PCS bei schwerer behandlungsresistenter Depression
Präfrontale kortikale Stimulation (PCS) bei schwerer behandlungsresistenter Depression
Diese Forschungsstudie soll testen, ob die elektrische Stimulation der Gehirnoberfläche in der Frontalregion bei der Behandlung von depressiven Symptomen hilft. Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende elektrische Stimulation des Gehirns, bei der elektrische Leitungen chirurgisch zwischen der zähen Fasermembran, die die Oberfläche des Gehirns bedeckt, und der Oberfläche des Gehirns selbst platziert werden. Diese Art der Stimulation wird als bilaterale subdurale präfrontale kortikale Stimulation (PCS) bezeichnet, da sie speziell auf die äußere Schicht des Gehirns in der Mittellinie direkt hinter der Stirn abzielt. Es verwendet ein schrittmacherähnliches Gerät, das Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) zur Stimulation.
Obwohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das System zur Hirnstimulation für Patienten mit chronischen Schmerzen und Muskelerkrankungen wie Parkinson zugelassen hat, befindet sich seine Anwendung noch in der Erprobung, und die Operation für Patienten mit Depressionen ist noch experimentell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat vier verschiedene Phasen.
Stufe 1: Grunduntersuchungen Es gibt eine 14-tägige Grunduntersuchung, um die Eignung zu bestimmen, einschließlich Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen und medizinischer Tests, einschließlich EKG, Blutbild, Schwangerschaftstest, Depressionsbewertung und kognitiver Bewertung. Vor der Implantation wird auch ein MRT durchgeführt, um dem Chirurgen bei der Bestimmung der besten Platzierung der Elektroden zu helfen.
Stufe 2: Operation Wenn die Teilnehmer als medizinisch geeignet erachtet werden, werden sie für mindestens 3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, in denen sie sich einer Operation unterziehen, um das Gerät und die Elektroden zu implantieren. Es werden Tests der Leitungen durchgeführt, um optimale Testparameter zu ermitteln. Nach Einschätzung des Chirurgen können die Teilnehmer 3 Wochen nach der Operation eine Stimulation erhalten oder nicht.
Stufe 3: Akute Phase (19 Wochen) Nach der Implantation werden die Teilnehmer einem CT-Scan unterzogen, um eine ordnungsgemäße Implantation sicherzustellen. Später absolvieren die Teilnehmer 10 Nachsorgeuntersuchungen, bei denen die Symptome beurteilt werden. Darüber hinaus besteht der erste Besuch darin, dass der Ermittler den Stimulator programmiert, während die Teilnehmer verschiedene Fotos mit unterschiedlichem emotionalen Inhalt ansehen und ihre elektrische Gehirnaktivität aufzeichnen lassen. Dies hilft dem Prüfarzt, die besten Einstellungen für die Behandlung auszuwählen. Gegebenenfalls werden Schwangerschaftstests durchgeführt und bei zwei Besuchen wird Blut abgenommen.
Stufe 4: Langzeit-Follow-up (7 Monate) Allen Teilnehmern, die Stufe 3 abschließen, wird eine Weiterbehandlung angeboten. Die Teilnehmer absolvieren 7 monatliche Nachsorgeuntersuchungen, bei denen die Symptome beurteilt werden. Gegebenenfalls werden Schwangerschaftstests durchgeführt und bei jedem Besuch wird Blut abgenommen.
Ziele (Zielbindung bestätigen und klinische Relevanz demonstrieren):
Bewertung der Auswirkungen von PCS auf das späte positive Potenzial (LPP), das zuverlässig voreingenommene Aufmerksamkeit und frühe affektive Reaktionen auf Umweltreize erfasst.
Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen des LPP und klinischer Verbesserung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-Mail: ipl@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-Mail: znahas@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Kontakt:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-Mail: ipl@umn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer chronischen (länger als oder gleich 2 Jahre) depressiven Episode, wie durch die DSM V-Kriterien definiert
- Der Teilnehmer hat in der aktuellen depressiven Episode gemäß dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) auf drei oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen aus mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungskategorien nicht angemessen angesprochen
- Der Teilnehmer muss eine ECT gehabt haben oder sich weigern, sich einer ECT zu unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist
- Der Teilnehmer muss eine HRSD größer oder gleich 20 haben
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die für diese Studie erforderlichen Auswertungen durchzuführen, einschließlich der funktionellen Bildgebungsscans und der EEG-Bayes'schen Optimierungssitzungen
- Der Teilnehmer muss von einem zugelassenen Psychiater betreut werden, sich regelmäßigen Pflegebewertungen unterziehen und das Studienteam über jeden Wechsel des Pflegeteams während der Studienteilnahme informieren
- Der Teilnehmer muss zustimmen, alle Formen der Kommunikation zwischen Prüfern und Studienpersonal und allen Gesundheitsdienstleistern (derzeit oder innerhalb von zwei Jahren nach der Registrierung erbracht) zuzulassen.
- Der Teilnehmer muss die Namen und Kontaktinformationen von mindestens zwei Personen im Alter von mindestens 22 Jahren angeben, die innerhalb von 30 Autominuten von den Einwohnern des Teilnehmers wohnen und die Mitarbeiter bei Bedarf während der Studienteilnahme kontaktieren können
- Der Teilnehmer muss an einem Medicare-Programm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Das EpCS würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen
- Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) benötigt
- Der Teilnehmer wird vom Ermittler als akut suizidal eingestuft (z. innerhalb der 30 Tage vor der EpCS-Implantation hat der Teilnehmer einen Suizidversuch oder eine Geste unternommen oder bestimmte Pläne oder Vorbereitungen getroffen, um Suizid zu begehen, oder beim SSI 14 oder mehr Punkte erzielt)
Zusätzlich zu den oben genannten akuten Suizidrisiken erfüllt der Teilnehmer eines der folgenden:
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Suizidversuch unternommen, der eine medizinische Behandlung erforderte
- Hat in den letzten 12 Monaten mehr als oder gleich zwei Suizidversuche unternommen
- Hat einen klaren Selbstmordplan, der besagt, dass sie/er nicht garantieren kann, dass sie/er ihren/seinen regulären Psychiater oder den Ermittler anrufen wird, wenn der Impuls zur Umsetzung des Plans während der Studie erheblich wird
- Wird nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Monate einen Selbstmordversuch unternehmen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen oder eine aktuelle schwere depressive Episode mit psychotischen Merkmalen (allgemein als psychotische Depression bezeichnet) gemäß den DSM V-Kriterien
- Teilnehmer mit einer Demenzdiagnose mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE) kleiner oder gleich 23
- Teilnehmerin mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
- Teilnehmer mit einem positiven Drogentest im Urin
- Teilnehmer mit DBS
- Teilnehmer mit VNS, wenn das Gerät in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschreibung aktiv war
- Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präfrontale kortikale Stimulation (PCS)
Stereotaktisch implantiertes bilaterales PCS
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Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HRSD-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der klinischen Veränderung depressiver Symptome im ersten Behandlungsjahr
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HRSD-Werte
Zeitfenster: 60 Monate
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Bestimmen Sie, ob die innerhalb des ersten Jahres beobachteten klinischen Effekte über einen längeren Zeitraum anhalten, sich verbessern oder verschlechtern
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2019-27331
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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