PCS vaikeassa hoitoresistentissä masennuksessa
Prefrontaalinen aivokuoren stimulaatio (PCS) vaikeaan hoitoon kestävään masennukseen
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, auttaako aivojen pinnan sähköinen stimulaatio etuosan alueella masennusoireiden hoitoon. Osallistujat saavat ajoittain sähköstimulaatiota aivoihin, mikä tarkoittaa, että sähköjohdot asetetaan kirurgisesti aivojen pintaa peittävän sitkeän kuitukalvon ja itse aivojen pinnan väliin. Tämän tyyppistä stimulaatiota kutsutaan kahdenväliseksi subduraaliksi prefrontaaliseksi aivokuoren stimulaatioksi (PCS), koska se kohdistuu erityisesti aivojen ulompaan kerrokseen keskiviivalla, aivan otsan takana. Se käyttää stimulaatioon sydämentahdistimen kaltaista laitetta, Proclaim Elite SCS System -järjestelmää (Abbott Laboratories).
Vaikka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt järjestelmän aivostimulaatioon kroonista kipua ja lihassairautta, kuten Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, sen käyttöä tutkitaan edelleen, ja leikkaus on edelleen kokeellinen masennuksesta kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on neljä erillistä vaihetta.
Vaihe 1: Perustason arvioinnit Kelpoisuuden määrittämiseen on 14 päivän perusaika, mukaan lukien sairaushistoria, fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja lääketieteelliset testit, mukaan lukien EKG, verikoe, raskaustesti, masennuksen arvioinnit ja kognitiiviset arvioinnit. MRI tehdään myös ennen implanttia, jotta kirurgi voi määrittää, mihin johtimet on parasta sijoittaa.
Vaihe 2: Leikkaus Jos osallistujat katsotaan lääketieteellisesti kelvollisiksi, he joutuvat sairaalaan vähintään kolmeksi päiväksi, jonka aikana heille tehdään leikkaus laitteen ja johtojen implantoimiseksi. Johtoja testataan optimaalisten testausparametrien tutkimiseksi. Kirurgin arvion mukaan osallistujat voivat saada stimulaatiota tai olla saamatta stimulaatiota 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Vaihe 3: Akuutti vaihe (19 viikkoa) Implantaation jälkeen osallistujille tehdään CT-skannaus oikean istutuksen varmistamiseksi. Myöhemmin osallistujat suorittavat 10 seurantakäyntiä, joissa oireet arvioidaan. Lisäksi ensimmäisellä käynnillä tutkija ohjelmoi stimulaattorin samalla, kun osallistujat katselevat erilaisia tunnesisällöltään erilaisia valokuvia ja tallentavat aivojen sähköistä toimintaansa. Tämä auttaa tutkijaa valitsemaan parhaat asetukset hoitoon. Tarvittaessa tehdään raskaustestit ja veri otetaan kahdella käynnillä.
Vaihe 4: Pitkäaikainen seuranta (7 kuukautta) Kaikille osallistujille, jotka suorittavat vaiheen 3, tarjotaan jatkohoitoa. Osallistujat suorittavat 7 kuukausittaista seurantakäyntiä, joissa arvioidaan oireita. Tarvittaessa tehdään raskaustestit ja veri otetaan jokaisella käynnillä.
Tavoitteet (vahvista tavoitteen sitoutuminen ja kliinisen merkityksen osoittaminen):
Arvioida PCS:n vaikutusta myöhäiseen positiiviseen potentiaaliin (LPP), joka vangitsee luotettavasti puolueellisen huomion ja varhaiset affektiiviset vastaukset ympäristön ärsykkeisiin.
Tutkia LPP-muutosten ja kliinisen paranemisen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 952-525-4505
- Sähköposti: ipl@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 952-525-4505
- Sähköposti: znahas@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 952-525-4505
- Sähköposti: ipl@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on krooninen (yli 2 vuotta) masennusjakson diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan
- Osallistujalla ei ole ollut riittävää vastetta kolmeen tai useampaan riittävään masennuslääkehoitoon vähintään kahdesta eri masennuslääkehoitoluokasta nykyisessä masennusjaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan.
- Osallistujan on täytynyt saada ECT tai kieltäytyä ECT:stä, jos se on kliinisesti aiheellista
- Osallistujan HRSD:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Osallistujan on kyettävä suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat arvioinnit, mukaan lukien toiminnalliset kuvantamisskannaukset ja EEG Bayesin optimointiistunnot
- Osallistujan tulee olla pätevän psykiatrin valvonnassa, käydä säännöllisesti hoitoarvioinnissa ja ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista hoitotiimiin tehdyistä muutoksista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujan on suostuttava sallimaan kaikki viestintämuodot tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön ja minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan välillä (nykyinen tai palvelua tarjonnut kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta)
- Osallistujan tulee antaa vähintään kahden vähintään 22-vuotiaan henkilön nimi ja yhteystiedot, jotka asuvat 30 minuutin ajomatkan päässä osallistujan asukkaista ja joihin henkilökunta voi tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujan on oltava kirjautunut Medicare-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- EpCS aiheuttaisi (tutkijan arvion mukaan) osallistujalle ei-hyväksyttävän kirurgisen tai lääketieteellisen riskin
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana
- Tutkija arvioi osallistujan olevan akuutti itsemurha (esim. EpCS-istutusta edeltäneiden 30 päivän aikana osallistuja on tehnyt itsemurhayrityksen tai -eleen tai tehnyt erityisiä suunnitelmia tai valmistautunut itsemurhaan tai hän on saanut SSI-pisteet 14 tai enemmän)
Edellä mainittujen akuuttien itsemurhariskien lisäksi osallistuja täyttää jonkin seuraavista:
- On tehnyt itsemurhayrityksen viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa
- On tehnyt enemmän kuin kaksi itsemurhayritystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänellä on selkeä itsemurhasuunnitelma, jossa todetaan, että hän ei voi taata, että hän soittaa tavalliselle psykiatrilleen tai tutkijalle, jos impulssi suunnitelman toteuttamiseen kasvaa tutkimuksen aikana
- Todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan kuuden kuukauden aikana, tutkijan mielestä
- Osallistujalla on aiemmin ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö tai tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi) DSM V -kriteerien mukaan
- Osallistuja, jolla on dementiadiagnoosi ja jonka Mini-Mental State Exam (MMSE) on pienempi tai yhtä suuri kuin 23
- Osallistuja, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Osallistuja, jolla on positiivinen virtsan huumetesti
- Osallistuja DBS:n kanssa
- Osallistuja, jolla on VNS, jos laite oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuja, jolla on ollut kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prefrontaalinen kortikaalinen stimulaatio (PCS)
Stereotaktisesti istutettu kahdenvälinen PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRSD-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä depressio-oireiden kliininen muutos hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRSD-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Selvitä, pysyvätkö ensimmäisen vuoden aikana havaittavat kliiniset vaikutukset, paranevatko vai heikentyvätkö ne pitkällä aikavälillä
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2019-27331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .