PCS 重度难治性抑郁症
前额叶皮层刺激 (PCS) 治疗重度难治性抑郁症
这项研究旨在测试额叶区域大脑表面的电刺激是否有助于治疗抑郁症状。 参与者接受对大脑的间歇性电刺激，这包括通过手术将电导线放置在覆盖大脑表面的坚韧纤维膜和大脑本身表面之间。 这种类型的刺激被称为双侧硬膜下前额叶皮质刺激 (PCS)，因为它会专门针对前额正后方中线的大脑外层。 它使用类似起搏器的装置 Proclaim Elite SCS System（雅培实验室）进行刺激。
尽管美国食品和药物管理局 (FDA) 已经批准该系统用于患有慢性疼痛和肌肉疾病（例如帕金森氏症）的患者进行脑部刺激，但其使用仍在研究阶段，并且该手术对抑郁症患者仍处于试验阶段。
研究概览
详细说明
这项研究有四个不同的阶段。
第 1 阶段：基线评估 有 14 天的基线期来确定资格，包括病史、身体和神经系统检查，以及包括 EKG、血液检查、妊娠试验、抑郁症评估和认知评估在内的医学测试。 MRI 也将在植入前进行，以帮助外科医生确定放置导线的最佳位置。
第 2 阶段：手术 如果被认为符合医疗条件，参与者将住院至少 3 天，在此期间他们将接受手术以植入设备和导线。 将对导线进行测试以探索最佳测试参数。 根据外科医生的判断，参与者可能会或可能不会在手术后 3 周内接受刺激。
第 3 阶段：急性期（19 周）植入后，参与者接受 CT 扫描以确保正确植入。 之后，参与者完成 10 次随访，对症状进行评估。 此外，第一次访问将包括调查员对刺激器进行编程，而参与者则观看具有不同情绪内容的各种照片并记录他们的脑电活动。 这将有助于研究者选择最佳的治疗设置。 将酌情进行妊娠试验，并在两次就诊时抽血。
第 4 阶段：长期随访（7 个月） 所有完成第 3 阶段的参与者都将继续接受治疗。 参与者完成 7 个月的随访，对症状进行评估。 将酌情进行妊娠试验，并在每次就诊时抽血。
目标（确认目标参与并证明临床相关性）：
评估 PCS 对晚期正电位 (LPP) 的影响，LPP 可靠地捕获了对环境刺激的偏见注意力和早期情感反应。
检查 LPP 变化与临床改善之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel Johnson, PhD
- 电话号码：952-525-4505
- 邮箱：ipl@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ziad Nahas, MD, MSCR
- 电话号码：952-525-4505
- 邮箱：znahas@umn.edu
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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接触：
- Rachel Johnson, PhD
- 电话号码：952-525-4505
- 邮箱：ipl@umn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为 DSM V 标准所定义的慢性（大于或等于 2 年）抑郁发作
- 根据抗抑郁治疗史表 (ATHF)，参与者在当前抑郁发作中对来自至少两种不同抗抑郁治疗类别的三种或更多种充分的抗抑郁治疗没有足够的反应
- 参与者必须接受过 ECT 或拒绝接受 ECT（如果有临床指征）
- 参与者的 HRSD 必须大于或等于 20
- 参与者必须能够完成本研究所需的评估，包括功能成像扫描和 EEG 贝叶斯优化课程
- 参与者必须在有执照的精神科医生的照顾下，接受定期的护理评估，并在研究参与期间告知研究团队护理团队的任何变化
- 参与者必须同意允许研究人员和研究人员与任何医疗保健提供者（当前或在入组后两年内提供过服务）之间进行各种形式的交流
- 参与者必须提供至少两个年龄大于或等于 22 岁的人的姓名和联系信息，他们居住在距离参与者居民 30 分钟车程的范围内，工作人员可以在研究参与期间根据需要联系他们
- 参与者必须参加 Medicare 计划
排除标准：
- EpCS 将（根据研究者的判断）对参与者造成不可接受的手术或医疗风险
- 预计参与者在临床研究期间需要进行全身磁共振成像 (MRI)
- 参与者被研究者判断为有急性自杀倾向（例如 在 EpCS 植入前 30 天内，参与者有过自杀企图或自杀行为，或已制定特定计划或准备自杀或 SSI 得分为 14 分或更高）
除上述急性自杀风险外，参与者还符合以下任何一项：
- 在过去 12 个月内曾企图自杀，需要接受治疗
- 在过去 12 个月内有超过或等于两次自杀未遂
- 有明确的自杀计划，表明如果在研究期间实施计划的冲动变得强烈，她/他不能保证她/他会打电话给她/他的常规精神科医生或研究者
- 调查员认为可能在未来六个月内企图自杀
- 根据 DSM V 标准，参与者有精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病性障碍的病史，或当前有包括精神病特征（通常称为精神病性抑郁症）的重度抑郁发作
- 诊断为痴呆症且简易精神状态检查 (MMSE) 小于或等于 23 分的参与者
- 尿妊娠试验阳性的参与者
- 尿液药物筛查呈阳性的参与者
- DBS参与者
- 如果该设备在研究注册前的最后 6 个月内处于活动状态，则参加 VNS
- 有癫痫病史的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前额皮质刺激 (PCS)
立体定向植入双侧 PCS
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在手术之前，受试者将接受高分辨率结构扫描，以确定头侧前额叶皮质和外侧前额叶皮质的解剖学标志。
在确定目标区域后，PCS 四导线将投射到前额叶皮层和外侧前额叶皮层。
受试者将被留在医院至少 72 小时进行观察，在此期间，研究人员将获得无对比的高分辨率螺旋 CT 扫描，以确认术后导线位置并排除任何颅内出血。
患者将接受镇痛药，他们可以根据需要继续作为门诊病人。
在这 2-3 周的恢复期间，对疼痛控制和情绪的关注至关重要。
研究小组将每周至少联系患者两次，以检查他们的状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LPP 振幅的变化
大体时间：6个月
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由于贝叶斯优化的双边 PCS，晚期正电位 (LPP) 振幅的变化。
LPP 是一种通过脑电图 (EEG) 测量的事件相关电位 (ERP)，它可靠地捕捉到有偏见的注意力和对环境刺激的早期情感反应。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRSD 分数的变化
大体时间：6个月
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为了证明贝叶斯优化的双侧 PCS 导致 LPP 的持续降低会影响抑郁症状，将计算汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 分数的变化。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ziad Nahas, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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