PCS na Depressão Grave Resistente ao Tratamento
Estimulação cortical pré-frontal (PCS) para depressão resistente ao tratamento grave
Este estudo de pesquisa é projetado para testar se a estimulação elétrica da superfície do cérebro na região frontal ajudará a tratar os sintomas depressivos. Os participantes recebem estimulação elétrica intermitente no cérebro, que envolve a colocação cirúrgica de condutores elétricos entre a dura membrana fibrosa que cobre a superfície do cérebro e a superfície do próprio cérebro. Este tipo de estimulação é referido como estimulação cortical pré-frontal subdural bilateral (PCS) porque visa especificamente a camada externa do cérebro na linha média, logo atrás da testa. Ele usa um dispositivo semelhante a um marcapasso, o Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) para estimulação.
Embora a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tenha aprovado o sistema de estimulação cerebral para pacientes com dor crônica e doenças musculares, como Parkinson, seu uso ainda é experimental e a cirurgia ainda é experimental para pacientes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem quatro etapas distintas.
Estágio 1: Avaliações de linha de base Há um período de linha de base de 14 dias para determinar a elegibilidade, incluindo histórico médico, exames físicos e neurológicos e exames médicos, incluindo eletrocardiograma, exames de sangue, teste de gravidez, avaliações de depressão e avaliações cognitivas. Uma ressonância magnética também será feita antes do implante para ajudar o cirurgião a determinar onde melhor colocar os eletrodos.
Fase 2: Cirurgia Se considerados clinicamente elegíveis, os participantes serão hospitalizados por um período mínimo de 3 dias, durante os quais serão submetidos a uma cirurgia para implantar o dispositivo e os eletrodos. Haverá testes dos leads para explorar os parâmetros de teste ideais. De acordo com o julgamento do cirurgião, os participantes podem ou não receber estimulação por 3 semanas após a cirurgia.
Estágio 3: Fase aguda (19 semanas) Após a implantação, os participantes passam por uma tomografia computadorizada para garantir a implantação adequada. Mais tarde, os participantes completam 10 visitas de acompanhamento onde serão feitas avaliações dos sintomas. Adicionalmente, a primeira visita consistirá na programação do estimulador pelo investigador enquanto os participantes assistem a várias fotografias com diferentes conteúdos emocionais e têm a sua atividade elétrica cerebral registada. Isso ajudará o investigador a escolher as melhores configurações para o tratamento. Testes de gravidez serão feitos conforme apropriado, e sangue será coletado em duas visitas.
Estágio 4: Acompanhamento de longo prazo (7 meses) Todos os participantes que concluírem o estágio 3 receberão tratamento continuado. Os participantes completam 7 visitas mensais de acompanhamento, onde são feitas avaliações dos sintomas. Testes de gravidez serão feitos conforme apropriado, e sangue será coletado em cada visita.
Objetivos (confirmar o envolvimento do alvo e demonstrar relevância clínica):
Avaliar o impacto do PCS no Potencial Positivo Tardio (LPP), que capta de forma confiável a atenção tendenciosa e as respostas afetivas precoces aos estímulos ambientais.
Examinar a relação entre alterações no LPP e melhora clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Johnson, PhD
- Número de telefone: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Número de telefone: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Contato:
- Rachel Johnson, PhD
- Número de telefone: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de episódio depressivo crônico (maior ou igual a 2 anos), conforme definido pelos critérios do DSM V
- O participante não teve uma resposta adequada a três ou mais tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos duas categorias diferentes de tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual de acordo com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
- O participante deve ter ECT ou se recusou a se submeter a ECT se clinicamente indicado para eles
- O participante deve ter HRSD maior ou igual a 20
- O participante deve ser capaz de concluir as avaliações necessárias para este estudo, incluindo as varreduras de imagem funcional e as sessões de otimização Bayesiana de EEG
- O participante deve estar sob os cuidados de um psiquiatra licenciado, passar por avaliações de cuidados regulares e informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança na equipe de atendimento durante a participação no estudo
- O participante deve concordar em permitir todas as formas de comunicação entre os investigadores e a equipe do estudo e qualquer profissional de saúde (atual ou que tenha prestado serviço dentro de dois anos da inscrição)
- O participante deve fornecer o nome e as informações de contato de pelo menos duas pessoas com idade igual ou superior a 22 anos que residam a 30 minutos de carro dos residentes do participante e com quem a equipe possa entrar em contato conforme necessário durante a participação no estudo
- O participante deve estar inscrito em um programa Medicare
Critério de exclusão:
- O EpCS representaria (no julgamento do investigador) um risco cirúrgico ou médico inaceitável para o participante
- Espera-se que o participante exija ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro durante o estudo clínico
- O participante é julgado pelo investigador como sendo agudamente suicida (por exemplo, nos 30 dias anteriores ao implante EpCS, o participante fez uma tentativa ou gesto de suicídio ou fez planos específicos ou preparação para cometer suicídio ou pontuação 14 ou superior no SSI)
Além dos riscos suicidas agudos mencionados acima, o participante atende a qualquer um dos seguintes:
- Fez uma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses que exigiu tratamento médico
- Fez mais ou igual a duas tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
- Tem um plano claro para o suicídio que afirma que não pode garantir que ligará para seu psiquiatra regular ou para o Investigador se o impulso para implementar o plano se tornar substancial durante o estudo
- É provável que tente suicídio nos próximos seis meses, na opinião do Investigador
- O participante tem um histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, ou um episódio depressivo maior atual que inclui características psicóticas (comumente referido como depressão psicótica) de acordo com os critérios do DSM V
- Participante com diagnóstico de demência com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a 23
- Participante com um teste de gravidez de urina positivo
- Participante com exame de detecção de drogas na urina positivo
- Participante com DBS
- Participante com VNS se o dispositivo esteve ativo nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Participante com histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cortical pré-frontal (PCS)
PCS bilateral com implante estereotáxico
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Antes da cirurgia, os indivíduos serão submetidos a uma varredura estrutural de alta resolução para identificar marcos anatômicos para o córtex pré-frontal rostral anterior e lateral.
Após a identificação das áreas-alvo, as derivações quádruplas do PCS serão projetadas sobre o córtex pré-frontal anterior e lateral.
Os indivíduos serão mantidos no hospital por um período mínimo de 72 horas para observação, durante as quais os investigadores obterão uma tomografia computadorizada espiral de alta resolução sem contraste para confirmar as colocações dos eletrodos no pós-operatório e descartar qualquer sangramento intracraniano.
Os pacientes receberão analgésicos que podem continuar como pacientes ambulatoriais conforme necessário.
Durante esse período de recuperação de 2 a 3 semanas, a atenção ao controle da dor e ao humor é crítica.
A equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes pelo menos duas vezes por semana para verificar seu estado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações HRSD
Prazo: 12 meses
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Determinar a alteração clínica dos sintomas depressivos durante o primeiro ano de tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Pontos HRSD
Prazo: 60 meses
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Determinar se os efeitos clínicos observados no primeiro ano persistem, melhoram ou pioram durante um período de tempo alargado
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2019-27331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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