PCS i svær behandlingsresistent depression
Præfrontal Cortical Stimulation (PCS) til svær behandlingsresistent depression
Dette forskningsstudie er designet til at teste, om elektrisk stimulering af hjernens overflade i frontalregionen vil hjælpe med at behandle depressive symptomer. Deltagerne modtager intermitterende elektrisk stimulation til hjernen, som involverer kirurgisk placering af elektriske ledninger mellem den hårde fibrøse membran, der dækker hjernens overflade og selve hjernens overflade. Denne type stimulering omtales som bilateral subdural præfrontal kortikal stimulation (PCS), fordi den specifikt vil målrette det ydre lag af hjernen ved midterlinjen, lige bag panden. Den bruger en pacemakerlignende enhed, Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) til stimulering.
Selvom U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt systemet til hjernestimulering til patienter med kroniske smerter og muskelsygdomme, såsom Parkinsons, er brugen af det stadig på udforskning, og operationen er stadig eksperimentel for patienter, der har depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har fire adskilte stadier.
Trin 1: Baseline-vurderinger Der er en 14-dages baseline-periode til at bestemme berettigelse, inklusive sygehistorie, fysiske og neurologiske undersøgelser og medicinsk test, herunder EKG, blodprøver, graviditetstest, depressionsvurderinger og kognitive vurderinger. Der vil også blive foretaget en MR-scanning før implantation for at hjælpe kirurgen med at bestemme, hvor ledningerne bedst skal placeres.
Trin 2: Kirurgi Hvis det anses for at være medicinsk kvalificeret, vil deltagerne blive indlagt i mindst 3 dage, hvor de vil gennemgå en operation for at implantere enheden og elektroderne. Der vil være test af leads for at udforske optimale testparametre. Ifølge kirurgens vurdering kan deltagerne muligvis modtage stimulation i 3 uger efter operationen.
Trin 3: Akut fase (19 uger) Efter implantation gennemgår deltagerne en CT-scanning for at sikre korrekt implantation. Senere gennemfører deltagerne 10 opfølgningsbesøg, hvor vurderinger af symptomer vil blive foretaget. Derudover vil det første besøg bestå af, at efterforskeren programmerer stimulatoren, mens deltagerne ser forskellige fotografier med forskelligt følelsesmæssigt indhold og får registreret deres elektriske hjerneaktivitet. Dette vil hjælpe investigatoren med at vælge de bedste indstillinger for behandling. Graviditetstest vil blive udført efter behov, og der vil blive udtaget blod ved to besøg.
Trin 4: Langtidsopfølgning (7 måneder) Alle deltagere, der gennemfører trin 3, vil blive tilbudt fortsat behandling. Deltagerne gennemfører 7 månedlige opfølgningsbesøg, hvor der foretages vurderinger af symptomer. Graviditetstests vil blive udført efter behov, og der vil blive udtaget blod ved hvert besøg.
Mål (bekræft målengagement og demonstrer klinisk relevans):
At vurdere virkningen af PCS på Late Positive Potential (LPP), som pålideligt fanger forudindtaget opmærksomhed og tidlige affektive reaktioner på miljøstimuli.
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i LPP og klinisk forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-mail: znahas@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Kontakt:
- Rachel Johnson, PhD
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af kronisk (større end eller lig med 2 år) depressiv episode som defineret af DSM V kriterier
- Deltageren har ikke haft tilstrækkelig respons på tre eller flere passende antidepressive behandlinger fra mindst to forskellige antidepressive behandlingskategorier i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Deltageren skal have haft ECT eller nægtet at gennemgå ECT, hvis det er klinisk indiceret for dem
- Deltageren skal have HRSD større end eller lig med 20
- Deltageren skal være i stand til at gennemføre de nødvendige evalueringer til denne undersøgelse, herunder de funktionelle billedscanninger og EEG Bayesianske optimeringssessioner
- Deltageren skal være under pleje af en autoriseret psykiater, gennemgå regelmæssige plejeevalueringer og informere undersøgelsesteamet om enhver ændring af plejeteamet under undersøgelsesdeltagelsen
- Deltageren skal acceptere at tillade alle former for kommunikation mellem efterforskere og undersøgelsespersonale og enhver sundhedsplejerske (nuværende eller har ydet service inden for to år efter tilmelding)
- Deltageren skal oplyse navn og kontaktoplysninger for mindst to personer på over eller lig med 22 år, som bor inden for 30 minutters kørsel fra deltagerens beboere, og som personalet kan kontakte efter behov under studiedeltagelsen
- Deltageren skal være tilmeldt et Medicare-program
Ekskluderingskriterier:
- EpCS ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for deltageren
- Deltageren forventes at kræve fuldkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske studie
- Deltageren vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. inden for de 30 dage forud for EpCS-implantatet, har deltageren lavet et selvmordsforsøg eller gestus eller har lavet specifikke planer eller forberedelser til at begå selvmord eller scorer 14 eller højere på SSI)
Ud over de akutte selvmordsrisici, der er nævnt ovenfor, opfylder deltageren et af følgende:
- Har inden for de foregående 12 måneder foretaget et selvmordsforsøg, der krævede medicinsk behandling
- Har foretaget mere end eller lig med to selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
- Har en klar plan for selvmord, der siger, at hun/han ikke kan garantere, at hun/han vil ringe til sin faste psykiater eller efterforskeren, hvis impulsen til at implementere planen bliver væsentlig under undersøgelsen
- Det er sandsynligt, at forsøge selvmord inden for de næste seks måneder, efter efterforskerens mening
- Deltageren har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) i henhold til DSM V-kriterierne
- Deltager med en diagnose af demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) mindre end eller lig med 23
- Deltager med positiv uringraviditetstest
- Deltager med en positiv urinmedicinsk skærm
- Deltager med DBS
- Deltager med VNS, hvis enheden var aktiv inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding
- Deltager med anfaldshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præfrontal Cortical Stimulation (PCS)
Stereotaktisk implanteret bilateral PCS
|
Prior to surgery, participants will undergo a high resolution structural scan to identify anatomical landmarks for rostral anterior and lateral prefrontal cortex.
Following identification of target areas, PCS quad leads will be surgically projected over the anterior and lateral prefrontal cortex.
Participants will be kept in the hospital for a minimum of 72 hours for observation during which the investigators will obtain a high resolution spiral CT scan without contrast to confirm lead placements post-operatively and rule out any intra-cranial bleeds.
Patients will receive analgesics which they may continue as an outpatient on as needed basis.
During this 2-3 weeks recovery period, the attention to pain control and mood is critical.
The research team will contact patients at least twice per week to check on their status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HRSD-scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder klinisk forandring i depressive symptomer i løbet af det første behandlingsår
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HRSD-score
Tidsramme: 60 måneder
|
Bestem, om kliniske effekter observeret inden for det første år vedvarer, forbedres eller forværres over en længere periode
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2019-27331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .