PCS w ciężkiej depresji opornej na leczenie
Stymulacja kory przedczołowej (PCS) w ciężkiej depresji opornej na leczenie
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja powierzchni mózgu w okolicy czołowej pomoże w leczeniu objawów depresyjnych. Uczestnicy otrzymują przerywaną stymulację elektryczną mózgu, która polega na chirurgicznym umieszczeniu przewodów elektrycznych pomiędzy twardą włóknistą błoną pokrywającą powierzchnię mózgu i samą powierzchnię mózgu. Ten rodzaj stymulacji jest określany jako obustronna podtwardówkowa stymulacja kory przedczołowej (PCS), ponieważ jest ukierunkowana na zewnętrzną warstwę mózgu w linii środkowej, tuż za czołem. Do stymulacji wykorzystuje urządzenie podobne do stymulatora, Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories).
Chociaż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła system do stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem i chorobami mięśni, takimi jak choroba Parkinsona, jego zastosowanie jest nadal w fazie badań, a operacja jest nadal eksperymentalna dla pacjentów z depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma cztery odrębne etapy.
Etap 1: Ocena wyjściowa Istnieje 14-dniowy okres bazowy w celu określenia uprawnień, w tym historii medycznej, badań fizycznych i neurologicznych oraz badań lekarskich, w tym EKG, badań krwi, testu ciążowego, oceny depresji i oceny funkcji poznawczych. MRI zostanie również wykonane przed implantacją, aby pomóc chirurgowi określić, gdzie najlepiej umieścić elektrody.
Etap 2: Chirurgia Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się pod względem medycznym, będą hospitalizowani przez co najmniej 3 dni, podczas których przejdą operację wszczepienia urządzenia i elektrod. Przeprowadzone zostaną testy przewodów w celu zbadania optymalnych parametrów testowania. Zgodnie z oceną chirurga uczestnicy mogą otrzymywać stymulację lub nie przez 3 tygodnie po operacji.
Etap 3: Faza ostra (19 tygodni) Po implantacji uczestnicy przechodzą tomografię komputerową, aby upewnić się, że implantacja jest prawidłowa. Później uczestnicy przechodzą 10 wizyt kontrolnych, podczas których dokonana zostanie ocena objawów. Dodatkowo, pierwsza wizyta będzie polegała na tym, że badacz programuje stymulator, podczas gdy uczestnicy oglądają różne fotografie o różnej treści emocjonalnej i rejestrują aktywność elektryczną mózgu. Pomoże to badaczowi wybrać najlepsze warunki leczenia. Testy ciążowe zostaną wykonane odpowiednio, a krew zostanie pobrana podczas dwóch wizyt.
Etap 4: Długoterminowa obserwacja (7 miesięcy) Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą etap 3, zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia. Uczestnicy odbywają 7 comiesięcznych wizyt kontrolnych, podczas których dokonywana jest ocena objawów. Testy ciążowe zostaną wykonane w razie potrzeby, a krew zostanie pobrana podczas każdej wizyty.
Cele (potwierdzenie zaangażowania docelowego i wykazanie przydatności klinicznej):
Aby ocenić wpływ PCS na późny potencjał pozytywny (LPP), który niezawodnie wychwytuje tendencyjną uwagę i wczesne reakcje afektywne na bodźce środowiskowe.
Zbadanie związku między zmianami LPP a poprawą kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Johnson, PhD
- Numer telefonu: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Numer telefonu: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Kontakt:
- Rachel Johnson, PhD
- Numer telefonu: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano przewlekły (trwający co najmniej 2 lata) epizod depresyjny zgodnie z kryteriami DSM V
- Uczestnik nie miał odpowiedniej odpowiedzi na trzy lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych z co najmniej dwóch różnych kategorii leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
- Uczestnik musi mieć EW lub odmówić poddania się EW, jeśli ma ku temu wskazania kliniczne
- Uczestnik musi mieć HRSD większe lub równe 20
- Uczestnik musi być w stanie wykonać oceny potrzebne do tego badania, w tym funkcjonalne skany obrazowe i sesje optymalizacji bayesowskiej EEG
- Uczestnik musi znajdować się pod opieką licencjonowanego psychiatry, przechodzić regularne oceny opieki i informować zespół badawczy o wszelkich zmianach w zespole opiekuńczym podczas udziału w badaniu
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na wszelkie formy komunikacji między badaczami i personelem badawczym a jakimkolwiek dostawcą usług medycznych (obecnym lub świadczącym usługi w ciągu dwóch lat od rejestracji)
- Uczestnik musi podać imię i nazwisko oraz dane kontaktowe co najmniej dwóch osób w wieku co najmniej 22 lat, które mieszkają w odległości 30 minut jazdy od mieszkańców uczestnika iz którymi personel może się kontaktować w razie potrzeby podczas udziału w badaniu
- Uczestnik musi być zarejestrowany w programie Medicare
Kryteria wyłączenia:
- EpCS stanowiłoby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla uczestnika
- Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) podczas badania klinicznego
- Badacz ocenia, że uczestnik ma poważne skłonności samobójcze (np. w ciągu 30 dni przed implantacją EpCS uczestnik podjął próbę samobójczą lub wykonał gest samobójczy lub poczynił określone plany lub przygotowania do popełnienia samobójstwa lub uzyskał wynik 14 lub wyższy w skali SSI)
Oprócz wymienionego powyżej ostrego ryzyka samobójstwa, uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych:
- Podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała leczenia
- Podjął co najmniej dwie próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma jasno sprecyzowany plan samobójstwa, który stwierdza, że nie może zagwarantować, że wezwie swojego stałego psychiatrę lub Badacza, jeśli impuls do realizacji planu stanie się istotny w trakcie badania
- Zdaniem śledczego prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Uczestnik ma historię schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych lub obecnie ma epizod dużej depresji z cechami psychotycznymi (powszechnie określany jako depresja psychotyczna) zgodnie z kryteriami DSM V
- Uczestnik z rozpoznaniem demencji z Mini-Mental State Exam (MMSE) mniejszym lub równym 23
- Uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
- Uczestnik z DBS
- Uczestnik z VNS, jeśli urządzenie było aktywne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnik z historią napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja kory przedczołowej (PCS)
Stereotaktycznie wszczepiony obustronny PCS
|
Przed operacją pacjenci zostaną poddani skanowaniu strukturalnemu o wysokiej rozdzielczości w celu zidentyfikowania anatomicznych punktów orientacyjnych przedniej i bocznej kory przedczołowej.
Po zidentyfikowaniu obszarów docelowych, poczwórne odprowadzenia PCS będą rzutowane na przednią i boczną korę przedczołową.
Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 72 godziny na obserwację, podczas której badacze uzyskają spiralną tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości bez kontrastu, aby potwierdzić położenie elektrod po operacji i wykluczyć wszelkie krwawienia wewnątrzczaszkowe.
Pacjenci otrzymają środki przeciwbólowe, które w razie potrzeby mogą kontynuować w ramach leczenia ambulatoryjnego.
Podczas tego 2-3 tygodniowego okresu rekonwalescencji uwaga dotycząca kontroli bólu i nastroju ma kluczowe znaczenie.
Zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentami co najmniej dwa razy w tygodniu, aby sprawdzić ich status.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników HRSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ zmianę kliniczną w objawach depresyjnych w pierwszym roku leczenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach HRSD
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Określ, czy efekty kliniczne zaobserwowane w pierwszym roku utrzymują się, poprawiają czy pogarszają podczas dłuższego okresu czasu
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2019-27331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .