Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej lobektomii górnej

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej górnej lobektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (IPLP FJUNION)

Wielu torakochirurgów ma tendencję do wycinania więzadła płucnego dolnego (IPL) podczas górnego lobektomii, co teoretycznie zmniejsza wolną przestrzeń w górnej jamie klatki piersiowej poprzez zwiększenie ruchomości resztkowego płuca. Jednak rozwarstwienie IPL może prowadzić do deformacji oskrzeli, zwężenia, niedrożności lub skręcenia płata i zniekształcenia. Niektóre badania wykazały, że zwężenie może być związane z przewlekłym suchym kaszlem i dusznością i może powodować znaczny spadek czynności płuc. Ponadto rozwarstwienie IPL może prowadzić do większego urazu chirurgicznego i zwiększenia częstości powikłań. Dlatego w niniejszym badaniu podjęto próbę określenia, czy podczas torakoskopowej górnej lobektomii należy wyciąć lub zachować więzadło płucne dolne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek < 70 lat;
  2. Spełniają wskazania do torakoskopowego lobektomii górnej lewej/prawej;
  3. Wyrazili świadomą zgodę i byli gotowi poddać się torakoskopowej lewej/prawej górnej lobektomii;
  4. Przedoperacyjna próba czynnościowa płuc: FEV1>1L i FEV1>60% wartości należnej;
  5. Przedoperacyjny wynik ECOG 0-1;
  6. Przedoperacyjna ocena ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przedoperacyjnym badaniu przesiewowym stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia dolnego;
  2. Stwierdzono, że inne operacje płata były wymagane w tym samym czasie z powodu wielu zmian chorobowych w dyskusji przedoperacyjnej;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Cierpi na ciężką chorobę psychiczną;
  5. Historia chirurgii klatki piersiowej (w tym tylko chirurgii wewnątrz klatki piersiowej, z wyłączeniem chirurgii powierzchniowej, takiej jak mastektomia);
  6. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  8. Historia ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, skłonność do krwawień lub niedawne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  10. Cierpi na ciężkie choroby wątroby, nerek i inne choroby ogólnoustrojowe;
  11. Inne sytuacje, które nie nadają się do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozcięcie więzadła płucnego dolnego
Ta grupa pacjentów zostanie poddana desekcji dolnego płuca podczas toraktomii górnego płata.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę podziału, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupę zachowawczą, która tego nie zrobi. W przypadku grupy preparacyjnej podczas operacji zostanie wypreparowane więzadło płucne dolne.
Inny: Zachowanie dolnego więzadła płucnego
W tej grupie pacjentów podczas toraktomii płata górnego wykonywane będzie oszczędzanie dolne płuc.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa dywizyjna, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupa zachowawcza, która nie zostanie poddana zabiegowi. Dla grupy zachowawczej zachowamy więzadło płucne dolne podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
3 miesiące po operacji
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
3 miesiące po operacji
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierzchołkowa martwa przestrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wierzchołkowej martwej przestrzeni
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wysięku opłucnowego
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania infekcji płuc
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Częstość występowania migotania przedsionków
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji
Podczas operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
W ciągu miesiąca po operacji
Patologiczne stadium raka
Ramy czasowe: Po operacji
Patologiczne stadium raka
Po operacji
Rozpoznanie histologiczne
Ramy czasowe: Po operacji
Rozpoznanie histologiczne
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPLP FJUNION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

3
Subskrybuj