重度の治療抵抗性うつ病におけるPCS
重度の治療抵抗性うつ病に対する前頭前皮質刺激（PCS）
この調査研究は、前頭部の脳の表面の電気刺激が抑うつ症状の治療に役立つかどうかをテストするために設計されています. 参加者は脳に断続的な電気刺激を受けます。これには、脳の表面を覆う丈夫な繊維膜と脳自体の表面の間に電気リードを外科的に配置することが含まれます。 このタイプの刺激は、額のすぐ後ろの正中線にある脳の外層を具体的に標的とするため、両側硬膜下前頭前野皮質刺激 (PCS) と呼ばれます。 ペースメーカーのようなデバイスである Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) を刺激に使用します。
米国食品医薬品局 (FDA) は、慢性疼痛やパーキンソン病などの筋肉疾患の患者に対する脳刺激システムを承認しましたが、その使用はまだ研究段階であり、うつ病患者に対する手術はまだ実験段階です。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 4 つの異なる段階があります。
ステージ 1: ベースライン評価 病歴、身体検査、神経学的検査、心電図、血液検査、妊娠検査、うつ病評価、認知評価などの医療検査を含む適格性を判断するための 14 日間のベースライン期間があります。 外科医がリードを配置するのに最適な場所を決定するのに役立つように、植え込みの前に MRI も行われます。
ステージ 2: 手術 医学的に適格であると判断された場合、参加者は最低 3 日間入院し、その間にデバイスとリードを埋め込む手術を受けます。 最適なテスト パラメータを調査するために、リードのテストが行われます。 外科医の判断によると、参加者は手術後 3 週間刺激を受ける場合と受けない場合があります。
ステージ 3: 急性期 (19 週間) 移植後、参加者は CT スキャンを受けて適切な移植を確認します。 その後、参加者は、症状の評価が行われる 10 回のフォローアップ訪問を完了します。 さらに、最初の訪問は、参加者がさまざまな感情的な内容のさまざまな写真を見て、脳の電気的活動を記録している間、研究者が刺激装置をプログラミングすることで構成されます。 これは、研究者が治療に最適な設定を選択するのに役立ちます。 必要に応じて妊娠検査を行い、2 回の来院時に採血を行います。
ステージ 4: 長期フォローアップ (7 か月) ステージ 3 を完了したすべての参加者には、継続的な治療が提供されます。 参加者は、症状の評価が行われる7か月のフォローアップ訪問を完了します。 必要に応じて妊娠検査を行い、毎回採血を行います。
目的 (ターゲットの関与を確認し、臨床的関連性を実証する):
偏った注意と環境刺激に対する初期の感情的反応を確実に捉える晩期陽性電位 (LPP) に対する PCS の影響を評価します。
LPP の変化と臨床的改善との関係を調べること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Johnson, PhD
- 電話番号：952-525-4505
- メール：ipl@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziad Nahas, MD, MSCR
- 電話番号：952-525-4505
- メール：znahas@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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コンタクト：
- Rachel Johnson, PhD
- 電話番号：952-525-4505
- メール：ipl@umn.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、DSM V基準で定義されているように、慢性（2年以上）のうつ病エピソードと診断されています
- 参加者は、抗うつ治療歴フォーム (ATHF) によると、現在のうつ病エピソードにおいて、少なくとも 2 つの異なる抗うつ治療カテゴリーから 3 つ以上の適切な抗うつ治療に対して十分な反応がありませんでした。
- -参加者はECTを受けているか、臨床的に指示されている場合はECTを受けることを拒否している必要があります
- -参加者は20以上のHRSDを持っている必要があります
- -参加者は、機能イメージングスキャンやEEGベイジアン最適化セッションなど、この研究に必要な評価を完了することができなければなりません
- -参加者は、認可された精神科医の管理下にあり、定期的なケア評価を受けており、研究参加中にケアチームに変更があった場合は研究チームに通知する必要があります
- 参加者は、治験責任医師、治験スタッフ、および任意の医療提供者 (現在または登録後 2 年以内にサービスを提供した) との間のあらゆる形式の通信を許可することに同意する必要があります。
- -参加者は、参加者の居住者から車で30分以内に居住し、研究参加中に必要に応じてスタッフが連絡できる、22歳以上の少なくとも2人の名前と連絡先情報を提供する必要があります
- 参加者はメディケアプログラムに登録する必要があります
除外基準:
- -EpCSは（調査官の判断で）参加者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらします
- -参加者は、臨床研究中に全身磁気共鳴画像法（MRI）を必要とすることが予想されます
- 参加者が調査員によって急性の自殺願望があると判断された場合 (例: EpCSインプラントの前30日以内に、参加者は自殺未遂または身振りを行った、または自殺するための特定の計画または準備を行った、またはSSIで14以上のスコアを獲得した）
上記の急性自殺リスクに加えて、参加者は次のいずれかを満たしています。
- 過去12か月以内に治療を必要とする自殺未遂をしたことがある
- 過去 12 か月間に 2 回以上の自殺未遂をした
- -明確な自殺計画を立てており、研究中に計画を実行する衝動が大きくなった場合、通常の精神科医または調査官に電話することを保証できないと述べています
- 捜査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性が高い
- -参加者は、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の病歴があるか、DSM V 基準に従って、精神病的特徴を含む現在の大うつ病エピソード（一般に精神病性うつ病と呼ばれます）を持っています。
- 23以下のミニメンタルステート検査（MMSE）で認知症と診断された参加者
- -尿妊娠検査が陽性の参加者
- -陽性の尿薬物スクリーニングを持つ参加者
- DBSの参加者
- デバイスが研究登録前の過去 6 か月間アクティブであった場合、VNS を使用する参加者
- 発作歴のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前頭前皮質刺激（PCS）
定位的に埋め込まれた両側PCS
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手術の前に、被験者は高解像度の構造スキャンを受けて、吻側前部および外側前頭前皮質の解剖学的ランドマークを特定します。
ターゲット領域の識別に続いて、PCS クワッド リードが前頭前野および外側前頭前皮質に投影されます。
被験者は観察のために最低72時間入院し、その間、研究者は造影剤なしで高解像度のスパイラルCTスキャンを取得して、手術後のリードの配置を確認し、頭蓋内出血を除外します。
患者は鎮痛剤を受け取り、必要に応じて外来患者として継続することができます。
この 2 ～ 3 週間の回復期間中は、痛みのコントロールと気分への注意が重要です。
研究チームは、少なくとも週に 2 回患者に連絡を取り、患者の状態を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRSDスコアの変化
時間枠：12か月
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治療開始後1年間のうつ症状の臨床的変化の評価
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRSDスコアの変化
時間枠：60ヶ月
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最初の1年間に観察された臨床効果が、延長期間中に持続するか、改善するか、または悪化するかを判断する
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60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ziad Nahas, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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