- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120155
Preservación versus disección del ligamento pulmonar inferior para lobectomía superior toracoscópica
21 de agosto de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Preservación versus disección del ligamento pulmonar inferior para lobectomía superior toracoscópica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado (IPLP FJUNION)
Muchos cirujanos torácicos tienden a disecar el ligamento pulmonar inferior (IPL) durante la lobectomía superior, lo que en teoría reduce el espacio libre en la cavidad torácica superior al aumentar la movilidad del pulmón residual.
Sin embargo, la disección de la IPL puede provocar deformación bronquial, estenosis, obstrucción o torsión del lóbulo y distorsión.
Algunos estudios han encontrado que la estenosis podría estar asociada con tos seca crónica y dificultad para respirar, y podría resultar en una disminución significativa de la función pulmonar.
Además, la disección de LPI puede ocasionar un mayor trauma quirúrgico y aumentar la incidencia de complicaciones.
Por lo tanto, este estudio trata de identificar si debemos disecar o preservar el ligamento pulmonar inferior durante la lobectomía superior toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad < 70 años;
- Cumplir con las indicaciones para la lobectomía superior izquierda/derecha toracoscópica;
- Dieron su consentimiento informado y estaban dispuestos a someterse a una lobectomía superior izquierda/derecha toracoscópica;
- Prueba de función pulmonar preoperatoria: FEV1>1L y FEV1>60% del valor predicho;
- Puntuación ECOG preoperatoria de 0-1;
- Puntuación preoperatoria ASA I-II.
Criterio de exclusión:
- En el tamizaje preoperatorio se encontró adenopatía mediastínica inferior;
- Encontró que se requirieron otras operaciones de lóbulo al mismo tiempo debido a múltiples lesiones en la discusión preoperatoria;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sufrir de una enfermedad mental grave;
- Antecedentes de cirugía torácica (incluida la cirugía intratorácica únicamente, excluyendo la cirugía de superficie como la mastectomía);
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos seis meses;
- Antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos en el último mes;
- Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado o tratamiento antitrombótico o antiplaquetario reciente;
- Sufrir de enfermedades hepáticas, renales y otras enfermedades sistémicas graves;
- Otras situaciones que no son aptas para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Disección del ligamento pulmonar inferior
Este grupo de pacientes se someterá a la desección pulmonar inferior durante la toractomía del lóbulo superior.
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Los pacientes se clasificarán en dos grupos: el grupo de división, que recibirá la división del ligamento pulmonar inferior, y el grupo de preservación, que no. Para el grupo de disección, diseccionaremos el ligamento pulmonar inferior durante la cirugía.
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Otro: Preservar el ligamento pulmonar inferior.
Este grupo de pacientes se someterá a la preservación pulmonar inferior durante la toractomía del lóbulo superior.
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Los pacientes se clasificarán en dos grupos: el grupo de división, que recibirá la división del ligamento pulmonar inferior, y el grupo de preservación, que no. Para el grupo de preservación, conservaremos el ligamento pulmonar inferior durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ángulo bronquial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cambio en el ángulo bronquial de cada brazo (medido por TC coronal)
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3 meses después de la operación
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Cambio en el ángulo bronquial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en el ángulo bronquial de cada brazo (medido por TC coronal)
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6 meses después de la operación
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Cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cambio en el volumen pulmonar de cada brazo (medido por el software Mimics Research 21.0)
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3 meses después de la operación
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Cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en el volumen pulmonar de cada brazo (medido por el software Mimics Research 21.0)
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espacio muerto apical
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Tasa de incidencia de espacio muerto apical
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Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Tasa de incidencia de derrame pleural
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Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Infección pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Tasa de incidencia de infección pulmonar
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Dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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Tasa de incidencia de fibrilación auricular
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Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo de operacion
|
Durante la operacion
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
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Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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Tiempo de retención del tubo de drenaje torácico cerrado
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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Tiempo de retención del tubo de drenaje torácico cerrado
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Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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Tiempo de retención del catéter de drenaje desechable
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la operación
|
Tiempo de retención del catéter de drenaje desechable
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Dentro de un mes después de la operación
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Estadio patológico del cáncer
Periodo de tiempo: Después de la operación
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Estadio patológico del cáncer
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Después de la operación
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Diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: Después de la operación
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Diagnóstico histológico
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Después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPLP FJUNION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .