- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120155
Bevaring vs. disseksjon av inferior pulmonal ligament for torakoskopisk øvre lobektomi
21. august 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Bevaring vs. disseksjon av nedre lungeligament for torakoskopisk øvre lobektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøve (IPLP FJUNION)
Mange thoraxkirurger har en tendens til å dissekere det nedre pulmonale ligamentet (IPL) under øvre lobektomi, noe som i teorien reduserer det ledige rommet i øvre thoraxhule ved å øke mobiliteten til den resterende lungen.
Disseksjon av IPL kan imidlertid føre til bronkial deformasjon, stenose, obstruksjon eller torsjon av lappen og forvrengning.
Noen studier har funnet at stenose kan være assosiert med kronisk tørr hoste og kortpustethet, og kan føre til en betydelig nedgang i lungefunksjonen.
Dessuten kan disseksjon av IPL føre til større kirurgiske traumer og øke forekomsten av komplikasjoner.
Derfor prøver denne studien å identifisere om vi bør dissekere eller bevare det nedre pulmonale ligamentet under thorakoskopisk øvre lobektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder < 70 år gammel;
- Oppfyll indikasjonene for thorakoskopisk venstre/høyre øvre lobektomi;
- Ga informert samtykke og var villig til å gjennomgå torakoskopisk venstre/høyre øvre lobektomi;
- Preoperativ lungefunksjonstest: FEV1>1L og FEV1>60 % av predikert verdi;
- Preoperativ ECOG-score på 0-1;
- Preoperativ ASA score I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Inferior mediastinal lymfadenopati ble funnet ved preoperativ screening;
- Fant at andre lappoperasjoner var nødvendig samtidig på grunn av flere lesjoner i den preoperative diskusjonen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lider av alvorlig psykisk lidelse;
- Anamnese med thoraxkirurgi (inkludert kun intrathorax kirurgi, unntatt overflatekirurgi som mastektomi);
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste seks månedene;
- Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden;
- Unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens, eller nylig mottatt antitrombotisk eller antiblodplatebehandling;
- Lider av alvorlige lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dissekere det nedre pulmonale ligamentet
Denne pasientgruppen vil gjennomgå den nedre pulmonale deseksjonen under thoraktomi i øvre lapp.
|
Pasientene vil bli kategorisert i to grupper: divisjonsgruppen, som vil motta delingen av det nedre pulmonale ligamentet, og konserveringsgruppen, som ikke vil gjøre det. For disseksjonsgruppen vil vi dissekere det nedre pulmonale ligamentet under operasjonen.
|
Annen: Bevaring av det nedre pulmonale leddbåndet
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå den inferior pulmonal bevaring under øvre lapp thoraktomi.
|
Pasienter vil bli kategorisert i to grupper: divisjonsgruppen, som vil motta delingen av det nedre pulmonale ligamentet, og konserveringsgruppen, som ikke vil gjøre det. For konserveringsgruppen vil vi bevare det nedre pulmonale ligamentet under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bronkial vinkel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i bronkial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Endring i bronkial vinkel
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i bronkial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Endring i lungevolum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i lungevolum for hver arm (målt av Mimics Research 21.0-programvare)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Endring i lungevolum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i lungevolum for hver arm (målt av Mimics Research 21.0-programvare)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apikalt dødt rom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Insidensrate for apikal dødrom
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Pleuravæske
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Insidensrate for pleuravæske
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Insidensrate for lungeinfeksjoner
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Forekomstrate av atrieflimmer
|
Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid
|
Under operasjonen
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Postoperativ sykehusopphold
|
Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Holdetid for lukket thorax dreneringsrør
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Holdetid for lukket thorax dreneringsrør
|
Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Engangs dreneringskateter retensjonstid
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
|
Engangs dreneringskateter retensjonstid
|
Innen en måned etter operasjonen
|
Patologisk kreftstadium
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Patologisk kreftstadium
|
Etter operasjonen
|
Histologisk diagnose
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Histologisk diagnose
|
Etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPLP FJUNION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt