胸腔镜上肺叶切除术中肺下韧带的保留与剥离
2023年8月21日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
胸腔镜上肺叶切除术中肺下韧带的保留与剥离：一项前瞻性随机对照试验（IPLP FJUNION）
许多胸外科医生在上肺叶切除术中倾向于解剖下肺韧带（IPL），理论上这通过增加残肺的活动性来减少上胸腔的自由空间。
然而，IPL 的解剖可能导致支气管变形、狭窄、阻塞或肺叶扭转和扭曲。
一些研究发现，狭窄可能与慢性干咳和呼吸急促有关，并可能导致肺功能显着下降。
此外，IPL 的解剖可能导致更大的手术创伤并增加并发症的发生率。
因此，本研究试图确定在胸腔镜上肺叶切除术中是否应该解剖或保留下肺韧带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁<年龄<70岁；
- 符合胸腔镜左/右肺上叶切除术适应证；
- 知情同意并愿意接受胸腔镜左/右上肺叶切除术；
- 术前肺功能检查：FEV1>1L且FEV1>预计值的60%；
- 术前 ECOG 评分为 0-1；
- 术前 ASA 评分 I-II。
排除标准：
- 术前筛查发现下纵隔淋巴结肿大；
- 术前讨论发现因多发病变需同时进行其他肺叶手术；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重精神疾病；
- 胸外科手术史（仅包括胸腔内手术，不包括乳房切除术等表面手术）；
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史；
- 近六个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- 过去一个月内连续全身皮质类固醇治疗史；
- 凝血功能异常、出血倾向，或近期接受过抗血栓或抗血小板治疗；
- 患有严重的肝、肾等全身性疾病；
- 其他不宜手术的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：解剖下肺韧带
这组患者将在上叶开胸术期间接受下肺切除术。
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患者将被分为两组：接受下肺韧带分离的分离组和不接受下肺韧带分离的保留组。对于解剖组，我们将在手术过程中分离下肺韧带。
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其他：保留下肺韧带
本组患者将在上叶开胸术中接受下肺保留。
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患者将被分为两组：将接受下肺韧带分离的分离组和不接受下肺韧带分离的保留组。对于保留组，我们将在手术过程中保留下肺韧带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管角度变化
大体时间：手术后3个月
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每只手臂的支气管角度变化（冠状CT测量）
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手术后3个月
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支气管角度变化
大体时间：手术后6个月
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每只手臂的支气管角度变化（冠状CT测量）
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手术后6个月
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肺容积变化
大体时间：手术后3个月
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每只手臂的肺容积变化（通过Mimics Research 21.0软件测量）
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手术后3个月
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肺容积变化
大体时间：手术后6个月
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每只手臂的肺容积变化（通过Mimics Research 21.0软件测量）
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顶端死腔
大体时间：手术后6个月内
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根尖死腔发生率
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手术后6个月内
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胸腔积液
大体时间：手术后6个月内
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胸腔积液发生率
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手术后6个月内
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肺部感染
大体时间：手术后6个月内
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肺部感染发生率
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手术后6个月内
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心房颤动
大体时间：术后住院期间
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房颤发生率
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术后住院期间
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营业时间
大体时间：手术过程中
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营业时间
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手术过程中
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术后住院时间
大体时间：术后住院期间
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术后住院时间
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术后住院期间
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胸腔闭合引流管留置时间
大体时间：术后住院期间
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胸腔闭合引流管留置时间
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术后住院期间
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一次性引流管留置时间
大体时间：手术后1个月内
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一次性引流管留置时间
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手术后1个月内
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病理癌分期
大体时间：手术后
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病理癌分期
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手术后
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组织学诊断
大体时间：手术后
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组织学诊断
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chun Chen, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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