PCS vid svår behandlingsresistent depression
Prefrontal kortikal stimulering (PCS) för svår behandlingsresistent depression
Denna forskningsstudie är utformad för att testa om elektrisk stimulering av ytan av hjärnan i frontalregionen kommer att hjälpa till att behandla depressiva symtom. Deltagarna får intermittent elektrisk stimulering till hjärnan, vilket innebär att man kirurgiskt placerar elektriska ledningar mellan det sega fibrösa membranet som täcker ytan av hjärnan och själva ytan av hjärnan. Denna typ av stimulering kallas bilateral subdural prefrontal kortikal stimulering (PCS) eftersom den specifikt kommer att rikta in sig på det yttre lagret av hjärnan vid mittlinjen, precis bakom pannan. Den använder en pacemakerliknande enhet, Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) för stimulering.
Även om U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt systemet för hjärnstimulering för patienter med kronisk smärta och muskelsjukdomar, såsom Parkinsons, är användningen fortfarande under utredning och operationen är fortfarande experimentell för patienter som har depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har fyra distinkta stadier.
Steg 1: Baslinjebedömningar Det finns en 14-dagars baslinjeperiod för att fastställa behörighet, inklusive medicinsk historia, fysiska och neurologiska undersökningar och medicinska test inklusive EKG, blodprov, graviditetstest, depressionsbedömningar och kognitiva bedömningar. En MRT kommer också att göras före implantation för att hjälpa kirurgen att avgöra var elektroderna bäst ska placeras.
Steg 2: Kirurgi Om de bedöms vara medicinskt kvalificerade kommer deltagarna att läggas in på sjukhus i minst 3 dagar, under vilka de kommer att genomgå operation för att implantera enheten och elektroderna. Det kommer att testas av ledningarna för att utforska optimala testparametrar. Enligt kirurgens bedömning kan deltagarna få eller inte få stimulering under 3 veckor efter operationen.
Steg 3: Akut fas (19 veckor) Efter implantation genomgår deltagarna en datortomografi för att säkerställa korrekt implantation. Senare genomför deltagarna 10 uppföljningsbesök där bedömningar av symtom kommer att göras. Dessutom kommer det första besöket att bestå av att utredaren programmerar stimulatorn medan deltagarna tittar på olika fotografier med olika känslomässigt innehåll och får sin hjärnans elektriska aktivitet registrerad. Detta kommer att hjälpa utredaren att välja de bästa behandlingsinställningarna. Graviditetstest kommer att göras vid behov, och blod kommer att tas vid två besök.
Steg 4: Långtidsuppföljning (7 månader) Alla deltagare som genomför steg 3 kommer att erbjudas fortsatt behandling. Deltagarna genomför 7 månatliga uppföljningsbesök där bedömningar av symtom görs. Graviditetstester kommer att göras vid behov, och blod kommer att tas vid varje besök.
Mål (bekräfta målengagemang och visa klinisk relevans):
Att bedöma effekten av PCS på Late Positive Potential (LPP), som på ett tillförlitligt sätt fångar partisk uppmärksamhet och tidiga affektiva svar på miljöstimuli.
Att undersöka sambandet mellan förändringar i LPP och klinisk förbättring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: ipl@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: znahas@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Kontakt:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: ipl@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen kronisk (längre än eller lika med 2 år) depressiv episod enligt definitionen av DSM V-kriterier
- Deltagaren har inte haft ett adekvat svar på tre eller flera adekvata antidepressiva behandlingar från minst två olika antidepressiva behandlingskategorier i den aktuella depressiva episoden enligt Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Deltagaren måste ha haft ECT eller vägrat att genomgå ECT om det är kliniskt indicerat för dem
- Deltagare måste ha HRSD större än eller lika med 20
- Deltagaren måste kunna slutföra de utvärderingar som behövs för denna studie, inklusive de funktionella avbildningsskanningarna och de Bayesianska EEG-optimeringssessionerna
- Deltagaren måste vara under vård av en legitimerad psykiater, genomgå regelbundna vårdutvärderingar och informera studieteamet om varje förändring av vårdteamet under studiedeltagandet
- Deltagaren måste gå med på att tillåta alla former av kommunikation mellan utredare och studiepersonal och alla vårdgivare (nuvarande eller har tillhandahållit service inom två år efter registreringen)
- Deltagaren måste uppge namn och kontaktinformation för minst två personer över eller lika med 22 år som bor inom 30 minuters bilresa från deltagarens invånare och som personalen kan kontakta vid behov under studiedeltagandet
- Deltagare måste vara inskriven i ett Medicare-program
Exklusions kriterier:
- EpCS skulle (enligt utredarens bedömning) utgöra en oacceptabel kirurgisk eller medicinsk risk för deltagaren
- Deltagaren förväntas kräva helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRT) under den kliniska studien
- Deltagare bedöms av utredaren vara akut suicidal (t.ex. inom de 30 dagarna före EpCS-implantatet har deltagaren gjort ett självmordsförsök eller gest eller har gjort specifika planer eller förberedelser för att begå självmord eller får 14 eller högre poäng på SSI)
Utöver de akuta suicidalisker som nämns ovan, möter deltagaren något av följande:
- Har gjort ett självmordsförsök inom de senaste 12 månaderna som krävde medicinsk behandling
- Har gjort mer än eller lika med två självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
- Har en tydlig plan för självmord som säger att hon/han inte kan garantera att hon/han kommer att ringa sin vanliga psykiater eller utredaren om impulsen att genomföra planen blir betydande under studien
- Kommer sannolikt att försöka begå självmord inom de närmaste sex månaderna, enligt utredarens uppfattning
- Deltagaren har en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning, eller en aktuell allvarlig depressiv episod som inkluderar psykotiska egenskaper (vanligen kallad psykotisk depression) enligt DSM V-kriterierna
- Deltagare med diagnosen demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) mindre än eller lika med 23
- Deltagare med positivt uringraviditetstest
- Deltagare med en positiv urindrogskärm
- Deltagare med DBS
- Deltagare med VNS om enheten varit aktiv under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen
- Deltagare med anfallshistorik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prefrontal kortikal stimulering (PCS)
Stereotaktisk implanterad bilateral PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HRSD-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Bestämma klinisk förändring av depressiva symptom under det första behandlingsåret
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HRSD-poäng
Tidsram: 60 månader
|
Bestäm om de kliniska effekter som ses under det första året kvarstår, förbättras eller försämras under en förlängd tidsperiod
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2019-27331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .