심한 치료 저항성 우울증의 PCS
중증 치료 저항성 우울증에 대한 전두엽 피질 자극(PCS)
이 연구는 전두엽 뇌 표면의 전기 자극이 우울 증상을 치료하는 데 도움이 되는지 테스트하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 뇌에 간헐적인 전기 자극을 받습니다. 여기에는 뇌 표면을 덮고 있는 질긴 섬유막과 뇌 자체의 표면 사이에 전기 리드를 외과적으로 삽입하는 과정이 포함됩니다. 이러한 유형의 자극은 특히 이마 바로 뒤에 있는 정중선에서 뇌의 바깥층을 표적으로 하기 때문에 양측 경막하 전두엽 피질 자극(PCS)이라고 합니다. 자극을 위해 심장박동기 같은 장치인 Proclaim Elite SCS 시스템(Abbott Laboratories)을 사용합니다.
미국 식품의약국(FDA)이 파킨슨병과 같은 만성 통증 및 근육 질환 환자를 위한 뇌 자극 시스템을 승인했지만, 그 사용은 아직 연구 단계이며 우울증 환자를 위한 수술은 아직 실험 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 4단계가 있습니다.
1단계: 기본 평가 병력, 신체 및 신경학적 검사, EKG, 혈액 검사, 임신 검사, 우울증 평가 및 인지 평가를 포함한 의료 검사를 포함하여 적격성을 결정하기 위한 14일의 기본 기간이 있습니다. 외과의가 리드를 가장 잘 배치할 위치를 결정하는 데 도움을 주기 위해 이식 전에 MRI도 수행됩니다.
2단계: 수술 의학적으로 자격이 있다고 판단되면 참가자는 최소 3일 동안 입원하게 되며, 그 동안 장치와 리드를 이식하는 수술을 받게 됩니다. 최적의 테스트 매개변수를 탐색하기 위해 리드 테스트가 있을 것입니다. 외과의의 판단에 따라 참가자는 수술 후 3주 동안 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
3단계: 급성기(19주) 이식 후 참가자는 적절한 이식을 보장하기 위해 CT 스캔을 받습니다. 나중에 참가자는 증상 평가가 이루어지는 10회의 후속 방문을 완료합니다. 또한 첫 번째 방문은 조사자가 자극기를 프로그래밍하는 것으로 구성되며 참가자는 다양한 감정 콘텐츠가 있는 다양한 사진을 보고 뇌의 전기 활동을 기록합니다. 이는 조사자가 치료를 위한 최상의 설정을 선택하는 데 도움이 됩니다. 임신 검사는 적절하게 실시되며 혈액은 2회 방문 시 채취됩니다.
4단계: 장기 후속 조치(7개월) 3단계를 완료한 모든 참가자에게 지속적인 치료가 제공됩니다. 참가자는 증상 평가가 이루어지는 7개월 후속 방문을 완료합니다. 임신 검사를 적절하게 실시하고 방문할 때마다 혈액을 채취합니다.
목표(대상 참여 확인 및 임상 관련성 입증):
편향된 주의와 환경 자극에 대한 초기 정서적 반응을 안정적으로 포착하는 LPP(Late Positive Potential)에 대한 PCS의 영향을 평가합니다.
LPP의 변화와 임상 개선 간의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Johnson, PhD
- 전화번호: 952-525-4505
- 이메일: ipl@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ziad Nahas, MD, MSCR
- 전화번호: 952-525-4505
- 이메일: znahas@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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연락하다:
- Rachel Johnson, PhD
- 전화번호: 952-525-4505
- 이메일: ipl@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 DSM V 기준에 정의된 대로 만성(2년 이상) 우울 삽화 진단을 받았습니다.
- 참가자는 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)에 따라 현재 우울 에피소드에서 적어도 두 가지 다른 항우울제 치료 범주에서 세 가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 대해 적절한 반응을 보이지 않았습니다.
- 참가자는 ECT를 받았거나 임상적으로 지시된 경우 ECT를 거부해야 합니다.
- 참가자는 HRSD가 20 이상이어야 합니다.
- 참가자는 기능적 이미징 스캔 및 EEG 베이지안 최적화 세션을 포함하여 이 연구에 필요한 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 면허가 있는 정신과 의사의 치료를 받고 정기적인 치료 평가를 받아야 하며 연구 참여 중 치료 팀에 변경 사항이 있는 경우 연구 팀에 알려야 합니다.
- 참가자는 연구자, 연구 직원 및 모든 의료 서비스 제공자(현재 또는 등록 후 2년 이내에 서비스를 제공한 경우) 간의 모든 형태의 통신을 허용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 참가자 거주지에서 차로 30분 이내에 거주하고 연구 참여 중 필요에 따라 직원이 연락할 수 있는 22세 이상 2명 이상의 이름과 연락처 정보를 제공해야 합니다.
- 참가자는 Medicare 프로그램에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- EpCS는 (조사관의 판단에 따라) 참가자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 제기합니다.
- 참가자는 임상 연구 중에 전신 자기 공명 영상(MRI)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 조사관에 의해 급성 자살 충동이 있는 것으로 판단됩니다(예: EpCS 이식 전 30일 이내에 참가자가 자살 시도 또는 제스처를 취했거나 자살을 위한 구체적인 계획 또는 준비를 했거나 SSI에서 14점 이상을 받은 경우)
위에서 언급한 급성 자살 위험 외에도 참가자는 다음 중 하나를 충족합니다.
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 자살 시도를 한 경우
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 자살 시도를 한 경우
- 연구 중에 계획을 실행하려는 충동이 상당해지면 정규 정신과 의사나 수사관에게 전화할 것이라고 보장할 수 없다고 진술하는 명확한 자살 계획이 있습니다.
- 수사관의 견해에 따르면 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있음
- 참가자는 DSM V 기준에 따라 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애의 병력이 있거나 현재 정신병적 특징(일반적으로 정신병적 우울증이라고 함)을 포함하는 주요 우울 에피소드가 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 23 이하인 치매 진단을 받은 참여자
- 양성 소변 임신 검사를 받은 참여자
- 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참여자
- DBS 참여자
- 연구 등록 전 지난 6개월 동안 장치가 활성화된 경우 VNS가 있는 참가자
- 발작 병력이 있는 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전두엽 피질 자극(PCS)
정위적으로 이식된 양측 PCS
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수술 전에 피험자는 입쪽 앞쪽과 측면 전두엽 피질에 대한 해부학적 랜드마크를 식별하기 위해 고해상도 구조 스캔을 받게 됩니다.
대상 영역을 식별한 후 PCS 쿼드 리드가 전방 및 측면 전두엽 피질에 투사됩니다.
피험자는 관찰을 위해 최소 72시간 동안 병원에 보관되며, 그 동안 조사관은 조영제 없이 고해상도 나선형 CT 스캔을 얻어 수술 후 납 배치를 확인하고 두개골 내 출혈을 배제합니다.
환자는 필요에 따라 외래 환자로 계속할 수 있는 진통제를 받게 됩니다.
이 2~3주 회복 기간 동안 통증 조절과 기분에 대한 주의가 중요합니다.
연구팀은 주 2회 이상 환자에게 연락해 상태를 확인할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD 점수 변화
기간: 12개월
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치료 첫해 동안 우울증 증상의 임상적 변화 평가
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD 점수 변화
기간: 60개월
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첫 해에 관찰된 임상 효과가 장기간에 걸쳐 지속되는지, 개선되는지, 악화되는지를 판단합니다
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2019-27331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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