- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120155
Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej lobektomii górnej
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej górnej lobektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (IPLP FJUNION)
Wielu torakochirurgów ma tendencję do wycinania więzadła płucnego dolnego (IPL) podczas górnego lobektomii, co teoretycznie zmniejsza wolną przestrzeń w górnej jamie klatki piersiowej poprzez zwiększenie ruchomości resztkowego płuca.
Jednak rozwarstwienie IPL może prowadzić do deformacji oskrzeli, zwężenia, niedrożności lub skręcenia płata i zniekształcenia.
Niektóre badania wykazały, że zwężenie może być związane z przewlekłym suchym kaszlem i dusznością i może powodować znaczny spadek czynności płuc.
Ponadto rozwarstwienie IPL może prowadzić do większego urazu chirurgicznego i zwiększenia częstości powikłań.
Dlatego w niniejszym badaniu podjęto próbę określenia, czy podczas torakoskopowej górnej lobektomii należy wyciąć lub zachować więzadło płucne dolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek < 70 lat;
- Spełniają wskazania do torakoskopowego lobektomii górnej lewej/prawej;
- Wyrazili świadomą zgodę i byli gotowi poddać się torakoskopowej lewej/prawej górnej lobektomii;
- Przedoperacyjna próba czynnościowa płuc: FEV1>1L i FEV1>60% wartości należnej;
- Przedoperacyjny wynik ECOG 0-1;
- Przedoperacyjna ocena ASA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- W przedoperacyjnym badaniu przesiewowym stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia dolnego;
- Stwierdzono, że inne operacje płata były wymagane w tym samym czasie z powodu wielu zmian chorobowych w dyskusji przedoperacyjnej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Cierpi na ciężką chorobę psychiczną;
- Historia chirurgii klatki piersiowej (w tym tylko chirurgii wewnątrz klatki piersiowej, z wyłączeniem chirurgii powierzchniowej, takiej jak mastektomia);
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, skłonność do krwawień lub niedawne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- Cierpi na ciężkie choroby wątroby, nerek i inne choroby ogólnoustrojowe;
- Inne sytuacje, które nie nadają się do operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Rozcięcie więzadła płucnego dolnego
Ta grupa pacjentów zostanie poddana desekcji dolnego płuca podczas toraktomii górnego płata.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę podziału, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupę zachowawczą, która tego nie zrobi. W przypadku grupy preparacyjnej podczas operacji zostanie wypreparowane więzadło płucne dolne.
|
Inny: Zachowanie dolnego więzadła płucnego
W tej grupie pacjentów podczas toraktomii płata górnego wykonywane będzie oszczędzanie dolne płuc.
|
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa dywizyjna, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupa zachowawcza, która nie zostanie poddana zabiegowi. Dla grupy zachowawczej zachowamy więzadło płucne dolne podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
|
3 miesiące po operacji
|
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
|
6 miesięcy po operacji
|
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
|
3 miesiące po operacji
|
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierzchołkowa martwa przestrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania wierzchołkowej martwej przestrzeni
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania wysięku opłucnowego
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania infekcji płuc
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Częstość występowania migotania przedsionków
|
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji
|
Podczas operacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
|
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
|
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
|
W ciągu miesiąca po operacji
|
Patologiczne stadium raka
Ramy czasowe: Po operacji
|
Patologiczne stadium raka
|
Po operacji
|
Rozpoznanie histologiczne
Ramy czasowe: Po operacji
|
Rozpoznanie histologiczne
|
Po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPLP FJUNION
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia