Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCS i svær behandlingsresistent depression

16. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Præfrontal Cortical Stimulation (PCS) til svær behandlingsresistent depression

Dette forskningsstudie er designet til at teste, om elektrisk stimulering af hjernens overflade i frontalregionen vil hjælpe med at behandle depressive symptomer. Deltagerne modtager intermitterende elektrisk stimulation til hjernen, som involverer kirurgisk placering af elektriske ledninger mellem den hårde fibrøse membran, der dækker hjernens overflade og selve hjernens overflade. Denne type stimulering omtales som bilateral subdural præfrontal kortikal stimulation (PCS), fordi den specifikt vil målrette det ydre lag af hjernen ved midterlinjen, lige bag panden. Den bruger en pacemakerlignende enhed, Proclaim Elite SCS System (Abbott Laboratories) til stimulering.

Selvom U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt systemet til hjernestimulering til patienter med kroniske smerter og muskelsygdomme, såsom Parkinsons, er brugen af ​​det stadig på udforskning, og operationen er stadig eksperimentel for patienter, der har depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har fire adskilte stadier.

Trin 1: Baseline-vurderinger Der er en 14-dages baseline-periode til at bestemme berettigelse, inklusive sygehistorie, fysiske og neurologiske undersøgelser og medicinsk test, herunder EKG, blodprøver, graviditetstest, depressionsvurderinger og kognitive vurderinger. Der vil også blive foretaget en MR-scanning før implantation for at hjælpe kirurgen med at bestemme, hvor ledningerne bedst skal placeres.

Trin 2: Kirurgi Hvis det anses for at være medicinsk kvalificeret, vil deltagerne blive indlagt i mindst 3 dage, hvor de vil gennemgå en operation for at implantere enheden og elektroderne. Der vil være test af leads for at udforske optimale testparametre. Ifølge kirurgens vurdering kan deltagerne muligvis modtage stimulation i 3 uger efter operationen.

Trin 3: Akut fase (19 uger) Efter implantation gennemgår deltagerne en CT-scanning for at sikre korrekt implantation. Senere gennemfører deltagerne 10 opfølgningsbesøg, hvor vurderinger af symptomer vil blive foretaget. Derudover vil det første besøg bestå af, at efterforskeren programmerer stimulatoren, mens deltagerne ser forskellige fotografier med forskelligt følelsesmæssigt indhold og får registreret deres elektriske hjerneaktivitet. Dette vil hjælpe investigatoren med at vælge de bedste indstillinger for behandling. Graviditetstest vil blive udført efter behov, og der vil blive udtaget blod ved to besøg.

Trin 4: Langtidsopfølgning (7 måneder) Alle deltagere, der gennemfører trin 3, vil blive tilbudt fortsat behandling. Deltagerne gennemfører 7 månedlige opfølgningsbesøg, hvor der foretages vurderinger af symptomer. Graviditetstests vil blive udført efter behov, og der vil blive udtaget blod ved hvert besøg.

Mål (bekræft målengagement og demonstrer klinisk relevans):

At vurdere virkningen af ​​PCS på Late Positive Potential (LPP), som pålideligt fanger forudindtaget opmærksomhed og tidlige affektive reaktioner på miljøstimuli.

At undersøge sammenhængen mellem ændringer i LPP og klinisk forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 952-525-4505
  • E-mail: ipl@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ziad Nahas, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 952-525-4505
  • E-mail: znahas@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson, PhD
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af kronisk (større end eller lig med 2 år) depressiv episode som defineret af DSM V kriterier
  • Deltageren har ikke haft tilstrækkelig respons på tre eller flere passende antidepressive behandlinger fra mindst to forskellige antidepressive behandlingskategorier i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
  • Deltageren skal have haft ECT eller nægtet at gennemgå ECT, hvis det er klinisk indiceret for dem
  • Deltageren skal have HRSD større end eller lig med 20
  • Deltageren skal være i stand til at gennemføre de nødvendige evalueringer til denne undersøgelse, herunder de funktionelle billedscanninger og EEG Bayesianske optimeringssessioner
  • Deltageren skal være under pleje af en autoriseret psykiater, gennemgå regelmæssige plejeevalueringer og informere undersøgelsesteamet om enhver ændring af plejeteamet under undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltageren skal acceptere at tillade alle former for kommunikation mellem efterforskere og undersøgelsespersonale og enhver sundhedsplejerske (nuværende eller har ydet service inden for to år efter tilmelding)
  • Deltageren skal oplyse navn og kontaktoplysninger for mindst to personer på over eller lig med 22 år, som bor inden for 30 minutters kørsel fra deltagerens beboere, og som personalet kan kontakte efter behov under studiedeltagelsen
  • Deltageren skal være tilmeldt et Medicare-program

Ekskluderingskriterier:

  • EpCS ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for deltageren
  • Deltageren forventes at kræve fuldkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske studie
  • Deltageren vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. inden for de 30 dage forud for EpCS-implantatet, har deltageren lavet et selvmordsforsøg eller gestus eller har lavet specifikke planer eller forberedelser til at begå selvmord eller scorer 14 eller højere på SSI)

  • Ud over de akutte selvmordsrisici, der er nævnt ovenfor, opfylder deltageren et af følgende:

    1. Har inden for de foregående 12 måneder foretaget et selvmordsforsøg, der krævede medicinsk behandling
    2. Har foretaget mere end eller lig med to selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
    3. Har en klar plan for selvmord, der siger, at hun/han ikke kan garantere, at hun/han vil ringe til sin faste psykiater eller efterforskeren, hvis impulsen til at implementere planen bliver væsentlig under undersøgelsen
    4. Det er sandsynligt, at forsøge selvmord inden for de næste seks måneder, efter efterforskerens mening
  • Deltageren har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) i henhold til DSM V-kriterierne
  • Deltager med en diagnose af demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) mindre end eller lig med 23
  • Deltager med positiv uringraviditetstest
  • Deltager med en positiv urinmedicinsk skærm
  • Deltager med DBS
  • Deltager med VNS, hvis enheden var aktiv inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding
  • Deltager med anfaldshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfrontal Cortical Stimulation (PCS)
Stereotaktisk implanteret bilateral PCS
Enhed: Præfrontal Cortical Stimulation (PCS)
Forud for operationen vil forsøgspersonerne gennemgå en strukturel scanning med høj opløsning for at identificere anatomiske pejlemærker for rostral anterior og lateral præfrontal cortex. Efter identifikation af målområder vil PCS quad-afledninger blive projiceret over den anteriore og laterale præfrontale cortex. Forsøgspersoner vil blive holdt på hospitalet i minimum 72 timer til observation, hvorunder investigatorerne vil få en høj opløsning spiral CT-scanning uden kontrast for at bekræfte elektrodeplaceringer postoperativt og udelukke eventuelle intrakranielle blødninger. Patienterne vil modtage analgetika, som de kan fortsætte som ambulant efter behov. I løbet af denne 2-3 ugers restitutionsperiode er opmærksomheden på smertekontrol og humør afgørende. Forskerholdet vil kontakte patienter mindst to gange om ugen for at kontrollere deres status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRSD-scorer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder klinisk forandring i depressive symptomer i løbet af det første behandlingsår
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRSD-score
Tidsramme: 60 måneder
Bestem, om kliniske effekter observeret inden for det første år vedvarer, forbedres eller forværres over en længere periode
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2019-27331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Præfrontal Cortical Stimulation (PCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner