加速度計で評価された術前身体活動のレベルと待機的心臓手術後の短期転帰 (ACTI-CARD)
2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
加速度計で評価された術前身体活動のレベルと選択的心臓手術後の短期転帰。単一中心の前向き観察コホート研究
待機的心臓手術後の短期的な罹患率は依然として重要です。
単純な患者の人口統計と臨床パラメーターを考慮した標準的な予測モデルは、個々の手術リスク評価の効率が限られていることを示しています。
術前の「虚弱」の関連指標として、毎日の身体活動に関する証拠が増えています。
心肺運動検査は依然としてゴールド スタンダードですが、体調不良の患者を特定するためのより簡単なツールを探しています。
加速度計は、患者の自宅で身体活動を測定するための客観的で再現可能な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、待機的心臓手術後の術後滞在期間が異なる 2 つの患者グループ間で、加速度計で評価された術前の身体活動を比較することです。
将来的には、待機的心臓手術の前に運動療法を含むプレハビリテーション プログラムの恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、加速度計が使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Charles PALAO, MD
- 電話番号：+33 (0)477828555
- メール：j.charles.palao@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine BAUDOT, CRA
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 94 50
- メール：Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint-Etienne
-
副調査官：
- David HUPIN, MD
-
主任研究者：
- Jean-Charles Palao, MD
-
副調査官：
- Jérôme Morel, MD
-
副調査官：
- Anne-Marie Beraud, MD
-
副調査官：
- Nathalie Grand, MD
-
副調査官：
- Jean-Baptiste Bouchet, MD
-
副調査官：
- Fabrizio Sandri, MD
-
副調査官：
- Julien Lanoiselée, MD
-
副調査官：
- Jean-Pierre Favre, MD PhD
-
副調査官：
- Jean-François Fuzellier, MD PhD
-
副調査官：
- Salvatore Campisi, MD
-
副調査官：
- Jonathan Bentz, MD
-
副調査官：
- Marc Vercruysse, MD
-
副調査官：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的心臓手術を待っている成人被験者（60歳以上）が含まれます。
説明
包含基準:
- -待機的心臓手術を待っている成人被験者（60歳以上）
- 社会保障制度に加入している、または資格がある患者
- 研究に関する情報を入手し、参加について口頭で同意した患者
除外基準:
- 妊婦、
- 整形外科的または筋骨格上の理由による身体活動の主な制限
- 司法の保護下にある患者（保佐人または後見人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複雑な術後進化
-選択的心臓手術後5日以上の術後集中治療の入院期間を持つ患者。
彼らは加速度計を持っています。
|
患者は加速度計を 7 日間連続して装着し、身体活動のレベルを測定します。
|
|
シンプルな術後進化
-術後の集中治療の入院期間が5日未満の患者 選択的心臓手術後。
彼らは加速度計を持っています。
|
患者は加速度計を 7 日間連続して装着し、身体活動のレベルを測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の毎日の平均歩行活動 (7 日間の平均歩数/日)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日間で評価された総エネルギー消費量 (歩数/日)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
1 週間あたりの低活動時間 (hours/week)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
週あたりの適度な活動時間 (hours/week)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
1 週間あたりの激しい活動時間 (hours/week)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
1 週間あたりの時間数で表した、非常に激しい活動時間 (hours/week)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
週あたりの睡眠時間 (hours/week)
時間枠：日: 7
|
加速度計で測定。
|
日: 7
|
|
7 日間にわたるアンケート Duke Activity Status Index (DASI) の分析
時間枠：日: 7
|
Questionary Duke Activity Status Index (DASI) は、1 分間に使用される酸素の最大量 (VO2 Max) と代謝当量でのその努力能力を推定します。 11 項目が含まれています。 スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。 |
日: 7
|
|
7 日間にわたる簡易栄養評価アンケート (SNAQ) の分析
時間枠：日: 7
|
簡易栄養評価アンケート (SNAQ) は、栄養状態を評価します。
スコアが高いほど、重要な栄養サポートを示します。
|
日: 7
|
|
アルブミンの投与量 (g/L)
時間枠：日: 7
|
血液サンプルによって測定されます。
|
日: 7
|
|
プレアルブミンの投与量 (g/L)
時間枠：日: 7
|
血液サンプルによって測定されます。
|
日: 7
|
|
ダイナモメトリーによって評価された術前の強度 (Kg)
時間枠：日: 14
|
ハンドグリップテストにより測定。
|
日: 14
|
|
術前の身体活動と集中治療室滞在期間との関係
時間枠：月: 26
|
術前の身体活動と集中治療室滞在期間との相関。
|
月: 26
|
|
術前の臨床転帰と集中治療室での滞在期間
時間枠：月: 26
|
術前の臨床転帰と集中治療室滞在期間との相関。
|
月: 26
|
|
術後の臨床転帰と集中治療室滞在期間
時間枠：月: 26
|
術後の臨床転帰と集中治療室滞在期間との相関。
|
月: 26
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles PALAO, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)