Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring vs. disseksjon av inferior pulmonal ligament for torakoskopisk øvre lobektomi

21. august 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Bevaring vs. disseksjon av nedre lungeligament for torakoskopisk øvre lobektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøve (IPLP FJUNION)

Mange thoraxkirurger har en tendens til å dissekere det nedre pulmonale ligamentet (IPL) under øvre lobektomi, noe som i teorien reduserer det ledige rommet i øvre thoraxhule ved å øke mobiliteten til den resterende lungen. Disseksjon av IPL kan imidlertid føre til bronkial deformasjon, stenose, obstruksjon eller torsjon av lappen og forvrengning. Noen studier har funnet at stenose kan være assosiert med kronisk tørr hoste og kortpustethet, og kan føre til en betydelig nedgang i lungefunksjonen. Dessuten kan disseksjon av IPL føre til større kirurgiske traumer og øke forekomsten av komplikasjoner. Derfor prøver denne studien å identifisere om vi bør dissekere eller bevare det nedre pulmonale ligamentet under thorakoskopisk øvre lobektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år < alder < 70 år gammel;
  2. Oppfyll indikasjonene for thorakoskopisk venstre/høyre øvre lobektomi;
  3. Ga informert samtykke og var villig til å gjennomgå torakoskopisk venstre/høyre øvre lobektomi;
  4. Preoperativ lungefunksjonstest: FEV1>1L og FEV1>60 % av predikert verdi;
  5. Preoperativ ECOG-score på 0-1;
  6. Preoperativ ASA score I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inferior mediastinal lymfadenopati ble funnet ved preoperativ screening;
  2. Fant at andre lappoperasjoner var nødvendig samtidig på grunn av flere lesjoner i den preoperative diskusjonen;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Lider av alvorlig psykisk lidelse;
  5. Anamnese med thoraxkirurgi (inkludert kun intrathorax kirurgi, unntatt overflatekirurgi som mastektomi);
  6. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene;
  7. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste seks månedene;
  8. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden;
  9. Unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens, eller nylig mottatt antitrombotisk eller antiblodplatebehandling;
  10. Lider av alvorlige lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer;
  11. Andre situasjoner som ikke egner seg for operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dissekere det nedre pulmonale ligamentet
Denne pasientgruppen vil gjennomgå den nedre pulmonale deseksjonen under thoraktomi i øvre lapp.
Pasientene vil bli kategorisert i to grupper: divisjonsgruppen, som vil motta delingen av det nedre pulmonale ligamentet, og konserveringsgruppen, som ikke vil gjøre det. For disseksjonsgruppen vil vi dissekere det nedre pulmonale ligamentet under operasjonen.
Annen: Bevaring av det nedre pulmonale leddbåndet
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå den inferior pulmonal bevaring under øvre lapp thoraktomi.
Pasienter vil bli kategorisert i to grupper: divisjonsgruppen, som vil motta delingen av det nedre pulmonale ligamentet, og konserveringsgruppen, som ikke vil gjøre det. For konserveringsgruppen vil vi bevare det nedre pulmonale ligamentet under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bronkial vinkel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring i bronkial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
3 måneder etter operasjonen
Endring i bronkial vinkel
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring i bronkial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
6 måneder etter operasjonen
Endring i lungevolum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring i lungevolum for hver arm (målt av Mimics Research 21.0-programvare)
3 måneder etter operasjonen
Endring i lungevolum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring i lungevolum for hver arm (målt av Mimics Research 21.0-programvare)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apikalt dødt rom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Insidensrate for apikal dødrom
Innen 6 måneder etter operasjonen
Pleuravæske
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Insidensrate for pleuravæske
Innen 6 måneder etter operasjonen
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Insidensrate for lungeinfeksjoner
Innen 6 måneder etter operasjonen
Atrieflimmer
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
Forekomstrate av atrieflimmer
Under det postoperative sykehusoppholdet
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid
Under operasjonen
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
Postoperativ sykehusopphold
Under det postoperative sykehusoppholdet
Holdetid for lukket thorax dreneringsrør
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
Holdetid for lukket thorax dreneringsrør
Under det postoperative sykehusoppholdet
Engangs dreneringskateter retensjonstid
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
Engangs dreneringskateter retensjonstid
Innen en måned etter operasjonen
Patologisk kreftstadium
Tidsramme: Etter operasjonen
Patologisk kreftstadium
Etter operasjonen
Histologisk diagnose
Tidsramme: Etter operasjonen
Histologisk diagnose
Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPLP FJUNION

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

3
Abonnere