PCS i alvorlig behandlingsresistent depresjon
Prefrontal kortikal stimulering (PCS) for alvorlig behandlingsresistent depresjon
Denne forskningsstudien er designet for å teste om elektrisk stimulering av overflaten av hjernen i frontalregionen vil hjelpe til med å behandle depressive symptomer. Deltakerne får periodisk elektrisk stimulering til hjernen, som innebærer kirurgisk plassering av elektriske ledninger mellom den tøffe fibrøse membranen som dekker overflaten av hjernen og overflaten av selve hjernen. Denne typen stimulering blir referert til som bilateral subdural prefrontal kortikal stimulering (PCS) fordi den spesifikt vil målrette det ytre laget av hjernen ved midtlinjen, rett bak pannen. Den bruker en pacemakerlignende enhet, Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) for stimulering.
Selv om U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent systemet for hjernestimulering for pasienter med kroniske smerter og muskelsykdommer, som Parkinsons, er bruken fortsatt undersøkende, og operasjonen er fortsatt eksperimentell for pasienter som har depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har fire forskjellige stadier.
Trinn 1: Baseline-vurderinger Det er en 14-dagers baseline-periode for å bestemme kvalifisering, inkludert medisinsk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, og medisinsk test inkludert EKG, blodprøver, graviditetstest, depresjonsvurderinger og kognitive vurderinger. En MR vil også bli gjort før implantasjon for å hjelpe kirurgen med å finne ut hvor det er best å plassere ledningene.
Trinn 2: Kirurgi Hvis det anses å være medisinsk kvalifisert, vil deltakerne bli innlagt på sykehus i minimum 3 dager, hvor de vil gjennomgå kirurgi for å implantere enheten og ledningene. Det vil bli testing av leads for å utforske optimale testparametere. I følge kirurgens vurdering kan deltakerne få stimulering eller ikke motta stimulering i 3 uker etter operasjonen.
Trinn 3: Akutt fase (19 uker) Etter implantasjon gjennomgår deltakerne en CT-skanning for å sikre riktig implantasjon. Senere gjennomfører deltakerne 10 oppfølgingsbesøk hvor vurderinger av symptomer vil bli gjort. I tillegg vil det første besøket bestå av at etterforskeren programmerer stimulatoren mens deltakerne ser på ulike fotografier med forskjellig følelsesmessig innhold og får registrert hjernens elektriske aktivitet. Dette vil hjelpe etterforskeren med å velge de beste innstillingene for behandling. Graviditetstester vil bli tatt etter behov, og blod vil bli tatt ved to besøk.
Trinn 4: Langtidsoppfølging (7 måneder) Alle deltakere som fullfører trinn 3 vil få tilbud om fortsatt behandling. Deltakerne gjennomfører 7 månedlige oppfølgingsbesøk hvor det gjøres vurderinger av symptomer. Graviditetstester vil bli tatt etter behov, og blod vil bli tatt ved hvert besøk.
Mål (bekreft målengasjement og demonstrer klinisk relevans):
For å vurdere virkningen av PCS på Late Positive Potential (LPP), som pålitelig fanger partisk oppmerksomhet og tidlige affektive responser på miljøstimuli.
Å undersøke forholdet mellom endringer i LPP og klinisk forbedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: ipl@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: znahas@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Ta kontakt med:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-post: ipl@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av kronisk (større enn eller lik 2 år) depressiv episode som definert av DSM V-kriterier
- Deltakeren har ikke hatt tilstrekkelig respons på tre eller flere adekvate antidepressiva behandlinger fra minst to forskjellige antidepressive behandlingskategorier i den aktuelle depressive episoden i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Deltakeren må ha hatt ECT eller nektet å gjennomgå ECT hvis det er klinisk indisert for dem
- Deltakeren må ha HRSD større enn eller lik 20
- Deltakeren må være i stand til å fullføre evalueringene som trengs for denne studien, inkludert funksjonelle bildeskanninger og EEG Bayesianske optimaliseringsøkter
- Deltakeren må være under oppsyn av en autorisert psykiater, gjennomgå regelmessige omsorgsevalueringer, og informere studieteamet om enhver endring i omsorgsteamet under studiedeltakelsen
- Deltakeren må godta å tillate alle former for kommunikasjon mellom etterforskere og studiepersonell og enhver helsepersonell (nåværende eller har levert tjeneste innen to år etter påmelding)
- Deltakeren må oppgi navn og kontaktinformasjon for minst to personer over eller lik 22 år som bor innenfor en 30-minutters kjøretur fra deltakerens beboere og som personalet kan kontakte ved behov under studiedeltakelsen
- Deltakeren må være registrert i et Medicare-program
Ekskluderingskriterier:
- EpCS vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for deltakeren
- Deltakeren forventes å kreve fullkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI) under den kliniske studien
- Deltakeren bedømmes av etterforskeren til å være akutt suicidal (f.eks. i løpet av de 30 dagene før EpCS-implantatet har deltakeren gjort et selvmordsforsøk eller gest eller har laget spesifikke planer eller forberedelser til å begå selvmord eller scorer 14 eller høyere på SSI)
I tillegg til de akutte suicidale risikoene nevnt ovenfor, møter deltakeren ett av følgende:
- Har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene som krevde medisinsk behandling
- Har gjort mer enn eller lik to selvmordsforsøk de siste 12 månedene
- Har en klar plan for selvmord som sier at hun/han ikke kan garantere at hun/han vil ringe sin vanlige psykiater eller etterforskeren hvis impulsen til å implementere planen blir betydelig i løpet av studien
- Kommer sannsynligvis til å forsøke selvmord i løpet av de neste seks månedene, etter etterforskerens mening
- Deltakeren har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, eller en nåværende alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk (ofte referert til som psykotisk depresjon) i henhold til DSM V-kriteriene
- Deltaker med en demensdiagnose med en Mini-Mental State Exam (MMSE) mindre enn eller lik 23
- Deltaker med positiv uringraviditetstest
- Deltaker med positiv urinmedisinskrèkk
- Deltaker med DBS
- Deltaker med VNS hvis enheten har vært aktiv de siste 6 månedene før studieregistrering
- Deltaker med anfallshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefrontal kortikal stimulering (PCS)
Stereotaktisk implantert bilateral PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HRSD-poengsummer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastsett klinisk endring i depressive symptomer i løpet av det første behandlingsåret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HRSD-skårer
Tidsramme: 60 måneder
|
Bestemme om kliniske effekter observert i løpet av det første året vedvarer, forbedres eller forverres over en lengre tidsperiode
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2019-27331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .