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PCS bei schwerer behandlungsresistenter Depression

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Präfrontale kortikale Stimulation (PCS) bei schwerer behandlungsresistenter Depression

Diese Forschungsstudie soll testen, ob die elektrische Stimulation der Gehirnoberfläche in der Frontalregion bei der Behandlung von depressiven Symptomen hilft. Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende elektrische Stimulation des Gehirns, bei der elektrische Leitungen chirurgisch zwischen der zähen Fasermembran, die die Oberfläche des Gehirns bedeckt, und der Oberfläche des Gehirns selbst platziert werden. Diese Art der Stimulation wird als bilaterale subdurale präfrontale kortikale Stimulation (PCS) bezeichnet, da sie speziell auf die äußere Schicht des Gehirns in der Mittellinie direkt hinter der Stirn abzielt. Es verwendet ein schrittmacherähnliches Gerät, das Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) zur Stimulation.

Obwohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das System zur Hirnstimulation für Patienten mit chronischen Schmerzen und Muskelerkrankungen wie Parkinson zugelassen hat, befindet sich seine Anwendung noch in der Erprobung, und die Operation für Patienten mit Depressionen ist noch experimentell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat vier verschiedene Phasen.

Stufe 1: Grunduntersuchungen Es gibt eine 14-tägige Grunduntersuchung, um die Eignung zu bestimmen, einschließlich Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen und medizinischer Tests, einschließlich EKG, Blutbild, Schwangerschaftstest, Depressionsbewertung und kognitiver Bewertung. Vor der Implantation wird auch ein MRT durchgeführt, um dem Chirurgen bei der Bestimmung der besten Platzierung der Elektroden zu helfen.

Stufe 2: Operation Wenn die Teilnehmer als medizinisch geeignet erachtet werden, werden sie für mindestens 3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, in denen sie sich einer Operation unterziehen, um das Gerät und die Elektroden zu implantieren. Es werden Tests der Leitungen durchgeführt, um optimale Testparameter zu ermitteln. Nach Einschätzung des Chirurgen können die Teilnehmer 3 Wochen nach der Operation eine Stimulation erhalten oder nicht.

Stufe 3: Akute Phase (19 Wochen) Nach der Implantation werden die Teilnehmer einem CT-Scan unterzogen, um eine ordnungsgemäße Implantation sicherzustellen. Später absolvieren die Teilnehmer 10 Nachsorgeuntersuchungen, bei denen die Symptome beurteilt werden. Darüber hinaus besteht der erste Besuch darin, dass der Ermittler den Stimulator programmiert, während die Teilnehmer verschiedene Fotos mit unterschiedlichem emotionalen Inhalt ansehen und ihre elektrische Gehirnaktivität aufzeichnen lassen. Dies hilft dem Prüfarzt, die besten Einstellungen für die Behandlung auszuwählen. Gegebenenfalls werden Schwangerschaftstests durchgeführt und bei zwei Besuchen wird Blut abgenommen.

Stufe 4: Langzeit-Follow-up (7 Monate) Allen Teilnehmern, die Stufe 3 abschließen, wird eine Weiterbehandlung angeboten. Die Teilnehmer absolvieren 7 monatliche Nachsorgeuntersuchungen, bei denen die Symptome beurteilt werden. Gegebenenfalls werden Schwangerschaftstests durchgeführt und bei jedem Besuch wird Blut abgenommen.

Ziele (Zielbindung bestätigen und klinische Relevanz demonstrieren):

Bewertung der Auswirkungen von PCS auf das späte positive Potenzial (LPP), das zuverlässig voreingenommene Aufmerksamkeit und frühe affektive Reaktionen auf Umweltreize erfasst.

Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen des LPP und klinischer Verbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachel Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 952-525-4505
  • E-Mail: ipl@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ziad Nahas, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 952-525-4505
  • E-Mail: znahas@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson, PhD
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-Mail: ipl@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer chronischen (länger als oder gleich 2 Jahre) depressiven Episode, wie durch die DSM V-Kriterien definiert
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen depressiven Episode gemäß dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) auf drei oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen aus mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungskategorien nicht angemessen angesprochen
  • Der Teilnehmer muss eine ECT gehabt haben oder sich weigern, sich einer ECT zu unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist
  • Der Teilnehmer muss eine HRSD größer oder gleich 20 haben
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die für diese Studie erforderlichen Auswertungen durchzuführen, einschließlich der funktionellen Bildgebungsscans und der EEG-Bayes'schen Optimierungssitzungen
  • Der Teilnehmer muss von einem zugelassenen Psychiater betreut werden, sich regelmäßigen Pflegebewertungen unterziehen und das Studienteam über jeden Wechsel des Pflegeteams während der Studienteilnahme informieren
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, alle Formen der Kommunikation zwischen Prüfern und Studienpersonal und allen Gesundheitsdienstleistern (derzeit oder innerhalb von zwei Jahren nach der Registrierung erbracht) zuzulassen.
  • Der Teilnehmer muss die Namen und Kontaktinformationen von mindestens zwei Personen im Alter von mindestens 22 Jahren angeben, die innerhalb von 30 Autominuten von den Einwohnern des Teilnehmers wohnen und die Mitarbeiter bei Bedarf während der Studienteilnahme kontaktieren können
  • Der Teilnehmer muss an einem Medicare-Programm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das EpCS würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) benötigt
  • Der Teilnehmer wird vom Ermittler als akut suizidal eingestuft (z. innerhalb der 30 Tage vor der EpCS-Implantation hat der Teilnehmer einen Suizidversuch oder eine Geste unternommen oder bestimmte Pläne oder Vorbereitungen getroffen, um Suizid zu begehen, oder beim SSI 14 oder mehr Punkte erzielt)

  • Zusätzlich zu den oben genannten akuten Suizidrisiken erfüllt der Teilnehmer eines der folgenden:

    1. Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Suizidversuch unternommen, der eine medizinische Behandlung erforderte
    2. Hat in den letzten 12 Monaten mehr als oder gleich zwei Suizidversuche unternommen
    3. Hat einen klaren Selbstmordplan, der besagt, dass sie/er nicht garantieren kann, dass sie/er ihren/seinen regulären Psychiater oder den Ermittler anrufen wird, wenn der Impuls zur Umsetzung des Plans während der Studie erheblich wird
    4. Wird nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Monate einen Selbstmordversuch unternehmen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen oder eine aktuelle schwere depressive Episode mit psychotischen Merkmalen (allgemein als psychotische Depression bezeichnet) gemäß den DSM V-Kriterien
  • Teilnehmer mit einer Demenzdiagnose mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE) kleiner oder gleich 23
  • Teilnehmerin mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
  • Teilnehmer mit einem positiven Drogentest im Urin
  • Teilnehmer mit DBS
  • Teilnehmer mit VNS, wenn das Gerät in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschreibung aktiv war
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präfrontale kortikale Stimulation (PCS)
Stereotaktisch implantiertes bilaterales PCS
Gerät: Präfrontale kortikale Stimulation (PCS)
Vor der Operation werden die Probanden einem hochauflösenden Strukturscan unterzogen, um anatomische Orientierungspunkte für den rostralen anterioren und lateralen präfrontalen Kortex zu identifizieren. Nach der Identifizierung der Zielbereiche werden PCS-Quad-Ableitungen über den vorderen und seitlichen präfrontalen Kortex projiziert. Die Probanden werden für mindestens 72 Stunden zur Beobachtung im Krankenhaus gehalten, während der die Ermittler einen hochauflösenden Spiral-CT-Scan ohne Kontrastmittel erhalten, um die Platzierung der Elektroden nach der Operation zu bestätigen und intrakranielle Blutungen auszuschließen. Die Patienten erhalten Analgetika, die sie bei Bedarf ambulant weiterführen können. Während dieser 2-3-wöchigen Genesungsphase ist die Aufmerksamkeit auf Schmerzkontrolle und Stimmung von entscheidender Bedeutung. Das Forschungsteam kontaktiert die Patienten mindestens zweimal pro Woche, um ihren Status zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HRSD-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der klinischen Veränderung depressiver Symptome im ersten Behandlungsjahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HRSD-Werte
Zeitfenster: 60 Monate
Bestimmen Sie, ob die innerhalb des ersten Jahres beobachteten klinischen Effekte über einen längeren Zeitraum anhalten, sich verbessern oder verschlechtern
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2019-27331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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