PCS en Depresión Severa Resistente al Tratamiento
Estimulación cortical prefrontal (PCS) para la depresión severa resistente al tratamiento
Este estudio de investigación está diseñado para probar si la estimulación eléctrica de la superficie del cerebro en la región frontal ayudará a tratar los síntomas depresivos. Los participantes reciben estimulación eléctrica intermitente en el cerebro, lo que implica la colocación quirúrgica de cables eléctricos entre la membrana fibrosa resistente que cubre la superficie del cerebro y la superficie del cerebro mismo. Este tipo de estimulación se conoce como estimulación cortical prefrontal (PCS) subdural bilateral porque se dirige específicamente a la capa externa del cerebro en la línea media, justo detrás de la frente. Utiliza un dispositivo similar a un marcapasos, el Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) para la estimulación.
Aunque la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el sistema de estimulación cerebral para pacientes con dolor crónico y enfermedades musculares, como el Parkinson, su uso aún está en fase de investigación y la cirugía aún es experimental para pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene cuatro etapas bien diferenciadas.
Etapa 1: Evaluaciones de referencia Hay un período de referencia de 14 días para determinar la elegibilidad, que incluye historial médico, exámenes físicos y neurológicos, y pruebas médicas que incluyen EKG, análisis de sangre, prueba de embarazo, evaluaciones de depresión y evaluaciones cognitivas. También se realizará una resonancia magnética antes del implante para ayudar al cirujano a determinar dónde colocar mejor los cables.
Etapa 2: Cirugía Si se considera médicamente elegible, los participantes serán hospitalizados por un mínimo de 3 días, durante los cuales se someterán a una cirugía para implantar el dispositivo y los cables. Habrá pruebas de los cables para explorar los parámetros de prueba óptimos. Según el criterio del cirujano, los participantes pueden o no recibir estimulación durante las 3 semanas posteriores a la cirugía.
Etapa 3: fase aguda (19 semanas) Después de la implantación, los participantes se someten a una tomografía computarizada para garantizar una implantación adecuada. Posteriormente, los participantes completan 10 visitas de seguimiento donde se realizarán evaluaciones de los síntomas. Además, la primera visita consistirá en que el investigador programe el estimulador mientras los participantes observan diversas fotografías con diferente contenido emocional y registran su actividad eléctrica cerebral. Esto ayudará al investigador a elegir la mejor configuración para el tratamiento. Se realizarán pruebas de embarazo según corresponda y se extraerá sangre en dos visitas.
Etapa 4: Seguimiento a largo plazo (7 meses) A todos los participantes que completen la etapa 3 se les ofrecerá tratamiento continuo. Los participantes completan 7 visitas de seguimiento mensuales donde se realizan evaluaciones de los síntomas. Se realizarán pruebas de embarazo según corresponda y se extraerá sangre en cada visita.
Objetivos (confirmar compromiso objetivo y demostrar relevancia clínica):
Evaluar el impacto de PCS en el Potencial Positivo Tardío (LPP), que captura de manera confiable la atención sesgada y las respuestas afectivas tempranas a los estímulos ambientales.
Examinar la relación entre los cambios en LPP y la mejoría clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Johnson, PhD
- Número de teléfono: 952-525-4505
- Correo electrónico: ipl@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Número de teléfono: 952-525-4505
- Correo electrónico: znahas@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de episodio depresivo crónico (mayor o igual a 2 años) según lo definido por los criterios del DSM V
- El participante no ha tenido una respuesta adecuada a tres o más tratamientos antidepresivos adecuados de al menos dos categorías diferentes de tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
- El participante debe haber tenido ECT o se negó a someterse a ECT si se lo indicaron clínicamente
- El participante debe tener HRSD mayor o igual a 20
- El participante debe poder completar las evaluaciones necesarias para este estudio, incluidas las exploraciones de imágenes funcionales y las sesiones de optimización bayesiana de EEG.
- El participante debe estar bajo el cuidado de un psiquiatra con licencia, someterse a evaluaciones de atención regulares e informar al equipo del estudio sobre cualquier cambio en el equipo de atención durante la participación en el estudio.
- El participante debe aceptar permitir todas las formas de comunicación entre los investigadores y el personal del estudio y cualquier proveedor de atención médica (actual o que haya brindado servicios dentro de los dos años posteriores a la inscripción)
- El participante debe proporcionar el nombre y la información de contacto de al menos dos personas mayores o iguales a 22 años de edad que residan a menos de 30 minutos en automóvil de los residentes del participante y con quienes el personal puede comunicarse según sea necesario durante la participación en el estudio.
- El participante debe estar inscrito en un programa de Medicare
Criterio de exclusión:
- El EpCS representaría (a juicio del investigador) un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el participante
- Se espera que el participante requiera imágenes de resonancia magnética (IRM) de cuerpo completo durante el estudio clínico
- El investigador considera que el participante tiene tendencias suicidas agudas (p. dentro de los 30 días anteriores al implante de EpCS, el participante ha realizado un intento o gesto de suicidio o ha hecho planes o preparativos específicos para suicidarse o tiene una puntuación de 14 o más en el SSI)
Además de los riesgos suicidas agudos mencionados anteriormente, el participante cumple con cualquiera de los siguientes:
- Ha realizado un intento de suicidio en los últimos 12 meses que requirió tratamiento médico
- Ha realizado más de o igual a dos intentos de suicidio en los últimos 12 meses
- Tiene un plan claro para el suicidio que establece que no puede garantizar que llamará a su psiquiatra habitual o al investigador si el impulso de implementar el plan se vuelve sustancial durante el estudio.
- Es probable que intente suicidarse en los próximos seis meses, en opinión del investigador.
- El participante tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, o un episodio depresivo mayor actual que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica) según los criterios del DSM V
- Participante con diagnóstico de demencia con un Mini-Mental State Exam (MMSE) menor o igual a 23
- Participante con una prueba de embarazo en orina positiva
- Participante con prueba de detección de drogas en orina positiva
- Participante con DBS
- Participante con VNS si el dispositivo estuvo activo en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Participante con antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación cortical prefrontal (PCS)
SCP bilateral implantado estereotácticamente
|
Antes de la cirugía, los sujetos se someterán a un escaneo estructural de alta resolución para identificar puntos de referencia anatómicos para la corteza prefrontal anterior rostral y lateral.
Después de la identificación de las áreas objetivo, los cables cuádruples de PCS se proyectarán sobre la corteza prefrontal anterior y lateral.
Los sujetos permanecerán en el hospital durante un mínimo de 72 horas para observación durante las cuales los investigadores obtendrán una tomografía computarizada en espiral de alta resolución sin contraste para confirmar la colocación de los cables después de la operación y descartar cualquier hemorragia intracraneal.
Los pacientes recibirán analgésicos que pueden continuar como pacientes ambulatorios según sea necesario.
Durante este período de recuperación de 2 a 3 semanas, la atención al control del dolor y al estado de ánimo es fundamental.
El equipo de investigación se comunicará con los pacientes al menos dos veces por semana para verificar su estado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amplitud de LPP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la amplitud del potencial positivo tardío (LPP) como resultado del PCS bilateral optimizado bayesiano.
LPP es un potencial relacionado con eventos (ERP) medido por electroencefalografía (EEG), que captura de manera confiable la atención sesgada y las respuestas afectivas tempranas a los estímulos ambientales.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de HRSD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para demostrar que la reducción sostenida de LPP como resultado de la PCS bilateral optimizada bayesiana afecta los síntomas depresivos, se calculará el cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2019-27331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación cortical prefrontal (PCS)
-
Inner Cosmos IncWashington University School of MedicineReclutamiento