Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCS vaikeassa hoitoresistentissä masennuksessa

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Prefrontaalinen aivokuoren stimulaatio (PCS) vaikeaan hoitoon kestävään masennukseen

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, auttaako aivojen pinnan sähköinen stimulaatio etuosan alueella masennusoireiden hoitoon. Osallistujat saavat ajoittain sähköstimulaatiota aivoihin, mikä tarkoittaa, että sähköjohdot asetetaan kirurgisesti aivojen pintaa peittävän sitkeän kuitukalvon ja itse aivojen pinnan väliin. Tämän tyyppistä stimulaatiota kutsutaan kahdenväliseksi subduraaliksi prefrontaaliseksi aivokuoren stimulaatioksi (PCS), koska se kohdistuu erityisesti aivojen ulompaan kerrokseen keskiviivalla, aivan otsan takana. Se käyttää stimulaatioon sydämentahdistimen kaltaista laitetta, Proclaim Elite SCS System -järjestelmää (Abbott Laboratories).

Vaikka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt järjestelmän aivostimulaatioon kroonista kipua ja lihassairautta, kuten Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, sen käyttöä tutkitaan edelleen, ja leikkaus on edelleen kokeellinen masennuksesta kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on neljä erillistä vaihetta.

Vaihe 1: Perustason arvioinnit Kelpoisuuden määrittämiseen on 14 päivän perusaika, mukaan lukien sairaushistoria, fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja lääketieteelliset testit, mukaan lukien EKG, verikoe, raskaustesti, masennuksen arvioinnit ja kognitiiviset arvioinnit. MRI tehdään myös ennen implanttia, jotta kirurgi voi määrittää, mihin johtimet on parasta sijoittaa.

Vaihe 2: Leikkaus Jos osallistujat katsotaan lääketieteellisesti kelvollisiksi, he joutuvat sairaalaan vähintään kolmeksi päiväksi, jonka aikana heille tehdään leikkaus laitteen ja johtojen implantoimiseksi. Johtoja testataan optimaalisten testausparametrien tutkimiseksi. Kirurgin arvion mukaan osallistujat voivat saada stimulaatiota tai olla saamatta stimulaatiota 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Vaihe 3: Akuutti vaihe (19 viikkoa) Implantaation jälkeen osallistujille tehdään CT-skannaus oikean istutuksen varmistamiseksi. Myöhemmin osallistujat suorittavat 10 seurantakäyntiä, joissa oireet arvioidaan. Lisäksi ensimmäisellä käynnillä tutkija ohjelmoi stimulaattorin samalla, kun osallistujat katselevat erilaisia ​​tunnesisällöltään erilaisia ​​valokuvia ja tallentavat aivojen sähköistä toimintaansa. Tämä auttaa tutkijaa valitsemaan parhaat asetukset hoitoon. Tarvittaessa tehdään raskaustestit ja veri otetaan kahdella käynnillä.

Vaihe 4: Pitkäaikainen seuranta (7 kuukautta) Kaikille osallistujille, jotka suorittavat vaiheen 3, tarjotaan jatkohoitoa. Osallistujat suorittavat 7 kuukausittaista seurantakäyntiä, joissa arvioidaan oireita. Tarvittaessa tehdään raskaustestit ja veri otetaan jokaisella käynnillä.

Tavoitteet (vahvista tavoitteen sitoutuminen ja kliinisen merkityksen osoittaminen):

Arvioida PCS:n vaikutusta myöhäiseen positiiviseen potentiaaliin (LPP), joka vangitsee luotettavasti puolueellisen huomion ja varhaiset affektiiviset vastaukset ympäristön ärsykkeisiin.

Tutkia LPP-muutosten ja kliinisen paranemisen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rachel Johnson, PhD
  • Puhelinnumero: 952-525-4505
  • Sähköposti: ipl@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ziad Nahas, MD, MSCR
  • Puhelinnumero: 952-525-4505
  • Sähköposti: znahas@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Johnson, PhD
          • Puhelinnumero: 952-525-4505
          • Sähköposti: ipl@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on krooninen (yli 2 vuotta) masennusjakson diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan
  • Osallistujalla ei ole ollut riittävää vastetta kolmeen tai useampaan riittävään masennuslääkehoitoon vähintään kahdesta eri masennuslääkehoitoluokasta nykyisessä masennusjaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan.
  • Osallistujan on täytynyt saada ECT tai kieltäytyä ECT:stä, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Osallistujan HRSD:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20
  • Osallistujan on kyettävä suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat arvioinnit, mukaan lukien toiminnalliset kuvantamisskannaukset ja EEG Bayesin optimointiistunnot
  • Osallistujan tulee olla pätevän psykiatrin valvonnassa, käydä säännöllisesti hoitoarvioinnissa ja ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista hoitotiimiin tehdyistä muutoksista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujan on suostuttava sallimaan kaikki viestintämuodot tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön ja minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan välillä (nykyinen tai palvelua tarjonnut kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta)
  • Osallistujan tulee antaa vähintään kahden vähintään 22-vuotiaan henkilön nimi ja yhteystiedot, jotka asuvat 30 minuutin ajomatkan päässä osallistujan asukkaista ja joihin henkilökunta voi tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujan on oltava kirjautunut Medicare-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • EpCS aiheuttaisi (tutkijan arvion mukaan) osallistujalle ei-hyväksyttävän kirurgisen tai lääketieteellisen riskin
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tutkija arvioi osallistujan olevan akuutti itsemurha (esim. EpCS-istutusta edeltäneiden 30 päivän aikana osallistuja on tehnyt itsemurhayrityksen tai -eleen tai tehnyt erityisiä suunnitelmia tai valmistautunut itsemurhaan tai hän on saanut SSI-pisteet 14 tai enemmän)

  • Edellä mainittujen akuuttien itsemurhariskien lisäksi osallistuja täyttää jonkin seuraavista:

    1. On tehnyt itsemurhayrityksen viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa
    2. On tehnyt enemmän kuin kaksi itsemurhayritystä viimeisen 12 kuukauden aikana
    3. Hänellä on selkeä itsemurhasuunnitelma, jossa todetaan, että hän ei voi taata, että hän soittaa tavalliselle psykiatrilleen tai tutkijalle, jos impulssi suunnitelman toteuttamiseen kasvaa tutkimuksen aikana
    4. Todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan kuuden kuukauden aikana, tutkijan mielestä
  • Osallistujalla on aiemmin ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö tai tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi) DSM V -kriteerien mukaan
  • Osallistuja, jolla on dementiadiagnoosi ja jonka Mini-Mental State Exam (MMSE) on pienempi tai yhtä suuri kuin 23
  • Osallistuja, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Osallistuja, jolla on positiivinen virtsan huumetesti
  • Osallistuja DBS:n kanssa
  • Osallistuja, jolla on VNS, jos laite oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistuja, jolla on ollut kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prefrontaalinen kortikaalinen stimulaatio (PCS)
Stereotaktisesti istutettu kahdenvälinen PCS
Laite: Prefrontaalinen kortikaalinen stimulaatio (PCS)
Ennen leikkausta koehenkilöille tehdään korkearesoluutioinen rakenteellinen skannaus, jotta voidaan tunnistaa anatomiset maamerkit rostraalisessa anteriorisessa ja lateraalisessa esiotsakuoressa. Kohdealueiden tunnistamisen jälkeen PCS-nelijohtimet projisoidaan etu- ja lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli. Koehenkilöitä pidetään sairaalassa vähintään 72 tuntia tarkkailua varten, jonka aikana tutkijat saavat korkearesoluutioisen spiraali-CT-skannauksen ilman kontrastia varmistaakseen lyijyjen sijoituksen leikkauksen jälkeen ja sulkeakseen pois mahdolliset kallonsisäiset verenvuodot. Potilaat saavat kipulääkkeitä, joita he voivat jatkaa avohoidossa tarpeen mukaan. Tämän 2-3 viikon toipumisjakson aikana on tärkeää kiinnittää huomiota kivunhallintaan ja mielialaan. Tutkimusryhmä ottaa potilaisiin yhteyttä vähintään kahdesti viikossa tarkistaakseen heidän tilansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRSD-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä depressio-oireiden kliininen muutos hoidon ensimmäisen vuoden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRSD-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Selvitä, pysyvätkö ensimmäisen vuoden aikana havaittavat kliiniset vaikutukset, paranevatko vai heikentyvätkö ne pitkällä aikavälillä
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2019-27331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa