Préservation vs dissection du ligament pulmonaire inférieur pour la lobectomie supérieure thoracoscopique
21 août 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Préservation vs dissection du ligament pulmonaire inférieur pour la lobectomie supérieure thoracoscopique : un essai prospectif randomisé contrôlé (IPLP FJUNION)
De nombreux chirurgiens thoraciques ont tendance à disséquer le ligament pulmonaire inférieur (IPL) lors de la lobectomie supérieure, ce qui réduit en théorie l'espace libre dans la cavité thoracique supérieure en augmentant la mobilité du poumon résiduel.
Cependant, la dissection de l'IPL peut entraîner une déformation bronchique, une sténose, une obstruction ou une torsion du lobe et une distorsion.
Certaines études ont montré que la sténose pourrait être associée à une toux sèche chronique et à un essoufflement, et pourrait entraîner une diminution significative de la fonction pulmonaire.
De plus, la dissection de l'IPL peut entraîner un traumatisme chirurgical plus important et augmenter l'incidence des complications.
Par conséquent, cette étude tente d'identifier s'il faut disséquer ou préserver le ligament pulmonaire inférieur lors de la lobectomie supérieure thoracoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < âge < 70 ans ;
- Répondre aux indications de la lobectomie supérieure gauche/droite thoracoscopique ;
- A donné son consentement éclairé et était disposé à subir une lobectomie supérieure gauche/droite thoracoscopique ;
- Test de la fonction pulmonaire préopératoire : VEMS>1L et VEMS>60 % de la valeur prédite ;
- Score ECOG préopératoire de 0-1 ;
- Score ASA préopératoire I-II.
Critère d'exclusion:
- Une lymphadénopathie médiastinale inférieure a été retrouvée lors du dépistage préopératoire ;
- A constaté que d'autres opérations de lobe étaient nécessaires en même temps en raison de lésions multiples dans la discussion préopératoire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Souffrant d'une maladie mentale grave;
- Antécédents de chirurgie thoracique (y compris la chirurgie intrathoracique uniquement, à l'exclusion de la chirurgie de surface telle que la mastectomie) ;
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des six derniers mois ;
- Antécédents de corticothérapie systémique continue au cours du dernier mois ;
- Fonction de coagulation anormale, tendance aux saignements ou traitement antithrombotique ou antiplaquettaire récemment reçu ;
- Souffrant de graves maladies du foie, des reins et d'autres maladies systémiques ;
- Autres situations qui ne conviennent pas à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dissection du ligament pulmonaire inférieur
Ce groupe de patients subira la dessection pulmonaire inférieure lors de la thoractomie du lobe supérieur.
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Les patients seront classés en deux groupes : le groupe de division, qui recevra la section du ligament pulmonaire inférieur, et le groupe de préservation, qui ne le fera pas. Pour le groupe de dissection, nous disséquerons le ligament pulmonaire inférieur pendant la chirurgie.
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Autre: Préserver le ligament pulmonaire inférieur
Ce groupe de patients subira la préservation pulmonaire inférieure lors de la thoractomie du lobe supérieur.
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Les patients seront classés en deux groupes : le groupe de division, qui recevra la section du ligament pulmonaire inférieur, et le groupe de préservation, qui ne le fera pas. Pour le groupe de préservation, nous conserverons le ligament pulmonaire inférieur pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle bronchique
Délai: 3 mois après l'opération
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Modification de l'angle bronchique de chaque bras (mesuré par scanner coronal)
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3 mois après l'opération
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Modification de l'angle bronchique
Délai: 6 mois après l'opération
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Modification de l'angle bronchique de chaque bras (mesuré par scanner coronal)
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6 mois après l'opération
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Modification du volume pulmonaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Changement du volume pulmonaire de chaque bras (mesuré par le logiciel Mimics Research 21.0)
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3 mois après l'opération
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Modification du volume pulmonaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Changement du volume pulmonaire de chaque bras (mesuré par le logiciel Mimics Research 21.0)
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espace mort apical
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Taux d'incidence de l'espace mort apical
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Épanchement pleural
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Taux d'incidence de l'épanchement pleural
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Infection pulmonaire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Taux d'incidence des infections pulmonaires
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Fibrillation auriculaire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Taux d'incidence de la fibrillation auriculaire
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Moment de l'opération
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Pendant l'opération
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Séjour hospitalier postopératoire
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Temps de rétention du tube de drainage thoracique fermé
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Temps de rétention du tube de drainage thoracique fermé
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Temps de rétention du cathéter de drainage jetable
Délai: Dans un délai d'un mois après l'opération
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Temps de rétention du cathéter de drainage jetable
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Dans un délai d'un mois après l'opération
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Stade pathologique du cancer
Délai: Après l'opération
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Stade pathologique du cancer
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Après l'opération
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Diagnostic histologique
Délai: Après l'opération
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Diagnostic histologique
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Après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPLP FJUNION
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .