Konzerválás vs. alsó tüdőszalag disszekciója torakoszkópos felső lebenyeltávolításhoz
2023. augusztus 21. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
Az inferior pulmonalis szalagok megőrzése kontra torakoszkópos felső lebenyeltávolítás esetén: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (IPLP FJUNION)
Sok mellkassebész hajlamos az inferior pulmonalis ligament (IPL) feldarabolására felső lobectomia során, ami elméletileg csökkenti a felső mellkasi üreg szabad terét azáltal, hogy növeli a maradék tüdő mobilitását.
Az IPL disszekciója azonban hörgő deformációhoz, szűkülethez, elzáródáshoz vagy lebeny torzióhoz és torzuláshoz vezethet.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy a szűkület krónikus száraz köhögéssel és légszomjjal járhat, és a tüdőfunkció jelentős romlásához vezethet.
Ezenkívül az IPL disszekciója nagyobb műtéti traumához és a szövődmények előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Ezért ez a tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy a thoracoscopos felső lobectomia során fel kell-e boncolni vagy megőrizni az alsó tüdőszalagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves < életkor < 70 éves;
- Teljesítse a thoracoscopos bal/jobb felső lobectomia indikációit;
- Tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó volt alávetni a thoracoscopos bal/jobb felső lobectomiát;
- Preoperatív tüdőfunkciós teszt: FEV1>1L és FEV1>60%-a az előrejelzett értéknek;
- Preoperatív ECOG pontszám 0-1;
- Preoperatív ASA pontszám I-II.
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív szűrés során inferior mediastinalis lymphadenopathiát találtak;
- Megállapította, hogy a műtét előtti megbeszélés során több elváltozás miatt egyidejűleg más lebenyműtétekre volt szükség;
- Terhes vagy szoptató nők;
- súlyos mentális betegségben szenved;
- Mellkasi műtétek anamnézisében (beleértve csak az intrathoracalis műtétet, kivéve a felszíni műtéteket, például a mastectomiát);
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban;
- Agyi infarktus vagy agyvérzés a kórtörténetben az elmúlt hat hónapban;
- Folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt hónapban;
- Rendellenes véralvadási funkció, vérzésre való hajlam, vagy nemrégiben antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesült;
- súlyos máj-, vese- és egyéb szisztémás betegségekben szenved;
- Egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az alsó tüdőszalag boncolása
Ez a betegcsoport a felső lebeny thoractomia során alsó pulmonális deskción esik át.
|
A betegeket két csoportba soroljuk: a divíziós csoportba, akik megkapják az alsó tüdőszalag felosztását, és a konzerváló csoportba, akik nem. A disszekciós csoport esetében a műtét során az alsó tüdőszalagot boncoljuk fel.
|
|
Egyéb: Az alsó tüdőszalag megőrzése
A betegek ezen csoportja a felső lebeny mellkasi műtéte során az inferior pulmonalis konzerváláson esik át.
|
A betegeket két csoportba soroljuk: a divíziós csoportba, akik megkapják az alsó tüdőszalag felosztását, és a konzerváló csoportba, akik nem. A konzerváló csoport esetében a műtét során az alsó pulmonay szalagot konzerváljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgőszög változása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mindegyik kar hörgőszögének változása (koronális CT-vel mérve)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A hörgőszög változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mindegyik kar hörgőszögének változása (koronális CT-vel mérve)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A tüdő térfogatának változása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mindegyik kar tüdőtérfogatának változása (a Mimics Research 21.0 szoftverrel mérve)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdő térfogatának változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mindegyik kar tüdőtérfogatának változása (a Mimics Research 21.0 szoftverrel mérve)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apikális holttér
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
|
Az apikális holttér előfordulási aránya
|
A műtétet követő 6 hónapon belül
|
|
Mellkasi folyadékgyülem
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
|
A pleurális folyadékgyülem előfordulási aránya
|
A műtétet követő 6 hónapon belül
|
|
Tüdőfertőzés
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
|
A tüdőfertőzés előfordulási aránya
|
A műtétet követő 6 hónapon belül
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
A pitvarfibrilláció előfordulási aránya
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
|
Működési idő
Időkeret: A művelet során
|
Működési idő
|
A művelet során
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
|
Zárt mellkasi vízelvezető cső kölcsönzési ideje
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
Zárt mellkasi vízelvezető cső kölcsönzési ideje
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
|
Az eldobható vízelvezető katéter tartási ideje
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
|
Az eldobható vízelvezető katéter tartási ideje
|
A műtétet követő egy hónapon belül
|
|
A kóros rák stádiuma
Időkeret: A műtét után
|
A kóros rák stádiuma
|
A műtét után
|
|
Szövettani diagnózis
Időkeret: A műtét után
|
Szövettani diagnózis
|
A műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPLP FJUNION
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok