PCS при тяжелой резистентной к лечению депрессии
Префронтальная корковая стимуляция (PCS) при тяжелой резистентной к лечению депрессии
Это исследование предназначено для проверки того, поможет ли электрическая стимуляция поверхности мозга в лобной области лечить симптомы депрессии. Участники получают прерывистую электрическую стимуляцию мозга, которая включает в себя хирургическое размещение электрических проводов между жесткой волокнистой мембраной, покрывающей поверхность мозга, и поверхностью самого мозга. Этот тип стимуляции называется двусторонней субдуральной стимуляцией префронтальной коры (PCS), потому что он нацелен на внешний слой мозга по средней линии, прямо за лбом. Для стимуляции используется устройство, похожее на кардиостимулятор, система Proclaim Elite SCS (Abbott Laboratories).
Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему стимуляции мозга для пациентов с хроническими болями и мышечными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона, ее использование все еще находится на стадии исследований, а операция все еще является экспериментальной для пациентов, страдающих депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из четырех отдельных этапов.
Этап 1: Базовые оценки Существует 14-дневный базовый период для определения права на участие, включая историю болезни, физикальное и неврологическое обследование, а также медицинские тесты, включая ЭКГ, анализ крови, тест на беременность, оценки депрессии и когнитивные оценки. Перед имплантацией также будет проведена МРТ, чтобы помочь хирургу определить, где лучше разместить электроды.
Этап 2: Хирургия. Если участники будут признаны подходящими по медицинским показаниям, они будут госпитализированы как минимум на 3 дня, в течение которых им будет сделана операция по имплантации устройства и электродов. Будет проведено тестирование лидов для изучения оптимальных параметров тестирования. По мнению хирурга, участники могут получать или не получать стимуляцию в течение 3 недель после операции.
Этап 3: Острая фаза (19 недель) После имплантации участники проходят компьютерную томографию, чтобы убедиться в правильной имплантации. Позже участники совершают 10 контрольных визитов, во время которых будет проводиться оценка симптомов. Кроме того, во время первого визита исследователь программирует стимулятор, в то время как участники просматривают различные фотографии с разным эмоциональным содержанием и регистрируют электрическую активность своего мозга. Это поможет исследователю выбрать наилучшие настройки для лечения. При необходимости будут проведены тесты на беременность, а кровь будет взята во время двух посещений.
Этап 4: Долгосрочное наблюдение (7 месяцев) Всем участникам, завершившим этап 3, будет предложено продолжение лечения. Участники проходят 7 ежемесячных контрольных визитов, во время которых проводится оценка симптомов. Тесты на беременность будут проводиться по мере необходимости, и кровь будет браться при каждом посещении.
Цели (подтвердить целевое взаимодействие и продемонстрировать клиническую значимость):
Оценить влияние PCS на поздний положительный потенциал (LPP), который надежно фиксирует предвзятое внимание и ранние аффективные реакции на стимулы окружающей среды.
Изучить взаимосвязь между изменениями LPP и клиническим улучшением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Johnson, PhD
- Номер телефона: 952-525-4505
- Электронная почта: ipl@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Номер телефона: 952-525-4505
- Электронная почта: znahas@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Контакт:
- Rachel Johnson, PhD
- Номер телефона: 952-525-4505
- Электронная почта: ipl@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участника есть диагноз хронического (более или равного 2 годам) депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM V.
- У участника не было адекватного ответа на три или более адекватных лечения антидепрессантами по крайней мере из двух разных категорий лечения антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде в соответствии с формой истории лечения антидепрессантами (ATHF).
- Участник должен был пройти ЭСТ или отказаться от ЭСТ, если ему это было показано по клиническим показаниям.
- Участник должен иметь HRSD больше или равно 20
- Участник должен быть в состоянии выполнить оценку, необходимую для этого исследования, включая сканирование функциональных изображений и сеансы байесовской оптимизации ЭЭГ.
- Участник должен находиться под наблюдением лицензированного психиатра, проходить регулярные осмотры и информировать исследовательскую группу о любых изменениях в группе ухода во время участия в исследовании.
- Участник должен разрешить все формы общения между исследователями и персоналом исследования и любым поставщиком медицинских услуг (текущим или предоставлявшим услуги в течение двух лет после регистрации).
- Участник должен предоставить имя и контактную информацию как минимум двух человек в возрасте старше 22 лет или равных ему, которые проживают в пределах 30 минут езды от жителей участника и с которыми сотрудники могут связаться по мере необходимости во время участия в исследовании.
- Участник должен быть зарегистрирован в программе Medicare
Критерий исключения:
- EpCS будет (по мнению исследователя) представлять неприемлемый хирургический или медицинский риск для участника.
- Ожидается, что во время клинического исследования участнику потребуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела.
- Участник оценивается исследователем как остро склонный к суициду (например, в течение 30 дней до имплантации EpCS участник предпринял суицидальную попытку или жест, или составил конкретные планы или подготовился к совершению самоубийства, или набрал 14 баллов или выше по шкале SSI)
В дополнение к острым суицидальным рискам, упомянутым выше, участник соответствует любому из следующего:
- Совершил попытку самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев, которая потребовала лечения
- Совершил больше или равно двум попыткам самоубийства за последние 12 месяцев
- Имеет четкий план самоубийства, в котором говорится, что она/он не может гарантировать, что она/он позвонит своему/ему обычному психиатру или следователю, если побуждение к реализации плана станет существенным во время исследования
- По мнению следователя, вероятно, попытается покончить жизнь самоубийством в течение следующих шести месяцев.
- Участник имеет в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, или текущий большой депрессивный эпизод, который включает психотические черты (обычно называемые психотической депрессией) в соответствии с критериями DSM V.
- Участник с диагнозом деменция с кратким экзаменом на психическое состояние (MMSE) меньше или равным 23
- Участница с положительным тестом мочи на беременность
- Участник с положительным тестом на наркотики в моче
- Участник с DBS
- Участник с VNS, если устройство было активным в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Участник с припадками в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Префронтальная корковая стимуляция (PCS)
Стереотаксически имплантированный двусторонний ПКС
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале HRSD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить клинические изменения депрессивных симптомов в течение первого года лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале HRSD
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Определить, сохраняются ли клинические эффекты, наблюдаемые в течение первого года, улучшаются или ухудшаются в течение более длительного периода времени
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2019-27331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .