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흉강경 상부 폐엽 절제술을 위한 하폐인대 보존 vs.

2023년 8월 21일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

흉강경 상부 폐엽 절제술을 위한 하폐인대의 보존 대 해부: 전향적 무작위 대조 시험(IPLP FJUNION)

많은 흉부외과의는 상부 폐엽 절제술 동안 하폐인대(IPL)를 해부하는 경향이 있는데, 이는 이론적으로 잔존 폐의 이동성을 증가시켜 상부 흉강의 여유 공간을 줄입니다. 그러나 IPL의 해부는 기관지 변형, 협착, 폐색 또는 엽 염전 및 뒤틀림을 유발할 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 협착증은 만성 마른 기침 및 숨가쁨과 관련이 있을 수 있으며 폐 기능이 크게 저하될 수 있습니다. 또한, IPL의 해부는 더 큰 외과적 외상으로 이어질 수 있고 합병증의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 흉강경 상부폐엽절제술 시 하폐인대를 해부해야 하는지 아니면 보존해야 하는지를 확인하고자 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 < 연령 < 70세;
  2. 흉강경 좌/우 상부 폐엽 절제술의 적응증을 충족하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 흉강경 좌/우 상부 폐엽 절제술을 받을 의향이 있음;
  4. 수술 전 폐기능 검사: FEV1>1L 및 FEV1>예측값의 60%;
  5. 0-1의 수술 전 ECOG 점수;
  6. 수술 전 ASA 점수 I-II.

제외 기준:

  1. 수술 전 선별 검사에서 하종격동 림프절병증이 발견되었습니다.
  2. 수술 전 논의에서 여러 병변으로 인해 다른 엽 수술이 동시에 필요함을 발견했습니다.
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 심각한 정신 질환으로 고통 받고 있습니다.
  5. 흉부 수술 이력(흉부 수술만 포함, 유방 절제술과 같은 표면 수술은 제외),
  6. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;
  7. 지난 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;
  8. 지난 한 달 동안 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력;
  9. 혈액응고기능 이상, 출혈경향, 최근 항혈전제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 경우
  10. 심한 간, 신장 및 기타 전신 질환을 앓고 있습니다.
  11. 수술에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하폐인대를 해부하다
이 환자 그룹은 상엽 흉부 절제술 중에 하폐 절제술을 받게됩니다.
환자분은 하폐인대분리술을 받는 분할군과 그렇지 않은 보존군으로 나뉩니다. 해부군은 수술 시 하폐인대를 해부합니다.
다른: 하폐인대 보존
이 환자 그룹은 상엽 흉부 절제술 동안 하폐 보존술을 받게 됩니다.
환자분은 하폐인대분리술을 받는 분할군과 그렇지 않은 보존군으로 나뉩니다. 보존군은 수술 시 하폐인대를 보존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 각도의 변화
기간: 수술 후 3개월
각 팔의 기관지 각도 변화(관상 CT로 측정)
수술 후 3개월
기관지 각도의 변화
기간: 수술 후 6개월
각 팔의 기관지 각도 변화(관상 CT로 측정)
수술 후 6개월
폐 용적의 변화
기간: 수술 후 3개월
각 팔의 폐용적 변화(Mimics Research 21.0 소프트웨어로 측정)
수술 후 3개월
폐 용적의 변화
기간: 수술 후 6개월
각 팔의 폐용적 변화(Mimics Research 21.0 소프트웨어로 측정)
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정단 데드 스페이스
기간: 수술 후 6개월 이내
치근단 사강 발생률
수술 후 6개월 이내
흉수
기간: 수술 후 6개월 이내
흉막 삼출 발생률
수술 후 6개월 이내
폐 감염
기간: 수술 후 6개월 이내
폐 감염 발생률
수술 후 6개월 이내
심방세동
기간: 수술 후 입원 기간 동안
심방세동 발생률
수술 후 입원 기간 동안
운영시간
기간: 작업 중
운영시간
작업 중
수술 후 입원
기간: 수술 후 입원 기간 동안
수술 후 입원
수술 후 입원 기간 동안
폐쇄된 흉부배액관 보유시간
기간: 수술 후 입원 기간 동안
폐쇄된 흉부배액관 보유시간
수술 후 입원 기간 동안
일회용 배액 카테터 유지 시간
기간: 수술 후 한 달 이내
일회용 배액 카테터 유지 시간
수술 후 한 달 이내
병리학적 암 병기
기간: 수술 후
병리학적 암 병기
수술 후
조직학적 진단
기간: 수술 후
조직학적 진단
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPLP FJUNION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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