PCS nella depressione grave resistente al trattamento
Stimolazione corticale prefrontale (PCS) per la depressione grave resistente al trattamento
Questo studio di ricerca è progettato per verificare se la stimolazione elettrica della superficie del cervello nella regione frontale aiuterà a trattare i sintomi depressivi. I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica intermittente al cervello, che comporta il posizionamento chirurgico di cavi elettrici tra la dura membrana fibrosa che copre la superficie del cervello e la superficie del cervello stesso. Questo tipo di stimolazione è indicato come stimolazione corticale prefrontale subdurale bilaterale (PCS) perché mirerà specificamente allo strato esterno del cervello sulla linea mediana, proprio dietro la fronte. Utilizza un dispositivo simile a un pacemaker, il sistema Proclaim Elite SCS (Abbott Laboratories) per la stimolazione.
Sebbene la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti abbia approvato il sistema per la stimolazione cerebrale per i pazienti con dolore cronico e malattie muscolari, come il Parkinson, il suo uso è ancora sperimentale e la chirurgia è ancora sperimentale per i pazienti che soffrono di depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha quattro fasi distinte.
Fase 1: valutazioni di base C'è un periodo di base di 14 giorni per determinare l'idoneità, inclusi anamnesi, esami fisici e neurologici e test medici tra cui ECG, analisi del sangue, test di gravidanza, valutazioni della depressione e valutazioni cognitive. Verrà eseguita anche una risonanza magnetica prima dell'impianto per aiutare il chirurgo a determinare dove posizionare al meglio gli elettrocateteri.
Fase 2: Chirurgia Se ritenuti idonei dal punto di vista medico, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale per un minimo di 3 giorni, durante i quali saranno sottoposti a intervento chirurgico per impiantare il dispositivo e gli elettrocateteri. Ci saranno test dei cavi per esplorare i parametri di test ottimali. Secondo il giudizio del chirurgo, i partecipanti possono ricevere o meno la stimolazione per 3 settimane dopo l'intervento.
Fase 3: fase acuta (19 settimane) Dopo l'impianto, i partecipanti vengono sottoposti a una scansione TC per garantire un corretto impianto. Successivamente, i partecipanti completano 10 visite di follow-up in cui verranno effettuate valutazioni dei sintomi. Inoltre, la prima visita consisterà nell'investigatore che programma lo stimolatore mentre i partecipanti guardano varie fotografie con diverso contenuto emotivo e registrano la loro attività elettrica cerebrale. Ciò aiuterà lo sperimentatore a scegliere le impostazioni migliori per il trattamento. I test di gravidanza verranno eseguiti secondo necessità e il sangue verrà prelevato in due visite.
Fase 4: follow-up a lungo termine (7 mesi) A tutti i partecipanti che completano la fase 3 verrà offerto un trattamento continuato. I partecipanti completano 7 visite di follow-up mensili in cui vengono effettuate le valutazioni dei sintomi. I test di gravidanza verranno eseguiti secondo necessità e il sangue verrà prelevato ad ogni visita.
Obiettivi (confermare il coinvolgimento del target e dimostrare la rilevanza clinica):
Valutare l'impatto del PCS sul potenziale positivo tardivo (LPP), che cattura in modo affidabile l'attenzione parziale e le risposte affettive precoci agli stimoli ambientali.
Esaminare la relazione tra i cambiamenti nella LPP e il miglioramento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Johnson, PhD
- Numero di telefono: 952-525-4505
- Email: ipl@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Numero di telefono: 952-525-4505
- Email: znahas@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Contatto:
- Rachel Johnson, PhD
- Numero di telefono: 952-525-4505
- Email: ipl@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di episodio depressivo cronico (maggiore o uguale a 2 anni) come definito dai criteri del DSM V
- Il partecipante non ha avuto una risposta adeguata a tre o più trattamenti antidepressivi adeguati da almeno due diverse categorie di trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo secondo l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Il partecipante deve aver avuto ECT o rifiutato di sottoporsi a ECT se clinicamente indicato a loro
- Il partecipante deve avere HRSD maggiore o uguale a 20
- Il partecipante deve essere in grado di completare le valutazioni necessarie per questo studio, comprese le scansioni di imaging funzionale e le sessioni di ottimizzazione bayesiana EEG
- Il partecipante deve essere sotto la cura di uno psichiatra autorizzato, sottoporsi a regolari valutazioni dell'assistenza e informare il team dello studio di qualsiasi modifica al team di assistenza durante la partecipazione allo studio
- Il partecipante deve accettare di consentire tutte le forme di comunicazione tra i ricercatori e il personale dello studio e qualsiasi operatore sanitario (attuale o che ha fornito il servizio entro due anni dall'iscrizione)
- Il partecipante deve fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone di età superiore o uguale a 22 anni che risiedono entro 30 minuti di auto dai residenti del partecipante e che il personale può contattare se necessario durante la partecipazione allo studio
- Il partecipante deve essere iscritto a un programma Medicare
Criteri di esclusione:
- L'EpCS (a giudizio dello sperimentatore) rappresenterebbe un rischio chirurgico o medico inaccettabile per il partecipante
- Si prevede che il partecipante richieda la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo durante lo studio clinico
- Il partecipante è giudicato dall'investigatore come un suicida acuto (ad es. entro i 30 giorni precedenti l'impianto EpCS il partecipante ha compiuto un tentativo o un gesto di suicidio o ha fatto piani specifici o si è preparato a suicidarsi o ha ottenuto un punteggio SSI pari o superiore a 14)
Oltre ai rischi acuti di suicidio sopra menzionati, il partecipante soddisfa uno dei seguenti:
- Ha effettuato un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche
- Ha effettuato più o meno di due tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
- Ha un piano chiaro per il suicidio che afferma che non può garantire che chiamerà il suo psichiatra abituale o lo sperimentatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio
- È probabile che tenterà il suicidio entro i prossimi sei mesi, secondo l'investigatore
- Il partecipante ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, o un episodio depressivo maggiore in corso che include caratteristiche psicotiche (comunemente indicate come depressione psicotica) secondo i criteri del DSM V
- Partecipante con una diagnosi di demenza con un Mini-Mental State Exam (MMSE) inferiore o uguale a 23
- Partecipante con un test di gravidanza sulle urine positivo
- Partecipante con uno screening antidroga sulle urine positivo
- Partecipante con DBS
- - Partecipante con VNS se il dispositivo era attivo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipante con storia di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione corticale prefrontale (PCS)
PCS bilaterale impiantato stereotassicamente
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Prima dell'intervento chirurgico, i soggetti verranno sottoposti a una scansione strutturale ad alta risoluzione per identificare i punti di riferimento anatomici per la corteccia prefrontale anteriore e laterale rostrale.
Dopo l'identificazione delle aree target, le derivazioni quadruple PCS saranno proiettate sulla corteccia prefrontale anteriore e laterale.
I soggetti saranno tenuti in ospedale per un minimo di 72 ore per l'osservazione durante la quale gli investigatori otterranno una scansione TC spirale ad alta risoluzione senza contrasto per confermare i posizionamenti degli elettrocateteri dopo l'intervento ed escludere eventuali sanguinamenti intracranici.
I pazienti riceveranno analgesici che potranno continuare in regime ambulatoriale in base alle necessità.
Durante questo periodo di recupero di 2-3 settimane, l'attenzione al controllo del dolore e all'umore è fondamentale.
Il team di ricerca contatterà i pazienti almeno due volte a settimana per verificare il loro stato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Punteggi HRSD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il cambiamento clinico nei sintomi depressivi durante il primo anno di trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi HRSD
Lasso di tempo: 60 mesi
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Determinare se gli effetti clinici osservati nel primo anno persistono, migliorano o peggiorano durante un periodo di tempo prolungato
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Nahas, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2019-27331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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