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Livello di attività fisica preoperatoria valutata dall'accelerometro e risultati a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva (ACTI-CARD)

14 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Livello di attività fisica preoperatoria valutata dall'accelerometro e risultati a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva. Uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico

La morbilità a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva rimane significativa. I modelli predittivi standard, che considerano semplici dati demografici e parametri clinici del paziente, mostrano un'efficienza limitata nella valutazione del rischio operatorio individuale. Vi sono prove crescenti sull'attività fisica quotidiana come indicatore rilevante di "fragilità" preoperatoria. Sebbene il test da sforzo cardiopolmonare rimanga un gold standard, stiamo cercando strumenti più semplici per identificare i pazienti con cattive condizioni fisiche. L'accelerometria può essere un metodo oggettivo e riproducibile per misurare l'attività fisica a casa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività fisica preoperatoria valutata con l'accelerometro tra due gruppi di pazienti con diversa durata del ricovero postoperatorio a seguito di cardiochirurgia elettiva. In futuro, l'accelerometria potrebbe essere utilizzata per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di programmi di preabilitazione, inclusa la terapia fisica prima della chirurgia cardiaca elettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti adulti (≥ 60 anni) in attesa di cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto (≥ 60 anni) in attesa di cardiochirurgia elettiva
  • Pazienti iscritti o aventi diritto a un regime previdenziale
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno dato il loro consenso orale a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gestante,
  • Limitazioni maggiori nell'attività fisica per motivi ortopedici o muscoloscheletrici
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (curatore o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
complicata evoluzione post-operatoria
Pazienti con un'unità di terapia intensiva postoperatoria durata della degenza ≥ 5 giorni dopo cardiochirurgia elettiva. Avranno un accelerometro.
Dispositivo: Accelerometro
Il paziente indosserà l'accelerometro per 7 giorni consecutivi per misurare il livello di attività fisica.
semplice evoluzione post-operatoria
Pazienti con degenza in unità di terapia intensiva postoperatoria < 5 giorni dopo cardiochirurgia elettiva. Avranno un accelerometro.
Dispositivo: Accelerometro
Il paziente indosserà l'accelerometro per 7 giorni consecutivi per misurare il livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività media quotidiana di deambulazione preoperatoria (media di passi/giorno per un periodo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico totale valutato su 7 giorni (passi/giorno)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività ridotta in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività moderata in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività intensa in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività molto intensa in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Durata del sonno in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Analisi del questionario Duke Activity Status Index (DASI) per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno: 7

Il questionario Duke Activity Status Index (DASI) stima il volume massimo di ossigeno utilizzato in un minuto (VO2 Max) e la sua capacità di sforzo in equivalente metabolico.

Contiene 11 articoli. Più alto è il punteggio indica una migliore capacità funzionale.
Giorno: 7
Analisi del questionario Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) valuta lo stato nutrizionale. Più alto è il punteggio indica un importante supporto nutrizionale.
Giorno: 7
Dosaggio di albumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dal campione di sangue.
Giorno: 7
Dosaggio di prealbumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dal campione di sangue.
Giorno: 7
Forza preoperatoria valutata mediante dinamometria (Kg)
Lasso di tempo: Giorno: 14
Misurato con il test Hand Grip.
Giorno: 14
Relazione tra attività fisica preoperatoria e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra attività fisica preoperatoria e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26
Esito clinico preoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra esito clinico preoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26
Esito clinico postoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra esito clinico postoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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