PCS dans la dépression sévère résistante au traitement
Stimulation corticale préfrontale (PCS) pour la dépression sévère résistante au traitement
Cette étude de recherche est conçue pour tester si la stimulation électrique de la surface du cerveau dans la région frontale aidera à traiter les symptômes dépressifs. Les participants reçoivent une stimulation électrique intermittente du cerveau, qui consiste à placer chirurgicalement des fils électriques entre la membrane fibreuse dure recouvrant la surface du cerveau et la surface du cerveau elle-même. Ce type de stimulation est appelé stimulation corticale préfrontale sous-durale bilatérale (PCS) car il cible spécifiquement la couche externe du cerveau sur la ligne médiane, juste derrière le front. Il utilise un appareil semblable à un stimulateur cardiaque, le système Proclaim Elite SCS (Abbott Laboratories) pour la stimulation.
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait approuvé le système de stimulation cérébrale pour les patients souffrant de douleurs chroniques et de maladies musculaires, telles que la maladie de Parkinson, son utilisation est encore expérimentale et la chirurgie est encore expérimentale pour les patients souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte quatre étapes distinctes.
Étape 1 : Évaluations de base Il y a une période de base de 14 jours pour déterminer l'éligibilité, y compris les antécédents médicaux, les examens physiques et neurologiques et les tests médicaux, y compris l'électrocardiogramme, les analyses de sang, les tests de grossesse, les évaluations de la dépression et les évaluations cognitives. Une IRM sera également effectuée avant l'implantation afin d'aider le chirurgien à déterminer le meilleur endroit pour placer les sondes.
Étape 2 : Chirurgie S'ils sont jugés médicalement éligibles, les participants seront hospitalisés pendant au moins 3 jours, au cours desquels ils subiront une intervention chirurgicale pour implanter le dispositif et les sondes. Il y aura des tests des pistes pour explorer les paramètres de test optimaux. Selon le jugement du chirurgien, les participants peuvent ou non recevoir une stimulation pendant 3 semaines après la chirurgie.
Étape 3 : Phase aiguë (19 semaines) Après l'implantation, les participants subissent une tomodensitométrie pour s'assurer que l'implantation est correcte. Plus tard, les participants effectuent 10 visites de suivi au cours desquelles des évaluations des symptômes seront effectuées. De plus, la première visite consistera pour l'enquêteur à programmer le stimulateur pendant que les participants regardent diverses photographies avec un contenu émotionnel différent et enregistrent leur activité électrique cérébrale. Cela aidera l'investigateur à choisir les meilleurs paramètres pour le traitement. Des tests de grossesse seront effectués au besoin et du sang sera prélevé lors de deux visites.
Étape 4 : Suivi à long terme (7 mois) Tous les participants qui terminent l'étape 3 se verront offrir un traitement continu. Les participants effectuent 7 visites de suivi mensuelles au cours desquelles des évaluations des symptômes sont effectuées. Des tests de grossesse seront effectués au besoin et du sang sera prélevé à chaque visite.
Objectifs (confirmer l'engagement cible et démontrer la pertinence clinique) :
Évaluer l'impact du PCS sur le potentiel positif tardif (LPP), qui capte de manière fiable l'attention biaisée et les réponses affectives précoces aux stimuli environnementaux.
Examiner la relation entre les changements de LPP et l'amélioration clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Contact:
- Rachel Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'épisode dépressif chronique (supérieur ou égal à 2 ans) tel que défini par les critères du DSM V
- Le participant n'a pas eu de réponse adéquate à trois traitements antidépresseurs adéquats ou plus d'au moins deux catégories de traitement antidépresseur différentes dans l'épisode dépressif actuel selon le formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF)
- Le participant doit avoir subi une ECT ou refusé de subir une ECT si cela lui est cliniquement indiqué
- Le participant doit avoir un HRSD supérieur ou égal à 20
- Le participant doit être en mesure de réaliser les évaluations nécessaires à cette étude, y compris les analyses d'imagerie fonctionnelle et les séances d'optimisation bayésienne EEG
- Le participant doit être sous la garde d'un psychiatre agréé, subir des évaluations de soins régulières et informer l'équipe d'étude de tout changement d'équipe de soins pendant la participation à l'étude
- Le participant doit accepter d'autoriser toutes les formes de communication entre les enquêteurs et le personnel de l'étude et tout fournisseur de soins de santé (actuel ou ayant fourni des services dans les deux ans suivant l'inscription)
- Le participant doit fournir le nom et les coordonnées d'au moins deux personnes âgées de plus de 22 ans qui résident à moins de 30 minutes en voiture des résidents du participant et que le personnel peut contacter si nécessaire pendant la participation à l'étude.
- Le participant doit être inscrit à un programme Medicare
Critère d'exclusion:
- L'EpCS poserait (selon le jugement de l'investigateur) un risque chirurgical ou médical inacceptable pour le participant
- On s'attend à ce que le participant ait besoin d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier pendant l'étude clinique
- Le participant est jugé par l'investigateur comme étant extrêmement suicidaire (par ex. dans les 30 jours précédant l'implantation d'EpCS, le participant a fait une tentative ou un geste de suicide ou a fait des plans spécifiques ou s'est préparé à se suicider ou obtient un score de 14 ou plus au SSI)
En plus des risques suicidaires aigus mentionnés ci-dessus, le participant rencontre l'un des éléments suivants :
- A fait une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois qui a nécessité un traitement médical
- A fait au moins deux tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois
- A un plan de suicide clair qui stipule qu'il ne peut garantir qu'il appellera son psychiatre habituel ou l'investigateur si l'impulsion à mettre en œuvre le plan devient substantielle au cours de l'étude
- Est susceptible de tenter de se suicider dans les six prochains mois, de l'avis de l'enquêteur
- Le participant a des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique, ou un épisode dépressif majeur actuel qui comprend des caractéristiques psychotiques (communément appelées dépression psychotique) selon les critères du DSM V
- Participant avec un diagnostic de démence avec un Mini-Mental State Exam (MMSE) inférieur ou égal à 23
- Participante avec un test de grossesse urinaire positif
- Participant avec un dépistage de drogue dans l'urine positif
- Participant avec DBS
- Participant avec VNS si l'appareil était actif au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude
- Participant ayant des antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation corticale préfrontale (PCS)
PCS bilatéral implanté stéréotaxiquement
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Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores HRSD
Délai: 12 mois
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Déterminer l'évolution clinique des symptômes dépressifs au cours de la première année de traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores HRSD
Délai: 60 mois
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Déterminer si les effets cliniques observés au cours de la première année persistent, s'améliorent ou s'aggravent pendant une période prolongée
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2019-27331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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