PCS bij ernstige behandelingsresistente depressie
Prefrontale corticale stimulatie (PCS) voor ernstige therapieresistente depressie
Dit onderzoek is ontworpen om te testen of elektrische stimulatie van het oppervlak van de hersenen in het frontale gebied depressieve symptomen helpt behandelen. Deelnemers krijgen intermitterende elektrische stimulatie van de hersenen, waarbij elektrische kabels chirurgisch worden geplaatst tussen het taaie vezelachtige membraan dat het oppervlak van de hersenen bedekt en het oppervlak van de hersenen zelf. Dit type stimulatie wordt bilaterale subdurale prefrontale corticale stimulatie (PCS) genoemd, omdat het zich specifiek richt op de buitenste laag van de hersenen op de middellijn, direct achter het voorhoofd. Het maakt gebruik van een pacemaker-achtig apparaat, het Proclaim Elite SCS-systeem (Abbott Laboratories) voor stimulatie.
Hoewel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het systeem voor hersenstimulatie heeft goedgekeurd voor patiënten met chronische pijn en spierziekten, zoals Parkinson, is het gebruik ervan nog in onderzoek en is de operatie nog steeds experimenteel voor patiënten met een depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft vier verschillende stadia.
Fase 1: basislijnbeoordelingen Er is een basislijnperiode van 14 dagen om te bepalen of u in aanmerking komt, inclusief medische geschiedenis, fysieke en neurologische onderzoeken en medische tests, waaronder ECG, bloedonderzoek, zwangerschapstest, depressiebeoordelingen en cognitieve beoordelingen. Voorafgaand aan de implantatie zal ook een MRI worden uitgevoerd om de chirurg te helpen bepalen waar de geleidingsdraden het beste kunnen worden geplaatst.
Fase 2: Chirurgie Als deelnemers medisch in aanmerking komen, worden ze minimaal 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, waar ze een operatie ondergaan om het apparaat en de geleidingsdraden te implanteren. De leads worden getest om de optimale testparameters te verkennen. Volgens het oordeel van de chirurg kunnen deelnemers gedurende 3 weken na de operatie wel of geen stimulatie krijgen.
Fase 3: Acute fase (19 weken) Na de implantatie ondergaan de deelnemers een CT-scan om een goede implantatie te verzekeren. Later voltooien de deelnemers 10 vervolgbezoeken waarbij de symptomen worden beoordeeld. Bovendien zal het eerste bezoek erin bestaan dat de onderzoeker de stimulator programmeert, terwijl de deelnemers verschillende foto's met verschillende emotionele inhoud bekijken en de elektrische activiteit van hun hersenen wordt geregistreerd. Dit zal de onderzoeker helpen bij het kiezen van de beste instellingen voor de behandeling. Zwangerschapstests zullen worden gedaan zoals van toepassing, en er zal bloed worden afgenomen bij twee bezoeken.
Fase 4: Follow-up op lange termijn (7 maanden) Alle deelnemers die fase 3 voltooien, krijgen een voortgezette behandeling aangeboden. Deelnemers voltooien 7 maandelijkse follow-upbezoeken waar beoordelingen van symptomen worden gemaakt. Zwangerschapstesten zullen zo nodig worden uitgevoerd en bij elk bezoek zal bloed worden afgenomen.
Doelstellingen (doelbetrokkenheid bevestigen en klinische relevantie aantonen):
Om de impact van PCS op Late Positive Potential (LPP) te beoordelen, die op betrouwbare wijze bevooroordeelde aandacht en vroege affectieve reacties op omgevingsstimuli vastlegt.
De relatie onderzoeken tussen veranderingen in LPP en klinische verbetering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefoonnummer: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Contact:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van chronische (langer dan of gelijk aan 2 jaar) depressieve episode zoals gedefinieerd door DSM V-criteria
- Deelnemer heeft geen adequate respons gehad op drie of meer adequate antidepressiva-behandelingen van ten minste twee verschillende antidepressiva-behandelingscategorieën in de huidige depressieve episode volgens het Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- De deelnemer moet ECT hebben gehad of geweigerd hebben om ECT te ondergaan als dit klinisch geïndiceerd is
- De deelnemer moet een HRSD groter dan of gelijk aan 20 hebben
- Deelnemer moet in staat zijn om de evaluaties die nodig zijn voor deze studie te voltooien, inclusief de functionele beeldvormingsscans en de EEG Bayesiaanse optimalisatiesessies
- De deelnemer moet onder de hoede zijn van een bevoegde psychiater, regelmatig zorgevaluaties ondergaan en het onderzoeksteam op de hoogte stellen van elke wijziging in het zorgteam tijdens deelname aan het onderzoek
- De deelnemer moet ermee instemmen om alle vormen van communicatie toe te staan tussen onderzoekers en onderzoekspersoneel en elke zorgverlener (huidige of verleende service binnen twee jaar na inschrijving)
- De deelnemer moet de naam en contactgegevens verstrekken van ten minste twee personen ouder dan of gelijk aan 22 die binnen een straal van 30 minuten rijden van de bewoners van de deelnemer wonen en met wie het personeel zo nodig contact kan opnemen tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelnemer moet zijn ingeschreven in een Medicare-programma
Uitsluitingscriteria:
- De EpCS zou (naar het oordeel van de onderzoeker) een onaanvaardbaar chirurgisch of medisch risico vormen voor de deelnemer
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens de klinische studie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam nodig heeft
- Deelnemer wordt door de onderzoeker beoordeeld als acuut suïcidaal (bijv. de deelnemer heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan de EpCS-implantatie een zelfmoordpoging of -gebaar gedaan of heeft specifieke plannen of voorbereidingen getroffen om zelfmoord te plegen of scoort 14 of hoger op de SSI)
Naast de hierboven genoemde acute suïcidale risico's, voldoet de deelnemer aan een van de volgende:
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een zelfmoordpoging gedaan waarvoor medische behandeling nodig was
- Heeft meer dan of gelijk aan twee zelfmoordpogingen gedaan in de afgelopen 12 maanden
- Heeft een duidelijk plan voor zelfdoding waarin staat dat hij/zij niet kan garanderen dat hij/zij zijn/haar vaste psychiater of de Onderzoeker zal bellen als de impuls om het plan uit te voeren tijdens de studie groot wordt
- Zal naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk binnen de komende zes maanden een zelfmoordpoging ondernemen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, of een huidige depressieve episode met psychotische kenmerken (gewoonlijk psychotische depressie genoemd) volgens de DSM V-criteria
- Deelnemer met de diagnose dementie met een Mini-Mental State Exam (MMSE) kleiner dan of gelijk aan 23
- Deelnemer met een positieve urine-zwangerschapstest
- Deelnemer met een positieve urinedrugscreening
- Deelnemer met DBS
- Deelnemer met VNS als het apparaat actief was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prefrontale corticale stimulatie (PCS)
Stereotactisch geïmplanteerde bilaterale PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HRSD-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal klinische verandering in depressieve symptomen gedurende het eerste jaar van behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HRSD-scores
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bepaal of klinische effecten die in het eerste jaar worden waargenomen aanhouden, verbeteren of verslechteren gedurende een langere periode
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2019-27331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .