PCS súlyos kezelésre rezisztens depresszióban
Prefrontális kortikális stimuláció (PCS) a súlyos kezelésre rezisztens depresszióhoz
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy az agy felszínének elektromos stimulációja a frontális régióban segít-e a depressziós tünetek kezelésében. A résztvevők szakaszos elektromos stimulációt kapnak az agyban, amely magában foglalja az elektromos vezetékek sebészi elhelyezését az agy felszínét borító kemény rostos membrán és maga az agy felszíne közé. Ezt a fajta stimulációt bilaterális szubdurális prefrontális kortikális stimulációnak (PCS) nevezik, mivel kifejezetten az agy külső rétegét célozza meg a középvonalban, közvetlenül a homlok mögött. A stimulációhoz pacemaker-szerű eszközt, a Proclaim Elite SCS System-et (Abbott Laboratories) használ.
Bár az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az agystimulációs rendszert krónikus fájdalomban és izombetegségben, például Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, ennek alkalmazása még mindig vizsgálat alatt áll, és a műtét még csak kísérleti jellegű depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak négy különálló szakasza van.
1. szakasz: Kiindulási állapotfelmérések A jogosultság megállapítására 14 napos alapidő áll rendelkezésre, beleértve a kórelőzményt, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, valamint az orvosi vizsgálatot, beleértve az EKG-t, a vérvizsgálatot, a terhességi tesztet, a depressziós értékeléseket és a kognitív értékeléseket. A beültetés előtt MRI-t is végeznek annak érdekében, hogy segítsenek a sebésznek eldönteni, hol helyezze el a legjobban a vezetékeket.
2. szakasz: Műtét Ha orvosilag megfelelőnek ítélik, a résztvevőket legalább 3 napig kórházba kell helyezni, amely alatt műtéten esnek át az eszköz és a vezetékek beültetése céljából. A vezetékek tesztelése az optimális tesztelési paraméterek feltárása érdekében. A sebész megítélése szerint a résztvevők kaphatnak stimulációt a műtétet követő 3 hétig, vagy nem.
3. szakasz: Akut fázis (19 hét) A beültetést követően a résztvevők CT-vizsgálaton esnek át a megfelelő beültetés biztosítása érdekében. Később a résztvevők 10 nyomon követési látogatást végeznek, ahol értékelik a tüneteket. Ezenkívül az első látogatás során a vizsgáló beprogramozza a stimulátort, miközben a résztvevők különböző érzelmi tartalmú fényképeket néznek, és agyi elektromos tevékenységüket rögzítik. Ez segít a vizsgálónak kiválasztani a legjobb kezelési beállításokat. Szükség szerint terhességi teszteket végeznek, és két vizit alkalmával vért vesznek.
4. szakasz: Hosszú távú nyomon követés (7 hónap) Minden résztvevőnek, aki befejezi a 3. szakaszt, felajánlják a kezelés folytatását. A résztvevők 7 havi ellenőrző látogatáson vesznek részt, ahol értékelik a tüneteket. Szükség szerint terhességi teszteket végeznek, és minden vizit alkalmával vért vesznek.
Célok (a célelkötelezettség megerősítése és klinikai relevanciájának bizonyítása):
A PCS késői pozitív potenciálra (LPP) gyakorolt hatásának felmérése, amely megbízhatóan rögzíti az elfogult figyelmet és a környezeti ingerekre adott korai érzelmi válaszokat.
Az LPP változásai és a klinikai javulás közötti kapcsolat vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Johnson, PhD
- Telefonszám: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonszám: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefonszám: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél krónikus (két éves vagy annál hosszabb) depressziós epizód diagnózisa van a DSM V kritériumai szerint
- A résztvevő nem kapott megfelelő választ három vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre legalább két különböző antidepresszáns kezelési kategóriából a jelenlegi depressziós epizódban az antidepresszáns kezelési előzmény űrlapja (ATHF) szerint.
- A résztvevőnek ECT-en kellett átesnie, vagy meg kellett tagadnia az ECT-t, ha klinikailag indokolt volt számára
- A résztvevőnek 20-nál nagyobb vagy egyenlő HRSD-vel kell rendelkeznie
- A résztvevőnek képesnek kell lennie a vizsgálathoz szükséges értékelések elvégzésére, beleértve a funkcionális képalkotó szkenneléseket és az EEG Bayes-optimalizálási munkameneteket
- A résztvevőnek engedéllyel rendelkező pszichiáter felügyelete alatt kell állnia, rendszeres gondozási értékeléseken kell átesnie, és tájékoztatnia kell a vizsgálati csoportot a gondozási csoportban bekövetkezett bármilyen változásról a vizsgálatban való részvétel során.
- A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy lehetővé teszi a kommunikáció minden formáját a vizsgálók és a vizsgálati személyzet, valamint bármely egészségügyi szolgáltató között (jelenlegi vagy a beiratkozást követő két éven belül szolgáltatást nyújtó)
- A résztvevőnek meg kell adnia legalább két olyan 22 évnél idősebb vagy annál idősebb személy nevét és elérhetőségét, akik a résztvevő lakóitól 30 perces autóútra élnek, és akikkel a személyzet szükség szerint kapcsolatba léphet a tanulmányban való részvétel során.
- A résztvevőnek be kell jelentkeznie egy Medicare programba
Kizárási kritériumok:
- Az EpCS (a vizsgáló megítélése szerint) elfogadhatatlan sebészeti vagy egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára
- A résztvevőnek várhatóan teljes test mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) lesz szüksége a klinikai vizsgálat során
- A vizsgáló a résztvevőt akut öngyilkosnak ítéli (pl. az EpCS beültetést megelőző 30 napon belül a résztvevő öngyilkossági kísérletet vagy gesztust követett el, vagy konkrét öngyilkossági tervet vagy előkészületet tett, vagy 14 vagy magasabb pontszámot ért el az SSI-n)
A fent említett akut öngyilkossági kockázatokon kívül a résztvevő megfelel az alábbiak bármelyikének:
- Az elmúlt 12 hónapban öngyilkossági kísérletet követett el, amely orvosi kezelést igényelt
- Két vagy több öngyilkossági kísérletet követett el az elmúlt 12 hónapban
- Egyértelmű öngyilkossági terve van, amely kimondja, hogy nem tudja garantálni, hogy felhívja szokásos pszichiáterét vagy a nyomozót, ha a terv végrehajtására irányuló késztetés a vizsgálat során jelentőssé válik
- A nyomozó véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő hat hónapon belül
- A résztvevőnek kórtörténetében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség szerepel, vagy olyan jelenlegi súlyos depressziós epizódja van, amely pszichotikus jellemzőket tartalmaz (ezt általában pszichotikus depressziónak nevezik) a DSM V kritériumai szerint
- 23-nál kisebb vagy azzal egyenlő mini-mentális állapotvizsgával (MMSE) demenciával diagnosztizált résztvevő
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező résztvevő
- Pozitív vizelet gyógyszerszűréssel rendelkező résztvevő
- A DBS résztvevője
- VNS-vel rendelkező résztvevő, ha az eszköz aktív volt a tanulmányba való beiratkozást megelőző elmúlt 6 hónapban
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prefrontális kortikális stimuláció (PCS)
Sztereotaktikusan beültetett kétoldali PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRSD pontszámok változása
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a depressziós tünetek klinikai változását a kezelés első éve alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRSD-pontszámok változása
Időkeret: 60 hónap
|
Meghatározni, hogy az első évben megfigyelt klinikai hatások megmaradnak-e, javulnak-e vagy romlanak-e egy hosszabb időszak alatt
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2019-27331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .