambio en el ángulo bronquial de cada brazo (medido por TC coronal)
3 meses después de la operación
Cambio en el ángulo bronquial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cambio en el ángulo bronquial de cada brazo (medido por TC coronal)
6 meses después de la operación
Cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Cambio en el volumen pulmonar de cada brazo (medido por el software Mimics Research 21.0)
3 meses después de la operación
Cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cambio en el volumen pulmonar de cada brazo (medido por el software Mimics Research 21.0)
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio muerto apical
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Tasa de incidencia de espacio muerto apical
Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Derrame pleural
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Tasa de incidencia de derrame pleural
Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Infección pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Tasa de incidencia de infección pulmonar
Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Tasa de incidencia de fibrilación auricular
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tiempo de operacion
Durante la operacion
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Estancia hospitalaria postoperatoria
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Tiempo de retención del tubo de drenaje torácico cerrado
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Tiempo de retención del tubo de drenaje torácico cerrado
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
Tiempo de retención del catéter de drenaje desechable
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la operación
Tiempo de retención del catéter de drenaje desechable
Dentro de un mes después de la operación
Estadio patológico del cáncer
Periodo de tiempo: Después de la operación
Estadio patológico del cáncer
Después de la operación
Diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: Después de la operación
Diagnóstico histológico
Después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPLP FJUNION

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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